정맥주사(IV) TKM-100201 주입의 안전성, 내약성 및 약동학 최초 인체(FIH) 연구

포함 기준:

1. 연구의 성격에 대해 알리고 스크리닝 시 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 검토하고 서명하는 데 동의했으며 서명할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서는 영어로 작성되므로 자원봉사자는 영어로 읽고 의사소통할 수 있어야 합니다.
2. 모든 프로토콜 지정 방문 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
3. 투약 전 14일 이내에 스크리닝 과정을 완료했습니다.
4. 투약 시점에 18~50세의 건강한 남성 및 여성 지원자.
5. 체질량 지수(BMI)가 22kg/m2에서 35kg/m2 사이이고 체중이 110lbs 이상이어야 합니다.
6. 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계 평가를 포함하되 이에 국한되지 않음), 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반적인 관찰에 의해. 임의의 임상 시험(실험실 시험, ECG, 활력 징후)에 대한 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차는 조사자(들)의 재량에 따라 반복될 수 있으며 연구 참여에 대해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 판단됩니다.
7. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 크레아티닌, D-dimer 및 조사자에 의해 결정된 정상 범위 내의 국제 표준화 비율(INR)로 정의된 적절한 간, 신장, 혈액 및 응고 기능 ) 및 스폰서 의료 모니터.

8. 여성 자원봉사자는 다음 중 하나여야 합니다.

   • > 2년 동안 자연적으로 폐경 후(월경 없음)이고 기록된 FSH 수준 >40 mIU/mL을 가짐; 또는
   • 난소 부전의 기록된 병력이 있습니다. 또는
   • 외과적으로 폐경 후(양측 난소절제술 또는 자궁절제술). 외과적으로 폐경 후인 여성 지원자는 연구 참여 자격을 갖추기 위해 투약 1일 전에 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술에 대한 문서를 제공해야 합니다. 또는
   • 가임 여성(FSH ≤40 mIU/mL)은 스크리닝 시 혈청 hCG 음성, 첫 번째 연구 치료 전에 소변 임신 검사 음성이어야 하며 매우 효과적인 피임 방법(두 가지 별도의 피임 형태, 이는 효과적인 차단 방법이거나 비이성애적 활동이거나 정관수술 파트너가 있어야 함) 연구 치료 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 동안 스크리닝으로부터 차단됩니다.
9. 성적으로 활동적인 남성 지원자는 스크리닝부터 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 동안 이성애 성교 동안 효과적인 장벽 피임법(예: 살정제 함유 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 조사자와 의료 모니터 사이의 대화에서 대상체의 임상 시험 참여를 배제할 동반이환에 대한 스크리닝 또는 투약에서 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 이력 .
2. 조절되지 않는 정신 장애 또는 신경계 질환 또는 약물로 조절되지 않는 발작 장애를 보고합니다.
3. 피험자는 기존의 임상적으로 중요한 심혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심각한 심장 부정맥)의 병력이 있습니다. 또한 New York Heart Association Functional Classification Class II 이상은 제외됩니다(부록 참조).
4. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III에서 지정한 관상 동맥 심장 질환(CHD), CHD 등가 질환 또는 CHD 위험 >20%의 병력을 보고합니다.
5. 간 질환의 현재 진단 또는 알려진 병력(예: 급성 또는 만성 간염 또는 간경화).
6. 조사자(들)에 의해 판단되는 실험실 테스트, 바이탈 사인 평가 및 ECG로부터 임의의 임상적으로 유의한 결과의 존재.
7. 연구 치료 또는 연구 과정 동안 계획된 사용 전 28일 이내에 항바이러스 약물, 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 받은 보고.
8. 연구 과정 동안 계획된 사용의 연구 치료 전 28일 이내에 자연 요법 약물, 약초 보조제 또는 지질 저하 요법을 받은 보고.
9. 연구자(들) 또는 의료 모니터의 관점에서 잠재적으로 임상 및 실험실 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 대체 요법을 사용한 최근 치료.
10. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장을 보여줍니다(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
11. QT/QTc 간격을 연장하는 약물의 동시 사용을 보고합니다.
12. torsades de pointes(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
13. 추가 검사에서 확인되면 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 스크린을 보여줍니다.
14. 스크리닝 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염을 보고합니다(연구자[들]에 의해 결정됨).
15. 에볼라 바이러스 노출 이력을 보고합니다.
16. 일반 인구보다 더 높은 것으로 알려진 에볼라 바이러스에 대한 노출의 직업 건강 위험을 보고합니다.
17. 올리고뉴클레오타이드 또는 지질 기반 제품, 리포솜 약물 제품 및 인지질 기반 제품(비경구 영양, Intralipid)을 포함하여 조사 제품의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민 반응 또는 이전의 심각한 반응을 보고합니다.
18. 음식 또는 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고합니다.
19. 긍정적인 약물 또는 알코올 검사를 보여줍니다.
20. 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용의 병력을 보고합니다.
21. 피험자는 연구 동안 알코올 소비를 제한하지 않으려고 합니다(남성: 2잔/일[30g], <12잔/주[120g] 및 여성: 2잔/일[20g], <12잔/주[120g ]).
22. 투약 전 28일 이내에 헌혈을 보고합니다. 모든 지원자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
23. 투약 전 14일 이내에 혈장을 제공하는 포트(예: 혈장 분리반출술). 모든 지원자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언을 받을 것입니다.
24. 연구 직원의 의견으로는 반복적인 정맥 천자 또는 IV 주입에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥, 천자 도중 또는 이후에 파열되는 경향이 있는 정맥)을 나타냅니다.
25. 임신, 모유 수유 또는 수유가 가능하다고 보고합니다.
26. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여줍니다.