Estudio de Aplicación de Mitomicina-C en Estenosis Laringotraqueal
26 de abril de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio aleatorizado de aplicación de mitomicina-C en el tratamiento quirúrgico endoscópico de pacientes con estenosis laringotraqueal
Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado con placebo del uso de la aplicación tópica de mitomicina-C como tratamiento adyuvante en el tratamiento quirúrgico endoscópico de pacientes con estenosis laringotraqueal.
Presumimos que el uso de mitomicina-C mejora el resultado del paciente en el tratamiento quirúrgico endoscópico de la estenosis laringotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción de la vía aérea superior causada por estenosis laringotraqueal (LTS) a menudo resulta en morbilidad severa e incluso mortalidad.
El tratamiento de LTS continúa presentando un desafío y se ha empleado una amplia gama de técnicas quirúrgicas.
A pesar de múltiples procedimientos endoscópicos y/o reconstructivos abiertos, los pacientes a menudo experimentan reestenosis como resultado del proceso anormal de cicatrización de heridas que inicialmente instigó la obstrucción de las vías respiratorias.
Por lo tanto, la alta tasa de recaída de estenosis ha motivado a los investigadores a encontrar nuevos métodos para modular y controlar el proceso de cicatrización de heridas de las vías respiratorias.
Aunque se han investigado otros tratamientos adyuvantes como esteroides y antibióticos en LTS, en los últimos años se ha prestado mucha atención al uso de mitomicina-C tópica (MMC).
Como aplicación tópica, se ha demostrado que MMC inhibe la proliferación de fibroblastos en los procesos de cicatrización de heridas.
El uso de MMC en el tratamiento de la estenosis de las vías respiratorias se informó por primera vez en 1998 y ahora se usa de forma rutinaria en el tratamiento endoscópico de LTS.
Sin embargo, a pesar de numerosos estudios en animales y humanos, el beneficio de MMC en pacientes con LTS sigue siendo cuestionable.
Si bien los datos retrospectivos publicados anteriormente sugieren que la adición de MMC mejora el resultado, no se han realizado estudios prospectivos para abordar directamente la eficacia de MMC en la cirugía endoscópica LTS.
Este estudio será el primer ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, doble ciego y controlado con placebo diseñado para investigar la eficacia de MMC como terapia complementaria al tratamiento quirúrgico endoscópico en pacientes con LTS.
Además, el estudio investigará la relación entre los síntomas del paciente y las mediciones objetivas de la función pulmonar.
En última instancia, los resultados de este estudio pueden influir en el tratamiento y la evaluación de los pacientes con estenosis laringotraqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF - Voice and Swallowing Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis laringotraqueal, incluida la estenosis subglótica o la estenosis traqueal
- Pacientes con enfermedad susceptibles de tratamiento con incisiones radiales endoscópicas con láser CO2 y dilatación con balón
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Pacientes con estenosis glótica y supraglótica
- Pacientes con enfermedad no susceptible de tratamiento con incisiones radiales endoscópicas con láser de CO2 y dilatación con balón
- Pacientes con estenosis cartilaginosa subglótica o traqueal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mitomicina-C
Los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico endoscópico estándar para LTS que incluye incisiones radiales con láser de CO2 y dilatación con balón, así como la aplicación tópica de MMC en las incisiones radiales.
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Se aplicará mitomicina-C tópica en una dosis de 0,4 mg/ml a compresas algodonosas y se colocará en las incisiones radiales durante 3 minutos.
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Comparador de placebos: Salina
Los pacientes se someterán a un tratamiento quirúrgico endoscópico estándar para LTS que incluye incisiones radiales con láser de CO2 y dilatación con balón, así como la aplicación tópica de solución salina isotónica en las incisiones radiales.
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Se aplicará solución salina isotónica a compresas algodonosas y se colocará en las incisiones radiales del paciente durante 3 minutos como intervención de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de repetir la cirugía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo entre cirugías por estenosis laringotraqueal durante el estudio
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: 24 meses
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La mejora de los síntomas se midió mediante el Cuestionario clínico de la EPOC, una puntuación de síntomas notificada por el paciente de 10 puntos.
La duración de la mejoría de los síntomas se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el momento en que los síntomas empeoraron más allá de un puntaje CCQ de 1 o el tiempo hasta la cirugía posterior si el CCQ nunca excedió 1
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24 meses
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Medición del flujo inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el flujo de aire inspiratorio máximo del valor preoperatorio al valor postoperatorio más alto dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
Detalles del cálculo: valor postoperatorio más alto dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía menos el valor preoperatorio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades traqueales
- Anomalías del Sistema Respiratorio
- Constricción Patológica
- Estenosis traqueal
- Laringoestenosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- Laryngotracheal Stenosis
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