Ensaios clínicos de analgésico cardíaco de ação rápida para estenose coronária moderada
3 de agosto de 2014 atualizado por: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, da fórmula que acelera o sangue e transforma a estase, alivia o coração de ação rápida para pacientes com estenose coronária moderada
Este estudo investiga o poder efetivo da angina pectoris após o Quick-Acting Heart Reliever e o dinitrato de isossorbida intervindo, respectivamente, em pacientes com estenose coronariana moderada por seis meses.
Ao mesmo tempo, o estudo avaliará a placa, o suprimento sanguíneo do miocárdio, a qualidade de vida e observará o ponto final do coração (incluindo a revascularização do miocárdio, morte e infarto do miocárdio).
O objetivo é estudar a função da fórmula que acelera o sangue e transforma a estase, o Quick-Acting Heart Reliever, para lesões moderadas de estenose coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os medicamentos chineses que aceleram a estase e transformam o sangue podem melhorar os sintomas clínicos da doença arterial coronariana.
O Apaziguador do Coração de Ação Rápida é um dos medicamentos que aceleram o sangue e transformam a estase para aliviar a angina pectoris na clínica e é especialmente benéfico para os pacientes com estenose coronária moderada que não precisam de revascularização coronária, apenas têm tratamento médico.
Mas não há evidências aleatórias que estabeleçam os efeitos benéficos dos medicamentos que aceleram o sangue e transformam a estase para tratar lesões moderadas de estenose coronária.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
Um total de 120 participantes consecutivos com pelo menos uma lesão de estenose coronariana moderada (estenose de diâmetro 50-75%) serão randomizados em dois grupos: grupo 1 (n = 60) receberá Quick-Acting Heart e placebo de dinitrato de isossorbida, pacientes no grupo 2 (n = 60) receberá dinitrato de isossorbida e placebo de Quick-Acting Heart por seis meses.
A imagem de perfusão miocárdica e a angiotomografia coronariana serão usadas para avaliar o poder efetivo da angina pectoris, o suprimento sanguíneo do miocárdio, a qualidade e o volume da placa, a estenose do diâmetro após o tratamento após 6 meses e o ponto final do coração (incluindo morte, infarto do miocárdio e revascularização do miocárdio, que inclui stent intracoronário e enxerto de revascularização do miocárdio,) após 12 meses.
O objetivo é estudar a função do Quick-Acting Heart Reliever retardando a intervenção coronária percutânea (ICP) para estenose coronária moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 30 a 75 anos de idade
- Paciente com angina ou DAC
- Estenose de diâmetro 50-75% em pelo menos uma artéria coronária principal (confirmado por arteriografia coronária ou angiotomografia coronária)
- Não recebeu intervenção coronária percutânea (ICP)
- Síndrome de obstrução da estase sanguínea cardíaca de acordo com a diferenciação da síndrome da MTC
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transplante cardíaco ou história de CABG ou história de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) com stent farmacológico.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 4 semanas antes da inclusão
- A pressão contrativa > 160 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg
- Valvulopatia grave
- Diabetes melito dependente de insulina
- Coração, pulmão, fígado, rim e cérebro graves ou outras complicações primárias
- Pacientes mentais
- Tumor diagnosticado ou suspeito
- Pessoas alérgicas
- Grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo (somente mulheres)
- Pacientes que não desejam ou não são capazes de dar o consentimento informado para participar do estudo
- Os pacientes que estão participando de outro ensaio clínico
- A pessoa pode ter perdido por algum motivo, como trabalho ou condição de vida, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ação rápida para o alívio do coração
Medicamento: Apaziguador cardíaco de ação rápida e placebo de dinitrato de isossorbida e aspirina Comprimidos com revestimento entérico
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Apaziguador cardíaco de ação rápida, 200mg, tid, po.
por seis meses
Outros nomes:
Placebo de Dinitrato de Isossorbida, 10mg, três vezes, po.
por seis meses
Comprimidos com revestimento entérico de aspirina, 100 mg, qd, po. por seis meses
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Comparador Ativo: Grupo dinitrato de isossorbida
Dinitrato de isossorbida e placebo de analgésico cardíaco de ação rápida e comprimidos com revestimento entérico de aspirina
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Comprimidos com revestimento entérico de aspirina, 100 mg, qd, po. por seis meses
Dinitrato de isossorbida, 10 mg, tid, po.
por seis meses
Outros nomes:
Placebo de Apaziguador Cardíaco de Ação Rápida, 200 mg, tid, po.
por seis meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o poder efetivo da angina de peito
Prazo: 6 meses
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o poder efetivo da angina pectoris após Quick-Acting Heart Reliver e dinitrato de isossorbida intervindo, respectivamente, em pacientes com estenose coronária morderática por seis meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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placa
Prazo: 6 meses
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Avaliar a placa pela angiotomografia coronariana
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6 meses
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suprimento de sangue do miocárdio
Prazo: 6 meses
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Avalie o suprimento sanguíneo do miocárdio pela imagem de perfusão miocárdica
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6 meses
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o ponto final do coração (um composto de eventos cardiovasculares, incluindo morte, infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronariana, angina instável hospitalizada)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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pontuação de sintomas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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MMP-9
Prazo: 6 meses
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6 meses
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SCD40L
Prazo: 6 meses
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6 meses
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VEGF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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bFGF
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Constrição Patológica
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Aspirina
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
Outros números de identificação do estudo
- SUXIAOJIUXIN2010
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