Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliiniset tutkimukset nopeasti vaikuttavasta sydämen lievittäjästä kohtalaiseen sepelvaltimon ahtaumaan

sunnuntai 3. elokuuta 2014 päivittänyt: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Satunnaistetut kaksoissokko lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset verta kiihdyttävästä staasia muuntavasta kaavasta, nopeavaikutteisesta sydäntä lievittävästä lääkkeestä potilaille, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan angina pectoriksen tehokasta voimaa sen jälkeen, kun nopeavaikutteinen sydänlievittäjä ja isosorbididinitraatti on hoidettu potilailla, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma kuuden kuukauden ajan. Samalla tutkimuksessa arvioidaan plakkia, sydänlihaksen verenkiertoa, elämänlaatua ja tarkkaillaan sydämen päätepistettä (mukaan lukien sydänlihaksen revaskularisaatio, kuolema ja sydäninfarkti). Tarkoituksena on tutkia verenkiertoa kiihdyttävän staasia muuntavan kaavan Quick-Acting Heart Reliever toimintaa keskivaikeiden sepelvaltimon ahtaumavaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinalaisen lääketieteen verta kiihdyttävä staasia muuntava lääkeaine voi parantaa sepelvaltimotaudin kliinisiä oireita. Nopeavaikutteinen sydämen lievittäjä on yksi verenkiertoa nopeuttavista staasia muuntavista lääkkeistä angina pectorin lievittämiseen klinikalla ja on erityisen hyödyllinen potilaille, joilla on kohtalainen sepelvaltimon ahtauma ja jotka eivät tarvitse sepelvaltimoiden revaskularisaatiota, saavat vain lääketieteellistä hoitoa. Mutta ei ole satunnaistettuja todisteita, jotka osoittaisivat verta kiihdyttävien staasia muuntavien lääkkeiden hyödylliset vaikutukset kohtalaisten sepelvaltimon ahtaumavaurioiden hoidossa. Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 120 peräkkäistä osallistujaa, joilla on vähintään yksi kohtalainen sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan 50-75 %), satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1 (n = 60) saa Quick-Acting Heart -hoitoa ja lumelääkettä isosorbididinitraattia, potilaat ryhmässä 2 (n = 60) saavat isosorbididinitraattia ja Quick-Acting Heartin lumelääkettä kuuden kuukauden ajan. Sydänlihaksen perfuusiokuvausta ja sepelvaltimon CT-angiografiaa käytetään angina pectoriksen tehokkaan tehon, sydänlihaksen verenkierron, plakin laadun ja tilavuuden, halkaisijastenoosin hoidon jälkeen 6 kuukauden jälkeen ja sydämen loppupisteen (mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti ja sydänlihaksen revaskularisaatio, joka sisältää intrakoronaarisen stentoinnin ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen) 12 kuukauden kuluttua. Tarkoituksena on tutkia Quick-Acting Heart Relieverin toimintaa, joka viivästyttää perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI) kohtalaisen sepelvaltimon ahtauman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-75-vuotiaat miehet tai naiset
  • Angina pectoris tai CAD-potilas
  • Halkaisijaltaan 50-75 % ahtauma vähintään yhdessä sepelvaltimossa (vahvistettu sepelvaltimon arteriografialla tai sepelvaltimon CT-angiografialla)
  • Ei saanut perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI)
  • Sydämen staasi-tukosoireyhtymä TCM-oireyhtymän erottelun mukaan
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämensiirto tai aiempi CABG tai aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) lääkettä eluoivalla stentillä.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %
  • Akuutti sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Supistumispaine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Vakavat sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja aivot tai muut primaariset komplikaatiot
  • Mielenterveyspotilaat
  • Diagnosoitu tai epäilty kasvain
  • Allergiset henkilöt
  • Raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset)
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Henkilö voi olla menetetty jostain syystä, kuten työstä tai elämäntilanteesta, tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeavaikutteinen sydänlihasryhmä
Lääke: Nopeavaikutteinen sydäntä lievittäjä ja isosorbididinitraatin ja aspiriinin enteropäällysteiset tabletit.
Lääke: Nopeavaikutteinen sydänlääke
Nopeavaikutteinen sydänlääke, 200 mg, tid, po. kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Suxiao Jiuxin -pilleri
Lääke: Isosorbididinitraatin lumelääke
Isosorbididinitraatin lumelääke, 10 mg, tid, po. kuuden kuukauden ajan
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Aspiriini enteropäällysteiset tabletit, 100 mg, qd, po. kuuden kuukauden ajan
Active Comparator: Isosorbididinitraattiryhmä
Isosorbididinitraatti ja lumelääke nopeavaikutteisten sydäntä helpottavien lääkkeiden ja aspiriinin enteropäällysteisten tablettien
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
Aspiriini enteropäällysteiset tabletit, 100 mg, qd, po. kuuden kuukauden ajan
Lääke: Isosorbididinitraatti
Isosorbididinitraatti, 10 mg, tid, po. kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Cedocard, Nitrosorbide, Vascardin
Lääke: Nopeavaikutteisen sydämen lievittäjän lumelääke
Nopeavaikutteisen sydämen lievittäjän lumelääke, 200 mg, tid, po. kuuden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
angina pectoriksen tehokas voima
Aikaikkuna: 6 kuukautta
angina pectoriksen tehokas voima nopeavaikutteisen sydänlievitteen ja isosorbididinitraatin hoidon jälkeen potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimon ahtauma kuuden kuukauden ajan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi plakki sepelvaltimon CT-angiografialla
6 kuukautta
sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi sydänlihaksen verenkierto sydänlihaksen perfuusiokuvauksen avulla
6 kuukautta
sydämen päätepiste (sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä, mukaan lukien kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, sairaalassa pidetty epästabiili angina)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
oireiden pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MMP-9
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
SCD40L
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
VEGF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
bFGF
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUXIAOJIUXIN2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa