- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01513070
Klinische Studien mit schnell wirkendem Herzhilfsmittel bei mittelschwerer Koronarstenose
3. August 2014 aktualisiert von: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der blutbeschleunigenden Stasis-transformierenden Formel Schnell wirkendes Herzhilfsmittel für Patienten mit mittelschwerer Koronarstenose
Diese Studie untersucht die Wirkungsstärke von Angina pectoris nach sechsmonatiger Intervention mit Quick-Acting Heart Reliever und Isosorbiddinitrat bei Patienten mit mittelschwerer Koronarstenose.
Gleichzeitig wird die Studie die Plaque, myokardiale Blutversorgung, Lebensqualität beurteilen und den Endpunkt des Herzens beobachten (einschließlich myokardialer Revaskularisation, Tod und Myokardinfarkt).
Der Zweck besteht darin, die Funktion der blutbeschleunigenden Stasis-transformierenden Formel Quick-Acting Heart Reliever bei mittelschweren Koronarstenoseläsionen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das blutbeschleunigende stauungstransformierende Arzneimittel der chinesischen Medizin kann die klinischen Symptome der koronaren Herzkrankheit lindern.
Quick-Acting Heart Reliever ist eines der blutbeschleunigenden, stauungstransformierenden Medikamente zur Linderung von Angina pectoris in der Klinik und ist besonders vorteilhaft für Patienten mit mittelschwerer Koronarstenose, die keine koronare Revaskularisierung benötigen, sondern nur medizinisch behandelt werden müssen.
Es gibt jedoch keine randomisierten Beweise, die die vorteilhaften Wirkungen von blutbeschleunigenden stauungstransformierenden Arzneimitteln zur Behandlung von mittelschweren Läsionen der Koronarstenose belegen.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.
Insgesamt 120 aufeinanderfolgende Teilnehmer mit mindestens einer mittelschweren Koronarstenose-Läsion (Durchmesser-Stenose 50–75 %) werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (n = 60) erhält Quick-Acting Heart- und das Placebo von Isosorbiddinitrat-Patienten in Gruppe 2 (n = 60) erhalten sechs Monate lang Isosorbiddinitrat und das Placebo von Quick-Acting Heart.
Die myokardiale Perfusionsbildgebung und die koronare CT-Angiographie werden verwendet, um die effektive Stärke der Angina pectoris, die myokardiale Blutversorgung, die Qualität und das Volumen der Plaque, den Stenosedurchmesser nach der Behandlung nach 6 Monaten und den Endpunkt des Herzens (einschließlich Tod, Myokardinfarkt und myokardiale Revaskularisation, einschließlich intrakoronarer Stentimplantation und Koronararterien-Bypass-Operation) nach 12 Monaten.
Ziel ist es, die Funktion von Quick-Acting Heart Reliever zu untersuchen, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) bei mittelschwerer Koronarstenose verzögert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 30-75 Jahren
- Angina- oder CAD-Patient
- Durchmesser Stenose 50-75 % in mindestens einer Hauptkoronararterie (Bestätigt durch Koronararteriographie oder Koronar-CT-Angiographie)
- Keine perkutane Koronarintervention (PCI) erhalten
- Herz-Blut-Stasis-Obstruktionssyndrom nach TCM-Syndrom-Differenzierung
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Herztransplantation oder Vorgeschichte von CABG oder Vorgeschichte von perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent.
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
- Kontraktionsdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnkomplikationen oder andere primäre Komplikationen
- Geisteskranke
- Diagnostizierter oder vermuteter Tumor
- Allergiker
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (nur Frauen)
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Die Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Die Person kann nach Einschätzung des Ermittlers aus irgendeinem Grund, wie z. B. Arbeits- oder Lebensbedingungen, einen Verlust erlitten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für schnell wirkende Herzhelfer
Medikament: Quick-Acting Heart Reliever und Placebo von Isosorbiddinitrat und Aspirin magensaftresistente Tabletten
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Schnell wirkendes Herzhilfsmittel, 200 mg, dreimal täglich, po.
für sechs Monate
Andere Namen:
Placebo von Isosorbiddinitrat, 10 mg, dreimal täglich, po.
für sechs Monate
Aspirin magensaftresistente Tabletten, 100 mg, qd, po. für sechs Monate
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Aktiver Komparator: Isosorbiddinitrat-Gruppe
Isosorbiddinitrat und Placebo von schnell wirkendem Herzhilfsmittel und magensaftresistenten Aspirin-Tabletten
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Aspirin magensaftresistente Tabletten, 100 mg, qd, po. für sechs Monate
Isosorbiddinitrat, 10 mg, dreimal täglich, po.
für sechs Monate
Andere Namen:
Placebo eines schnell wirkenden Herzhilfsmittels, 200 mg, dreimal täglich, po.
für sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die wirksame Kraft der Angina pectoris
Zeitfenster: 6 Monate
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die wirksame Kraft von Angina pectoris nach schnell wirkendem Herzhilfsmittel und Isosorbiddinitrat, die jeweils sechs Monate lang bei Patienten mit mittelgradiger Koronarstenose interveniert
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plakette
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilen Sie die Plaque durch die Koronar-CT-Angiographie
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6 Monate
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Blutversorgung des Myokards
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Myokard-Blutversorgung durch die myokardiale Perfusionsbildgebung
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6 Monate
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der Endpunkt des Herzens (eine Kombination aus kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, stationäre instabile Angina pectoris)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Symptome bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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MMP-9
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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SCD40L
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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VEGF
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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bFGF
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Verengung, pathologisch
- Koronarstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Stickoxid-Donatoren
- Aspirin
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- SUXIAOJIUXIN2010
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