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A Prove cliniche di sollievo cardiaco ad azione rapida per stenosi coronarica moderata

3 agosto 2014 aggiornato da: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla formula che accelera la trasformazione della stasi del sangue, un sollievo cardiaco ad azione rapida per i pazienti con stenosi coronarica moderata

Questo studio indaga il potere effettivo dell'angina pectoris dopo l'intervento di Quick-Acting Heart Reliver e isosorbide dinitrato rispettivamente nei pazienti con stenosi coronarica moderata per sei mesi. Allo stesso tempo, lo studio valuterà la placca, l'afflusso di sangue al miocardio, la qualità della vita e osserverà il punto finale del cuore (compresa la rivascolarizzazione miocardica, la morte e l'infarto del miocardio). Lo scopo è studiare la funzione della formula che accelera la trasformazione della stasi del sangue Quick-Acting Heart Reliever per lesioni da stenosi coronarica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il medicinale che accelera la trasformazione della stasi del sangue dei medicinali cinesi può migliorare i sintomi clinici della malattia coronarica. Quick-Acting Heart Reliever è uno dei medicinali che accelerano la trasformazione della stasi del sangue per alleviare l'angina pectoris in clinica ed è particolarmente vantaggioso per i pazienti con stenosi coronarica moderata che non necessitano di rivascolarizzazione coronarica solo per cure mediche. Ma non ci sono prove randomizzate che stabiliscano gli effetti benefici dei medicinali che accelerano il sangue e trasformano la stasi nel trattamento delle lesioni da stenosi coronarica moderata. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Un totale di 120 partecipanti consecutivi con almeno una lesione da stenosi coronarica moderata (diametro stenosi 50-75%) sarà randomizzato in due gruppi: il gruppo 1 (n = 60) riceverà il cuore ad azione rapida e il placebo di isosorbide dinitrato, i pazienti nel gruppo 2 (n = 60) riceverà isosorbide dinitrato e il placebo di Quick-Acting Heart per sei mesi. L'imaging della perfusione miocardica e l'angiografia TC coronarica saranno utilizzate per valutare il potere effettivo dell'angina pectoris, l'afflusso di sangue al miocardio, la qualità e il volume della placca, la stenosi del diametro dopo il trattamento dopo 6 mesi e il punto finale del cuore (incluso morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione miocardica che include stent intracoronarico e bypass coronarico) dopo 12 mesi. Lo scopo è studiare la funzione del Quick-Acting Heart Reliever che ritarda l'intervento coronarico percutaneo (PCI) per la stenosi coronarica moderata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 30 e 75 anni
  • Paziente con angina o CAD
  • Stenosi del diametro 50-75% in almeno un'arteria coronarica principale (confermata da arteriografia coronarica o angiografia TC coronarica)
  • Non ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Sindrome da ostruzione da stasi del sangue cardiaco secondo la differenziazione della sindrome della MTC
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cuore o anamnesi di CABG o anamnesi di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con uno stent a rilascio di farmaco.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%
  • Infarto miocardico acuto entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • La pressione di contrazione > 160 mmHg o la pressione diastolica > 100 mmHg
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Grave cuore, polmone, fegato, rene e cervello o altre complicazioni primarie
  • Pazienti mentali
  • Tumore diagnosticato o sospetto
  • Persone allergiche
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio (solo donne)
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • I pazienti che frequentano altra sperimentazione clinica
  • La persona potrebbe perdere per qualche motivo come il lavoro o le condizioni di vita secondo il giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di soccorritori cardiaci ad azione rapida
Droghe: sollievo cardiaco ad azione rapida e placebo di isosorbide dinitrato e compresse rivestite enteriche di aspirina
Droga: Sollievo cardiaco ad azione rapida
Sollievo cardiaco ad azione rapida ， 200 mg ， tid ， po. per sei mesi
Altri nomi:
  • Suxiao Jiuxin pillola
Droga: Placebo di isosorbide dinitrato
Placebo di isosorbide dinitrato, 10 mg, tid, po. per sei mesi
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compresse con rivestimento enterico di aspirina ， 100 mg ， qd ， po. per sei mesi
Comparatore attivo: Gruppo isosorbide dinitrato
Isosorbide dinitrato e placebo di farmaci anticardio ad azione rapida e compresse rivestite enteriche di aspirina
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
Compresse con rivestimento enterico di aspirina ， 100 mg ， qd ， po. per sei mesi
Droga: Isosorbide dinitrato
Isosorbide dinitrato, 10 mg, tid, po. per sei mesi
Altri nomi:
  • Cedocard, Nitrosorbide, Vascardin
Droga: Placebo di sollievo cardiaco ad azione rapida
Placebo di sollievo cardiaco ad azione rapida, 200 mg, tid, po. per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il potere effettivo dell'angina pectoris
Lasso di tempo: 6 mesi
il potere effettivo dell'angina pectoris dopo l'intervento di Quick-Acting Heart Reliver e isosorbide dinitrato rispettivamente nei pazienti con stenosi coronarica moderata per sei mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
placca
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la placca mediante l'angiografia TC coronarica
6 mesi
irrorazione sanguigna del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'afflusso di sangue del miocardio mediante l'imaging della perfusione miocardica
6 mesi
il punto finale del cuore (un insieme di eventi cardiovascolari tra cui morte, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione coronarica, angina instabile ospedalizzata)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
MMP-9
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
SCD40L
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
VEGF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
bFGF
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUXIAOJIUXIN2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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