- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01513070
Et klinisk forsøg med hurtigvirkende hjertereliever til moderat koronarstenose
3. august 2014 opdateret af: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret kliniske forsøg med den blodfremskyndende stasis-transformerende formel, hurtigvirkende hjertereliever til patienter med moderat koronarstenose
Denne undersøgelse undersøger den effektive kraft af angina pectoris efter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat, der intervenerer henholdsvis patienter med moderat koronar stenose i seks måneder.
Samtidig vil undersøgelsen vurdere plak, myokardieblodforsyning, livskvalitet og observere hjertets endepunkt (inklusive myokardierevaskularisering, død og myokardieinfarkt).
Formålet er at studere funktionen af den blod-hurtiggørende stase-transformerende formel Quick-Acting Heart Reliever til moderate koronar stenose læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blodfremskyndende stase-transformerende medicin af kinesisk medicin kan lindre kliniske symptomer på koronararteriesygdom.
Quick-Acting Heart Reliever er et af blod-hurtiggørende stase-transformerende lægemidler til at lindre angina pectoris i klinikken og er især gavnligt for patienter med moderat koronar stenose, som ikke behøver koronar revaskularisering, kun have medicinsk behandling.
Men der er ingen randomiseret evidens, der fastslog de gavnlige virkninger af blodfremskyndende stasetransformerende lægemidler til behandling af moderate koronare stenoselæsioner.
Dette studie er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg.
I alt 120 på hinanden følgende deltagere med mindst én moderat koronar stenoselæsion (diameter stenose 50-75%) vil blive randomiseret til to grupper: gruppe 1(n =60) vil modtage Quick-Acting Heart og placebo af isosorbid dinitrat, patienter i gruppe 2 (n = 60) vil modtage isosorbiddinitrat og placebo af Quick-Acting Heart i seks måneder.
Myokardieperfusionsbilleddannelsen og koronar CT-angiografi vil blive brugt til at evaluere den effektive kraft af angina pectoris, myokardieblodforsyning, kvaliteten og volumen af plak, diameterstenose efter behandling efter 6 måneder og endepunktet af hjertet (inklusive hjertets endepunkt) død, myokardieinfarkt og myokardie-revaskularisering, som omfatter intrakoronar stenting og koronararterie-bypass-transplantation) efter 12 måneder.
Formålet er at studere funktionen af Quick-Acting Heart Reliever, der forsinker perkutan koronar intervention (PCI) for moderat koronar stenose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 30-75 år
- Angina- eller CAD-patient
- Diameterstenose 50-75 % i mindst én hovedkranspulsåre (bekræftet ved koronar arteriografi eller koronar CT angiografi)
- Ikke modtaget perkutan koronar intervention (PCI)
- Hjerteblodstasisobstruktionssyndrom ifølge TCM-syndromdifferentiering
- Giv skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertetransplantation eller historie med CABG eller historie med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en lægemiddel-eluerende stent.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %
- Akut myokardieinfarkt inden for 4 uger før inklusion
- Kontraktionstrykket > 160 mmHg eller diastolisk tryk >100 mmHg
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikationer
- Psykiske patienter
- Diagnosticeret eller mistænkt tumor
- Allergiske personer
- Gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder)
- Patienter, der ikke vil eller ikke er i stand til at give det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- De patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
- Personen taber måske af en eller anden grund, såsom arbejds- eller livstilstand ifølge efterforskerens vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtigvirkende hjertereliever gruppe
Lægemiddel: Hurtigvirkende hjertereliever og placebo af isosorbiddinitrat og aspirin entero-overtrukne tabletter
|
Hurtigvirkende hjertereliever,200mg,tid,po.
i seks måneder
Andre navne:
Placebo af Isosorbide Dinitrate,10mg,tid,po.
i seks måneder
Aspirin enterisk overtrukne tabletter,100mg,qd,po. i seks måneder
|
|
Aktiv komparator: Isosorbid Dinitrat gruppe
Isosorbiddinitrat og placebo af hurtigvirkende hjertelindrende og aspirin entero-overtrukne tabletter
|
Aspirin enterisk overtrukne tabletter,100mg,qd,po. i seks måneder
Isosorbid Dinitrate,10mg,tid,po.
i seks måneder
Andre navne:
Placebo af Quick-Acting Heart Reliever,200mg,tid,po.
i seks måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den effektive kraft af angina pectoris
Tidsramme: 6 måneder
|
den effektive kraft af angina pectoris efter Quick-Acting Heart Reliever og isosorbiddinitrat, der interventerer henholdsvis patienter med moderat koronar stenose i seks måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plak
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder plaque ved koronar CT angiografi
|
6 måneder
|
|
myokardium blodforsyning
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer myokardiets blodforsyning ved hjælp af myokardieperfusionsbilleddannelsen
|
6 måneder
|
|
hjertets endepunkt (en sammensætning af kardiovaskulære hændelser inklusive død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, hospitalsindlagt ustabil angina)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
symptom score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
MMP-9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
SCD40L
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
VEGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
bFGF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2012
Først opslået (Skøn)
20. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Forsnævring, patologisk
- Koronar stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Nitrogenoxiddonorer
- Aspirin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- SUXIAOJIUXIN2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .