静脈内（IV）TKM-100201注入の安全性、忍容性および薬物動態（FIH）研究

包含基準:

1. -研究の性質について知らされ、同意し、スクリーニング時にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することができます。 インフォームドコンセント文書は英語で書かれるため、ボランティアは英語を読んでコミュニケーションをとる能力が必要です。
2. プロトコルで指定されたすべての訪問スケジュールと要件に準拠できます。
3. -投与前14日以内にスクリーニングプロセスを完了しました。
4. 投与時の年齢が 18 歳から 50 歳までの健康な男女の志願者。
5. 体格指数 (BMI) が 22 kg/m2 から 35 kg/m2 の間で、体重が 110 ポンド以上であること。
6. -病歴、身体検査（心臓血管、胃腸、呼吸器および中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導ECG、臨床検査評価、および一般的な観察による。 臨床検査（臨床検査、心電図、バイタルサイン）のいずれかの正常範囲外の異常または偏差は、治験責任医師の裁量で繰り返すことができ、治験参加に臨床的に重要ではないと判断されます。
7. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清クレアチニン、D-ダイマー、および国際正規化比（INR）によって定義される適切な肝臓、腎臓、血液および凝固機能は、治験責任医師によって決定された正常範囲内) および医療モニターのスポンサー。

8. 女性ボランティアは、次のいずれかに該当する必要があります。

   • 自然に閉経後（月経がない）が2年以上あり、FSHレベルが40 mIU / mLを超えると記録されている;また
   • 卵巣不全の歴史が記録されている;また
   • 外科的に閉経後（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）。 外科的に閉経後の女性ボランティアは、研究への参加資格を得るために、1日目の投与前に両側卵巣摘出術または子宮摘出術の文書を提供する必要があります。また
   • -出産の可能性がある女性 (FSH ≤40 mIU/mL) は、スクリーニング時に血清 hCG が陰性でなければならず、最初の研究治療の前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、非常に効果的な避妊方法 (2 つの別々の避妊方法、効果的なバリア方法である必要があるか、異性愛者ではないか、精管切除されたパートナーがいる必要があります） 研究治療の期間中および治験薬の最後の投与後1か月間、スクリーニングから。
9. 性的に活発な男性ボランティアは、効果的なバリア避妊法（例：殺精子剤を含むコンドーム）を積極的に使用する必要があります。異性間性交中、試験治療期間中および治験薬の最終投与後 1 か月間。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経またはアレルギー疾患のスクリーニングまたは併存疾患の投薬の証拠または病歴 治験責任医師と医療モニターとの間の対話において、臨床試験への被験者の参加を排除する.
2. 制御されていない精神障害、神経疾患、または投薬によって制御されていない発作障害を報告します。
3. -被験者には、既存の臨床的に重要な心血管疾患の病歴があります（たとえば、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または重度の心不整脈）。 さらに、ニューヨーク心臓協会機能分類クラス II 以上は除外されます (付録を参照)。
4. 冠状動脈性心疾患 (CHD)、CHD に相当する疾患、または CHD リスク > 20% の病歴を報告し、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III によって指定されています。
5. 肝疾患の現在の診断または既知の病歴（例： 急性または慢性肝炎または肝硬変）。
6. -研究者によって判断された臨床検査、バイタルサイン評価、およびECGからの臨床的に重要な結果の存在。
7. 28日以内に抗ウイルス薬、治験薬、生物製剤、またはデバイスを受け取ったことを報告します 治療または研究の過程での計画された使用。
8. 28日以内に自然療法薬、ハーブサプリメント、または脂質低下療法を受けたことを報告する 研究の過程で計画された使用の研究治療。
9. -治験責任医師または医療モニターの観点から、潜在的に臨床および実験室の評価を混乱させる可能性のある代替療法による最近の治療。
10. QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長を示します (例: 450ミリ秒を超えるQTc間隔の繰り返しの実証）
11. QT/QTc 間隔を延長する薬剤の併用を報告します。
12. torsades de pointes の追加のリスク要因の履歴を報告します (例: 心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
13. 追加のテストで確認された場合、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体に対する反応性スクリーニングを示します。
14. -スクリーニングから30日以内に抗生物質療法を必要とする感染症を報告します（治験責任医師によって決定されます）。
15. エボラウイルスへの暴露の歴史を報告します。
16. 一般集団よりも高いことが知られているエボラウイルスへの曝露の職業上の健康リスクを報告しています。
17. -オリゴヌクレオチドまたは脂質ベースの製品、リポソーム製剤、およびリン脂質ベースの製品（非経口栄養、イントラリピッド）を含む治験薬の構成要素のいずれかに対する既知または疑いのある過敏症または以前の重度の反応を報告します。
18. 食物または薬物アレルギーを含む、臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告します。
19. 陽性の薬物またはアルコールスクリーニングを示します。
20. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告する。
21. -被験者は研究中のアルコール消費を制限したくない（男性：2ドリンク/日[30 g]、<12ドリンク/週[120 g]、女性：2ドリンク/日[20 g]、<12ドリンク/週[120 g] ]))。
22. -投与前28日以内に献血を報告します。 すべてのボランティアは、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
23. 投与前14日以内に血漿を提供するポート（例えば、血漿交換）。 すべてのボランティアは、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
24. 研究スタッフの意見では、繰り返しの静脈穿刺または IV 注入に適していない静脈を示しています (例えば、静脈の位置、アクセス、または穿刺が困難な静脈、穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)。
25. 妊娠、授乳、授乳の可能性があることを報告します。
26. 陽性の妊娠スクリーニングを示します。