Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med hurtigvirkende hjertereliever til moderat koronarstenose

En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret kliniske forsøg med den blodfremskyndende stasis-transformerende formel, hurtigvirkende hjertereliever til patienter med moderat koronarstenose

Denne undersøgelse undersøger den effektive kraft af angina pectoris efter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat, der intervenerer henholdsvis patienter med moderat koronar stenose i seks måneder. Samtidig vil undersøgelsen vurdere plak, myokardieblodforsyning, livskvalitet og observere hjertets endepunkt (inklusive myokardierevaskularisering, død og myokardieinfarkt). Formålet er at studere funktionen af ​​den blod-hurtiggørende stase-transformerende formel Quick-Acting Heart Reliever til moderate koronar stenose læsioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blodfremskyndende stase-transformerende medicin af kinesisk medicin kan lindre kliniske symptomer på koronararteriesygdom. Quick-Acting Heart Reliever er et af blod-hurtiggørende stase-transformerende lægemidler til at lindre angina pectoris i klinikken og er især gavnligt for patienter med moderat koronar stenose, som ikke behøver koronar revaskularisering, kun have medicinsk behandling. Men der er ingen randomiseret evidens, der fastslog de gavnlige virkninger af blodfremskyndende stasetransformerende lægemidler til behandling af moderate koronare stenoselæsioner. Dette studie er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg. I alt 120 på hinanden følgende deltagere med mindst én moderat koronar stenoselæsion (diameter stenose 50-75%) vil blive randomiseret til to grupper: gruppe 1(n =60) vil modtage Quick-Acting Heart og placebo af isosorbid dinitrat, patienter i gruppe 2 (n = 60) vil modtage isosorbiddinitrat og placebo af Quick-Acting Heart i seks måneder. Myokardieperfusionsbilleddannelsen og koronar CT-angiografi vil blive brugt til at evaluere den effektive kraft af angina pectoris, myokardieblodforsyning, kvaliteten og volumen af ​​plak, diameterstenose efter behandling efter 6 måneder og endepunktet af hjertet (inklusive hjertets endepunkt) død, myokardieinfarkt og myokardie-revaskularisering, som omfatter intrakoronar stenting og koronararterie-bypass-transplantation) efter 12 måneder. Formålet er at studere funktionen af ​​Quick-Acting Heart Reliever, der forsinker perkutan koronar intervention (PCI) for moderat koronar stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-75 år
  • Angina- eller CAD-patient
  • Diameterstenose 50-75 % i mindst én hovedkranspulsåre (bekræftet ved koronar arteriografi eller koronar CT angiografi)
  • Ikke modtaget perkutan koronar intervention (PCI)
  • Hjerteblodstasisobstruktionssyndrom ifølge TCM-syndromdifferentiering
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertetransplantation eller historie med CABG eller historie med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en lægemiddel-eluerende stent.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
  • Akut myokardieinfarkt inden for 4 uger før inklusion
  • Kontraktionstrykket > 160 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikationer
  • Psykiske patienter
  • Diagnosticeret eller mistænkt tumor
  • Allergiske personer
  • Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder)
  • Patienter, der ikke vil eller ikke er i stand til at give det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • De patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personen taber måske af en eller anden grund, såsom arbejds- eller livstilstand ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigvirkende hjertereliever gruppe
Lægemiddel: Hurtigvirkende hjertereliever og placebo af isosorbiddinitrat og aspirin entero-overtrukne tabletter
Hurtigvirkende hjertereliever,200mg,tid,po. i seks måneder
Andre navne:
  • Suxiao Jiuxin pille
Placebo af Isosorbide Dinitrate,10mg,tid,po. i seks måneder
Aspirin enterisk overtrukne tabletter,100mg,qd,po. i seks måneder
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrat gruppe
Isosorbiddinitrat og placebo af hurtigvirkende hjertelindrende og aspirin entero-overtrukne tabletter
Aspirin enterisk overtrukne tabletter,100mg,qd,po. i seks måneder
Isosorbid Dinitrate,10mg,tid,po. i seks måneder
Andre navne:
  • Cedocard, Nitrosorbide, Vascardin
Placebo af Quick-Acting Heart Reliever,200mg,tid,po. i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den effektive kraft af angina pectoris
Tidsramme: 6 måneder
den effektive kraft af angina pectoris efter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat, der interventerer henholdsvis patienter med moderat koronar stenose i seks måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plak
Tidsramme: 6 måneder
Vurder plaque ved koronar CT angiografi
6 måneder
myokardium blodforsyning
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer myokardiets blodforsyning ved hjælp af myokardieperfusionsbilleddannelsen
6 måneder
hjertets endepunkt (en sammensætning af kardiovaskulære hændelser inklusive død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hospitalsindlagt ustabil angina)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
symptom score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
SCD40L
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VEGF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
bFGF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner