후두기관 협착증에서 Mitomycin-C 적용에 관한 연구
2019년 4월 26일 업데이트: University of California, San Francisco
후두기관협착증 환자의 내시경적 수술적 치료에서 마이토마이신-C 적용에 대한 무작위 연구
이것은 후두기관 협착증 환자의 내시경 수술 치료에서 보조 치료로서 미토마이신-C 국소 적용의 사용에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
우리는 mitomycin-C의 사용이 후두기관 협착증의 내시경 수술 치료에서 환자의 결과를 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
후두기관협착증(LTS)으로 인한 상기도 폐쇄는 종종 심각한 이환율과 심지어 사망까지 초래합니다.
LTS의 치료는 계속해서 도전 과제를 제시하며 다양한 수술 기술이 사용되었습니다.
다수의 내시경 및/또는 개복 재건술에도 불구하고, 환자는 처음에 기도 폐쇄를 유발한 비정상적인 상처 치유 과정의 결과로 종종 재협착증을 경험합니다.
협착증 재발률이 높기 때문에 연구원들은 기도의 상처 치유 과정을 조절하고 제어하는 새로운 방법을 찾도록 동기를 부여했습니다.
스테로이드 및 항생제와 같은 다른 보조 치료가 LTS에서 조사되었지만 최근 몇 년 동안 국소 미토마이신-C(MMC)의 사용에 많은 관심이 집중되었습니다.
국소 적용으로서 MMC는 상처 치유 과정에서 섬유아세포 증식을 억제하는 것으로 나타났습니다.
기도 협착증 치료에 MMC를 사용하는 것은 1998년에 처음 보고되었으며 현재 LTS의 내시경 관리에 일상적으로 사용됩니다.
그러나 수많은 동물 및 인간 연구에도 불구하고 LTS 환자에 대한 MMC의 이점은 여전히 의문입니다.
이전에 발표된 후향적 데이터는 MMC를 추가하면 결과가 개선된다고 제안하지만 내시경 LTS 수술에서 MMC의 효능을 직접적으로 다루는 전향적 연구는 없습니다.
이 연구는 LTS 환자의 내시경 수술 치료에 대한 보조 요법으로서 MMC의 효능을 조사하기 위해 설계된 최초의 무작위, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.
또한 이 연구는 환자의 증상과 객관적인 폐 기능 측정 사이의 관계를 조사할 것입니다.
궁극적으로 본 연구의 결과는 후두기관 협착증 환자의 치료 및 평가에 영향을 미칠 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF - Voice and Swallowing Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성문하협착증 또는 기관협착증을 포함한 후두기관협착증 환자
- 내시경 CO2 레이저 방사 절개 및 풍선 확장으로 치료가 가능한 질병 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신
- 성문 및 성문상 협착증 환자
- 내시경 CO2 레이저 방사 절개 및 풍선 확장으로 치료할 수 없는 질병이 있는 환자
- 연골성 성문하 또는 기관 협착이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신-C
환자는 CO2 레이저 방사상 절개 및 풍선 확장을 포함하는 LTS에 대한 표준 내시경 수술 치료와 방사상 절개에 MMC의 국소 적용을 받게 됩니다.
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0.4mg/ml 용량의 국소 미토마이신-C를 면모 깃에 적용하고 3분 동안 방사형 절개부에 배치합니다.
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위약 비교기: 식염
환자는 CO2 레이저 방사상 절개 및 풍선 확장을 포함하는 LTS에 대한 표준 내시경 수술 치료와 방사상 절개에 등장 식염수 국소 도포를 받게 됩니다.
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등장 식염수를 면화 가책에 바르고 위약 개입으로 3분 동안 환자의 방사형 절개부에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술 시기
기간: 24개월
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연구 기간 동안 후두기관 협착증에 대한 수술 사이의 시간
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선 기간
기간: 24개월
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증상 개선은 10점 환자 보고 증상 점수인 임상 COPD 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
증상 개선 기간은 수술 후 CCQ 점수 1 이상으로 증상이 악화되는 시간 또는 CCQ가 1을 초과하지 않는 경우 후속 수술까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24개월
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최대 흡기 유량 측정
기간: 3 개월
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수술 3개월 이내에 최대 흡기 기류가 수술 전 값에서 수술 후 최고 값으로 변경됩니다.
계산 내용: 수술 후 3개월 이내의 수술 후 최고 값에서 수술 전 값을 뺀 값입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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