Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van mitomycine-C-toepassing bij laryngotracheale stenose

26 april 2019 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerde studie van de toepassing van mitomycine-C bij de endoscopische chirurgische behandeling van patiënten met laryngotracheale stenose

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van het gebruik van mitomycine-C topische toepassing als aanvullende behandeling bij de endoscopische chirurgische behandeling van patiënten met laryngotracheale stenose. Onze hypothese is dat het gebruik van mitomycine-C de patiëntuitkomst verbetert bij de endoscopische chirurgische behandeling van laryngotracheale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door laryngotracheale stenose (LTS) resulteert vaak in ernstige morbiditeit en zelfs mortaliteit. De behandeling van LTS blijft een uitdaging vormen en er is een breed scala aan chirurgische technieken toegepast. Ondanks meerdere endoscopische en/of open reconstructieve procedures ervaren patiënten vaak restenose als gevolg van het abnormale wondgenezingsproces dat aanvankelijk de luchtwegobstructie veroorzaakte. De hoge mate van terugval van stenose heeft onderzoekers daarom gemotiveerd om nieuwe methoden te vinden om het wondgenezingsproces van de luchtwegen te moduleren en te beheersen. Hoewel andere adjuvante behandelingen zoals steroïden en antibiotica zijn onderzocht bij LTS, is er de laatste jaren veel aandacht voor het gebruik van topische mitomycine-C (MMC). Als topische toepassing is aangetoond dat MMC de proliferatie van fibroblasten in wondgenezingsprocessen remt. Het gebruik van MMC bij de behandeling van luchtwegstenose werd voor het eerst gemeld in 1998 en wordt nu routinematig gebruikt bij de endoscopische behandeling van LTS. Ondanks talrijke dier- en mensstudies blijft het voordeel van MMC bij LTS-patiënten echter twijfelachtig. Hoewel eerder gepubliceerde retrospectieve gegevens suggereren dat de toevoeging van MMC de uitkomst verbetert, zijn er geen prospectieve studies geweest om de werkzaamheid van MMC bij endoscopische LTS-chirurgie rechtstreeks aan te pakken. Deze studie zal de eerste gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zijn die is ontworpen om de werkzaamheid van MMC te onderzoeken als aanvullende therapie bij endoscopische chirurgische behandeling bij patiënten met LTS. Daarnaast zal de studie de relatie onderzoeken tussen patiëntsymptomen en objectieve longfunctiemetingen. Uiteindelijk kunnen de resultaten van deze studie de behandeling en evaluatie van patiënten met laryngotracheale stenose beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met laryngotracheale stenose, inclusief subglottische stenose of tracheale stenose
  • Patiënten met een ziekte die vatbaar is voor behandeling met endoscopische CO2 laser radiale incisies en ballondilatatie
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Patiënten met glottische en supraglottische stenose
  • Patiënten met een ziekte die niet vatbaar is voor behandeling met endoscopische CO2 laser radiale incisies en ballondilatatie
  • Patiënten met kraakbeenachtige subglottische of tracheale stenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine-C
Patiënten ondergaan een standaard endoscopische chirurgische behandeling voor LTS met radiale CO2-laserincisies en ballondilatatie, evenals topische toepassing van MMC in de radiale incisies.
Geneesmiddel: Mitomycine -C
Topisch mitomycine-C in een dosering van 0,4 mg/ml wordt aangebracht op wattenbolletjes en gedurende 3 minuten in de radiale incisies geplaatst.
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Patiënten ondergaan een standaard endoscopische chirurgische behandeling voor LTS met radiale CO2-laserincisies en ballondilatatie, evenals topische toepassing van isotone zoutoplossing in de radiale incisies.
Ander: Zoute toepassing
Isotone zoutoplossing zal worden aangebracht op wattenbolletjes en gedurende 3 minuten in de radiale incisies van de patiënt worden geplaatst als placebo-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de operatie te herhalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijdsduur tussen operaties voor laryngotracheale stenose tijdens het onderzoek
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van symptoomverbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
Symptoomverbetering werd gemeten met behulp van de Clinical COPD Questionnaire, een 10-punts door de patiënt gerapporteerde symptoomscore. De duur van symptoomverbetering werd gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de tijd dat de symptomen erger werden dan een CCQ-score van 1 of de tijd tot de daaropvolgende operatie als de CCQ nooit hoger was dan 1
24 maanden
Piekinspiratoire flowmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in maximale inspiratoire luchtstroom van preoperatieve waarde naar hoogste postoperatieve waarde binnen 3 maanden na de operatie. Berekeningsdetails: hoogste postoperatieve waarde binnen 3 maanden na operatie minus preoperatieve waarde.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Laryngotracheal Stenosis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren