Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar een snelwerkende hartverlichter voor matige coronaire stenose

3 augustus 2014 bijgewerkt door: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Een gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde klinische proeven van de bloedversnellende stasis-transformerende formule Snelwerkende hartverlichter voor patiënten met matige coronaire stenose

Deze studie onderzoekt de effectieve kracht van angina pectoris na interventie van respectievelijk Quick-Acting Heart Reliever en isosorbidedinitraat bij patiënten met matige coronaire stenose gedurende zes maanden. Tegelijkertijd zal het onderzoek de plaque, de myocardiale bloedtoevoer, de kwaliteit van leven beoordelen en het eindpunt van het hart observeren (inclusief de myocardiale revascularisatie, overlijden en hartinfarct). Het doel is om de functie van de bloedversnellende stasis-transformerende formule Quick-Acting Heart Reliever voor matige coronaire stenose-laesies te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedversnellende stasis-transformerende medicijnen of Chinese medicijnen kunnen de klinische symptomen van coronaire hartziekte verlichten. Quick-Acting Heart Reliever is een van de bloedversnellende stasis-transformerende medicijnen om angina pectoris in de kliniek te verlichten en is vooral gunstig voor patiënten met matige coronaire stenose die geen coronaire revascularisatie nodig hebben, maar alleen medische behandeling. Maar er is geen gerandomiseerd bewijs dat de gunstige effecten van bloedversnellende stasis-transformerende medicijnen voor de behandeling van matige coronaire stenoselaesies heeft aangetoond. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Een totaal van 120 opeenvolgende deelnemers met ten minste één matige coronaire stenose-laesie (diameter stenose 50-75%) wordt gerandomiseerd in twee groepen: groep 1 (n = 60) krijgt Quick-Acting Heart en de placebo van isosorbidedinitraat, patiënten in groep 2 (n = 60) krijgt gedurende zes maanden isosorbidedinitraat en de placebo van Quick-Acting Heart. De myocardiale perfusiebeeldvorming en de coronaire CT-angiografie zullen worden gebruikt om de effectieve kracht van angina pectoris, myocardiale bloedtoevoer, de kwaliteit en het volume van de plaque, diameterstenose na behandeling na 6 maanden en het eindpunt van het hart (inclusief overlijden, myocardinfarct en myocardiale revascularisatie, inclusief intracoronaire stenting en coronaire bypass-transplantatie,) na 12 maanden. Het doel is om de functie van Quick-Acting Heart Reliever te bestuderen die percutane coronaire interventie (PCI) vertraagt ​​voor matige coronaire stenose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 30-75 jaar
  • Angina of CAD-patiënt
  • Diameter stenose 50-75% in ten minste één hoofdkransslagader (bevestigd door coronaire arteriografie of coronaire CT-angiografie)
  • Niet ontvangen percutane coronaire interventie (PCI)
  • Hart-bloedstasis-obstructiesyndroom volgens TCM-syndroomdifferentiatie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Harttransplantatie of voorgeschiedenis van CABG of voorgeschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) met een medicijnafgevende stent.
  • Linkerventrikelejectiefractie < 35%
  • Acuut myocardinfarct binnen 4 weken voor opname
  • De contractieve druk > 160 mmHg of diastolische druk >100 mmHg
  • Ernstige hartklepaandoening
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Ernstige hart-, long-, lever-, nier- en hersencomplicaties of andere primaire complicaties
  • Geestelijke patiënten
  • Gediagnosticeerde of vermoede tumor
  • Allergische personen
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek (alleen vrouwen)
  • Patiënten die niet bereid of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënten die een ander klinisch onderzoek bijwonen
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de persoon om de een of andere reden verlies lijden, zoals werk- of levensomstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelwerkende Heart Reliever-groep
Geneesmiddel: snelwerkende hartverlichter en placebo van isosorbidedinitraat en aspirine maagsapresistente tabletten
Geneesmiddel: Snelwerkende hartverlichter
Snelwerkende hartverlichter, 200 mg, tid, po. voor zes maanden
Andere namen:
  • Suxiao Jiuxin-pil
Geneesmiddel: Placebo van isosorbidedinitraat
Placebo van isosorbidedinitraat, 10 mg, tid, po. voor zes maanden
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Aspirine maagsapresistente tabletten, 100 mg, qd, po. voor zes maanden
Actieve vergelijker: Isosorbidedinitraatgroep
Isosorbidedinitraat en placebo van snelwerkende hartverlichter en aspirine maagsapresistente tabletten
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
Aspirine maagsapresistente tabletten, 100 mg, qd, po. voor zes maanden
Geneesmiddel: Isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat, 10 mg, driemaal daags, po. voor zes maanden
Andere namen:
  • Cedocard, Nitrosorbide, Vascardin
Geneesmiddel: Placebo van snelwerkende hartverlichter
Placebo van snelwerkende hartverlichter, 200 mg, tid, po. voor zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de effectieve kracht van angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden
de effectieve kracht van angina pectoris na een interventie van respectievelijk de patiënten met een middelmatige coronaire stenose gedurende zes maanden met Quick-Acting Heart Reliever en isosorbidedinitraat
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaquette
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de plaque door de coronaire CT-angiografie
6 maanden
myocard bloedtoevoer
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de bloedtoevoer van het myocardium door middel van de beeldvorming van de myocardperfusie
6 maanden
het eindpunt van het hart (een samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder overlijden, niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, onstabiele angina pectoris in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
symptomen scoren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MMP-9
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
SCD40L
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
VEGF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
bFGF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUXIAOJIUXIN2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren