このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喉頭気管狭窄症におけるマイトマイシン C アプリケーションの研究

2019年4月26日 更新者:University of California, San Francisco

喉頭気管狭窄症患者の内視鏡外科治療におけるマイトマイシン C 適用のランダム化研究

これは、喉頭気管狭窄症患者の内視鏡外科的治療における補助的治療としてマイトマイシン C 局所塗布を使用する、無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 マイトマイシン C の使用は、喉頭気管狭窄症の内視鏡外科的治療における患者の転帰を改善すると仮定します。

調査の概要

詳細な説明

喉頭気管狭窄症 (LTS) によって引き起こされる上気道の閉塞は、多くの場合、重度の罹患率や死亡率につながります。 LTS の治療は課題を提示し続けており、幅広い外科技術が採用されています。 複数の内視鏡的および/または開放的再建処置にもかかわらず、患者は、最初に気道閉塞を引き起こした異常な創傷治癒プロセスの結果として再狭窄を経験することがよくあります。 したがって、狭窄の再発率が高いことから、研究者は、気道の創傷治癒プロセスを調節および制御する新しい方法を発見するようになりました。 ステロイドや抗生物質などの他の補助療法が LTS で調査されていますが、近年、局所マイトマイシン C (MMC) の使用に多くの注目が集まっています。 局所適用として、MMC は創傷治癒過程で線維芽細胞の増殖を阻害することが示されています。 気道狭窄の治療における MMC の使用は、1998 年に最初に報告され、現在は LTS の内視鏡管理に日常的に使用されています。 しかし、多数の動物および人間の研究にもかかわらず、LTS 患者における MMC の利点は疑わしいままです。 以前に発表された遡及的データは、MMC の追加が転帰を改善することを示唆していますが、内視鏡 LTS 手術における MMC の有効性に直接取り組む前向き研究はありません。 この研究は、LTS 患者の内視鏡外科治療に対する補助療法としての MMC の有効性を調査するために設計された、最初の無作為化、前向き、二重盲検、プラセボ対照臨床試験となります。 さらに、この研究では、患者の症状と客観的な肺機能測定値との関係を調査します。 最終的に、この研究の結果は、喉頭気管狭窄症患者の治療と評価に影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 声門下狭窄または気管狭窄を含む喉頭気管狭窄症の患者
  • 内視鏡的CO2レーザー放射状切開およびバルーン拡張による治療が可能な疾患の患者
  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 声門および声門上狭窄の患者
  • 内視鏡的CO2レーザー放射状切開およびバルーン拡張による治療が困難な疾患の患者
  • 軟骨性声門下または気管狭窄症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイトマイシン-C
患者は、CO2 レーザー放射状切開およびバルーン拡張を含む LTS の標準的な内視鏡外科治療、ならびに放射状切開における MMC の局所適用を受ける。
0.4mg/mlの投与量の局所マイトマイシンCを綿球綿球に塗布し、橈骨切開に3分間入れる。
プラセボコンパレーター:生理食塩水
患者は、CO2 レーザー放射状切開とバルーン拡張、および放射状切開への等張生理食塩水の局所適用を含む、LTS の標準的な内視鏡外科治療を受けます。
等張生理食塩水をワタノイド綿球に塗布し、プラセボ介入として3分間患者の橈骨切開部に配置します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を繰り返す時間
時間枠:24ヶ月
研究中の喉頭気管狭窄症の手術間の時間の長さ
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善の期間
時間枠:24ヶ月
症状の改善は、Clinical COPD Questionnaire を使用して測定されました。これは、患者が報告した 10 点の症状スコアです。 症状改善の期間は、手術からCCQスコア1を超えて症状が悪化するまでの時間、またはCCQが1を超えない場合は次の手術までの時間として定義されました
24ヶ月
ピーク吸気流量測定
時間枠:3ヶ月
手術後 3 か月以内の術前値から術後最高値までの最大吸気流量の変化。 計算の詳細: 手術後 3 か月以内の最高値から術前値を差し引いた値。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katherine C Yung, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月26日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マイトマイシン-Cの臨床試験

3
購読する