Клинические испытания быстродействующего средства для облегчения сердечных сокращений при умеренном коронарном стенозе
3 августа 2014 г. обновлено: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые клинические испытания препарата, ускоряющего кровообращение, трансформирующего застой, быстродействующего сердечного средства для пациентов с умеренным стенозом коронарных артерий
В этом исследовании исследуется эффективная сила стенокардии после введения быстродействующего средства для облегчения сердечных сокращений и изосорбида динитрата соответственно у пациентов с умеренным коронарным стенозом в течение шести месяцев.
В то же время исследование позволит оценить бляшку, кровоснабжение миокарда, качество жизни и наблюдать конечную точку сердца (включая реваскуляризацию миокарда, смерть и инфаркт миокарда).
Цель состоит в том, чтобы изучить функцию быстродействующей формулы, преобразовывающей застой, при умеренном стенозе коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ускоряющие застой крови китайские лекарственные средства, преобразовывающие застой, могут улучшить клинические симптомы ишемической болезни сердца.
Быстродействующее средство для облегчения сердечных сокращений является одним из быстродействующих средств, преобразовывающих застой, для облегчения стенокардии в клинике и особенно полезно для пациентов с умеренным коронарным стенозом, которым не требуется коронарная реваскуляризация, а только медикаментозное лечение.
Но нет рандомизированных данных, подтверждающих благотворное влияние препаратов, ускоряющих кровообращение и трансформирующих застой, для лечения поражений умеренного стеноза коронарных артерий.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.
В общей сложности 120 последовательных участников с по крайней мере одним поражением коронарного стеноза средней степени тяжести (диаметр стеноза 50-75%) будут рандомизированы на две группы: группа 1 (n = 60) будет получать быстродействующее сердце и плацебо изосорбида динитрата, пациенты во 2-й группе (n = 60) будут получать изосорбида динитрат и плацебо Быстродействующее сердце в течение шести месяцев.
Визуализация перфузии миокарда и коронарная КТ-ангиография будут использоваться для оценки эффективной силы стенокардии, кровоснабжения миокарда, качества и объема бляшки, диаметра стеноза после лечения через 6 месяцев и конечной точки сердца (включая смерть, инфаркт миокарда и реваскуляризация миокарда, включающая внутрикоронарное стентирование и аортокоронарное шунтирование) через 12 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы изучить функцию быстродействующего средства для облегчения сердечных сокращений, замедляющего чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) при умеренном коронарном стенозе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 30-75 лет
- Пациент со стенокардией или ИБС
- Диаметр стеноза 50-75%, по крайней мере, в одной главной коронарной артерии (подтвержден коронарной артериографией или коронарной КТ-ангиографией)
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) не проводилось
- Синдром обструкции застоя крови в сердце в зависимости от дифференциации синдрома ТКМ
- Дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Трансплантация сердца или АКШ в анамнезе или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в анамнезе со стентом с лекарственным покрытием.
- Фракция выброса левого желудочка < 35%
- Острый инфаркт миокарда в течение 4 недель до включения
- Сократительное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст.
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Серьезные осложнения со стороны сердца, легких, печени, почек и головного мозга или другие первичные осложнения
- Психические больные
- Диагностированная или предполагаемая опухоль
- Аллергики
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в ходе исследования (только для женщин)
- Пациенты, не желающие или не способные дать информированное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, которые посещают другие клинические испытания
- По мнению следователя, лицо может быть потеряно по какой-либо причине, например, из-за работы или условий жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа быстродействующих средств для облегчения сердечных заболеваний
Лекарство: быстродействующее средство для облегчения сердечного ритма и плацебо из изосорбида динитрата и аспирина в таблетках, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
|
Быстродействующее сердечное средство, 200 мг, три раза в день, перорально.
на шесть месяцев
Другие имена:
Плацебо изосорбида динитрата, 10 мг, три раза в день, перорально.
на шесть месяцев
Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг, qd, перорально. на шесть месяцев
|
|
Активный компаратор: Группа изосорбида динитрата
Изосорбида динитрат и плацебо быстродействующего сердечного средства и аспирина в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой
|
Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг, qd, перорально. на шесть месяцев
Изосорбида динитрат, 10 мг, три раза в день, перорально.
на шесть месяцев
Другие имена:
Плацебо быстродействующего сердечного средства, 200 мг, три раза в день, перорально.
на шесть месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективная сила стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эффективная сила стенокардии после введения быстродействующего средства для облегчения сердечных сокращений и изосорбида динитрата, влияющих соответственно на пациентов с умеренным коронарным стенозом в течение шести месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бляшка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить бляшку с помощью коронарной КТ-ангиографии
|
6 месяцев
|
|
кровоснабжение миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените кровоснабжение миокарда с помощью визуализации перфузии миокарда.
|
6 месяцев
|
|
конечная точка сердца (совокупность сердечно-сосудистых событий, включая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, коронарную реваскуляризацию, госпитализированную нестабильную стенокардию)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
оценка симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
ММП-9
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
SCD40L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
VEGF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
bFGF
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Сужение, Патологическое
- Коронарный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Доноры оксида азота
- Аспирин
- Изосорбид
- Изосорбида динитрат
- Изосорбид-5-мононитрат
Другие идентификационные номера исследования
- SUXIAOJIUXIN2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .