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中程度の冠状動脈狭窄に対する速効性心臓リリーバーの臨床試験

中程度の冠状動脈狭窄症患者のための、血液を速めるうっ滞を変化させるフォーミュラ即効性心臓リリーバーの無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この研究では、中等度の冠状動脈狭窄を有する患者に 6 か月間それぞれ介入した速効性心臓リリーバーおよび硝酸イソソルビドの後の狭心症の有効性を調査します。 同時に、この研究では、プラーク、心筋の血液供給、生活の質を評価し、心臓のエンドポイント (心筋の血行再建、死亡、心筋梗塞を含む) を観察します。 目的は、中等度の冠状動脈狭窄病変に対する、血液を速めるうっ滞変換フォーミュラ速効性心臓リリーバーの機能を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

漢方薬の血を速めるうっ滞変換薬は、冠動脈疾患の臨床症状を改善することができます。 即効性心臓リリーバーは、診療所で狭心症を緩和するための血液を速くするうっ滞変換薬の 1 つであり、冠動脈血行再建術のみを必要とせず、治療のみを受ける中程度の冠動脈狭窄症の患者に特に有益です。 しかし、中等度の冠動脈狭窄病変を治療するための、血液を速めるうっ滞を変化させる医薬品の有益な効果を確立した無作為化された証拠はありません. この研究は、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 少なくとも1つの中等度の冠動脈狭窄病変(直径狭窄50〜75%)を持つ合計120人の連続した参加者は、2つのグループに無作為化されます。グループ2(n = 60)では、二硝酸イソソルビドとQuick-Acting Heartのプラセボを6か月間受け取ります。 心筋灌流イメージングと冠動脈 CT 血管造影を使用して、狭心症の実効力、心筋血液供給、プラークの質と量、6 か月後の治療後の直径狭窄、および心臓の終点 (心筋を含む) を評価します。死亡、心筋梗塞、および冠動脈内ステント留置術と冠動脈バイパス移植術を含む心筋血行再建術を 12 か月後に行う。 目的は、中程度の冠動脈狭窄に対する経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を遅らせる即効性心臓リリーバーの機能を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30~75歳の男性または女性
  • 狭心症または CAD 患者
  • 少なくとも1本の主冠動脈で直径50~75%の狭窄(冠動脈造影または冠動脈CT血管造影で確認)
  • 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けていない
  • TCM症候群の鑑別による心うっ滞性閉塞症候群
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  • -心臓移植またはCABGの病歴または薬剤溶出ステントを用いた経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の病歴。
  • 左心室駆出率 < 35%
  • -組み入れ前4週間以内の急性心筋梗塞
  • 収縮圧 > 160 mmHg または拡張期圧 > 100 mmHg
  • 重度の心臓弁膜症
  • インスリン依存性糖尿病
  • 深刻な心臓、肺、肝臓、腎臓、脳、またはその他の主要な合併症
  • 精神病患者
  • 腫瘍の診断または疑い
  • アレルギーの方
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定がある(女性のみ)
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える意思がない、または与えることができない患者
  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 研究者の判断により、仕事上または生活上の理由により喪失の可能性がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即効性心臓リリーバー群
薬物: 二硝酸イソソルビドおよびアスピリン腸溶性錠剤の速効性心臓緩和剤およびプラセボ
即効性心臓リリーバー,200mg,tid,po. 6ヶ月間
他の名前:
  • スーシャオ・ジュウシン・ピル
二硝酸イソソルビドのプラセボ、10mg、tid、po。 6ヶ月間
アスピリン腸溶錠,100mg,1日1回,経口6ヶ月間
アクティブコンパレータ:硝酸イソソルビド群
二硝酸イソソルビドと即効性心臓鎮静剤およびアスピリン腸溶錠のプラセボ
アスピリン腸溶錠,100mg,1日1回,経口6ヶ月間
硝酸イソソルビド,10mg,tid,po. 6ヶ月間
他の名前:
  • セドカード,ニトロソルバイド,バスカルジン
即効性心臓リリーバーのプラセボ,200mg,tid,po. 6ヶ月間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭心症の実効力
時間枠:6ヵ月
中等度冠動脈狭窄症の患者に6ヶ月間それぞれ介入した即効性心臓リリーバーと硝酸イソソルビド後の狭心症の実効力
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク
時間枠:6ヵ月
冠動脈CT血管造影によるプラークの評価
6ヵ月
心筋血液供給
時間枠:6ヵ月
心筋灌流イメージングによる心筋血液供給の評価
6ヵ月
心臓の終点
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
症状スコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生活の質
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
MMP-9
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
SCD40L
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
VEGF
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
bFGF
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jie WANG, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月3日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

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