Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby kliniczne szybko działającego leku przeciwsercowego w umiarkowanym zwężeniu naczyń wieńcowych

3 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Jie Wang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne formuły przyspieszającej zastój krwi, przekształcającej zastój, szybko działającego środka łagodzącego serce dla pacjentów z umiarkowanym zwężeniem naczyń wieńcowych

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutecznej siły dławicy piersiowej po podaniu szybko działającego leku doraźnego serca i diazotanu izosorbidu, odpowiednio, u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej przez sześć miesięcy. Jednocześnie badanie oceni blaszkę miażdżycową, ukrwienie mięśnia sercowego, jakość życia oraz obserwację punktu końcowego serca (w tym rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zgonu i zawału mięśnia sercowego). Celem jest zbadanie funkcji przyspieszającej krew formuły przekształcającej zastój krwi w leczeniu umiarkowanych zmian zwężenia naczyń wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przyspieszający zastój krwi lek chińskiego leku może złagodzić objawy kliniczne choroby wieńcowej. Szybkodziałający środek przeciwsercowy to jeden z leków przyspieszających zastój krwi, który łagodzi dusznicę bolesną w klinice i jest szczególnie korzystny dla pacjentów z umiarkowanym zwężeniem naczyń wieńcowych, którzy nie wymagają rewaskularyzacji wieńcowej, a jedynie leczenia. Nie ma jednak randomizowanych dowodów potwierdzających korzystne działanie leków przyspieszających zastój krwi w leczeniu umiarkowanych zmian zwężenia naczyń wieńcowych. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo. W sumie 120 kolejnych uczestników z co najmniej jednym umiarkowanym zwężeniem naczyń wieńcowych (średnica zwężenia 50-75%) zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa 1 (n = 60) otrzyma preparat Quick-Acing Heart i placebo w postaci diazotanu izosorbidu, pacjenci w grupie 2 (n = 60) będą otrzymywali diazotan izosorbidu i placebo Quick-Acting Heart przez sześć miesięcy. Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego oraz koronarografia CT zostaną wykorzystane do oceny skutecznej siły dławicy piersiowej, ukrwienia mięśnia sercowego, jakości i objętości blaszki miażdżycowej, zwężenia średnicy po leczeniu po 6 miesiącach oraz punktu końcowego serca (w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja mięśnia sercowego, która obejmuje stentowanie naczyń wieńcowych i pomostowanie aortalno-wieńcowe) po 12 miesiącach. Celem jest zbadanie funkcji szybko działającego środka doraźnego, opóźniającego przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w przypadku umiarkowanego zwężenia tętnicy wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 30-75 lat
  • Pacjent z dusznicą bolesną lub chorobą wieńcową
  • Zwężenie średnicy 50-75% w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej (potwierdzone przez koronarografię lub angiografię wieńcową TK)
  • Nie otrzymano przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Zespół niedrożności zastoju krwi w sercu według różnicowania zespołu TCM
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep serca lub CABG w wywiadzie lub przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentem uwalniającym lek.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Poważne powikłania serca, płuc, wątroby, nerek i mózgu lub inne pierwotne powikłania
  • Pacjenci umysłowi
  • Zdiagnozowany lub podejrzewany guz
  • Osoby uczulone
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety)
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoba może stracić z jakiegoś powodu, takiego jak praca lub warunki życiowe, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szybko działających leków przeciwsercowych
Lek: szybko działający środek przeciwnadciśnieniowy i placebo z diazotanu izosorbidu i tabletki powlekane dojelitowo aspiryny
Lek: Szybko działający lek na serce
Szybko działający lek na serce, 200 mg, tid, po. przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Pigułka Suxiao Jiuxin
Lek: Placebo diazotanu izosorbidu
Placebo diazotanu izosorbidu, 10 mg, tid, po. przez sześć miesięcy
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Aspiryna Tabletki powlekane dojelitowo, 100 mg, qd, po. przez sześć miesięcy
Aktywny komparator: Grupa diazotanu izosorbidu
Dwuazotan izosorbidu i placebo szybko działającego środka doraźnego i aspiryny w tabletkach powlekanych dojelitowo
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Aspiryna Tabletki powlekane dojelitowo, 100 mg, qd, po. przez sześć miesięcy
Lek: Diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu, 10 mg, tid, po. przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Cedocard, Nitrosorbid, Vascardin
Lek: Placebo szybko działającego środka łagodzącego serce
Placebo szybko działającego leku na serce, 200 mg, tid, po. przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efektywna siła dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczna siła dławicy piersiowej po zastosowaniu szybko działającego leku przeciwsercowego i diazotanu izosorbidu odpowiednio u pacjentów z umiarkowanym zwężeniem tętnicy wieńcowej przez 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plakieta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić blaszkę miażdżycową za pomocą koronarografii CT
6 miesięcy
ukrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń ukrwienie mięśnia sercowego za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
6 miesięcy
punkt końcowy serca (skład zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja wieńcowa, hospitalizowana niestabilna dusznica bolesna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
punktacja objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MMP-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
SCD40L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
VEGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
bFGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUXIAOJIUXIN2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj