Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'applicazione della mitomicina-C nella stenosi laringotracheale

26 aprile 2019 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato sull'applicazione della mitomicina-C nel trattamento chirurgico endoscopico di pazienti con stenosi laringotracheale

Questo è uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo sull'uso dell'applicazione topica di mitomicina-C come trattamento aggiuntivo nel trattamento chirurgico endoscopico di pazienti con stenosi laringotracheale. Ipotizziamo che l'uso della mitomicina-C migliori l'esito del paziente nel trattamento chirurgico endoscopico della stenosi laringotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ostruzione delle vie aeree superiori causata da stenosi laringotracheale (LTS) si traduce spesso in grave morbilità e persino mortalità. Il trattamento della LTS continua a rappresentare una sfida e sono state impiegate un'ampia gamma di tecniche chirurgiche. Nonostante le molteplici procedure endoscopiche e/o ricostruttive a cielo aperto, i pazienti spesso presentano restenosi come risultato dell'anormale processo di guarigione della ferita che inizialmente ha provocato l'ostruzione delle vie aeree. L'alto tasso di recidiva di stenosi ha quindi motivato i ricercatori a trovare nuovi metodi per modulare e controllare il processo di guarigione delle ferite delle vie aeree. Sebbene nella LTS siano stati studiati altri trattamenti adiuvanti come steroidi e antibiotici, negli ultimi anni molta attenzione è stata rivolta all'uso topico della mitomicina-C (MMC). Come applicazione topica, MMC ha dimostrato di inibire la proliferazione dei fibroblasti nei processi di guarigione delle ferite. L'uso di MMC nel trattamento della stenosi delle vie aeree è stato segnalato per la prima volta nel 1998 ed è ora utilizzato di routine nella gestione endoscopica della LTS. Tuttavia, nonostante i numerosi studi sugli animali e sull'uomo, il beneficio della MMC nei pazienti affetti da LTS rimane discutibile. Mentre i dati retrospettivi pubblicati in precedenza suggeriscono che l'aggiunta di MMC migliora l'esito, non ci sono stati studi prospettici per affrontare direttamente l'efficacia della MMC nella chirurgia LTS endoscopica. Questo studio sarà il primo studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per studiare l'efficacia della MMC come terapia aggiuntiva al trattamento chirurgico endoscopico nei pazienti con LTS. Inoltre, lo studio esaminerà la relazione tra i sintomi del paziente e le misurazioni obiettive della funzione polmonare. In definitiva, i risultati di questo studio possono influenzare il trattamento e la valutazione dei pazienti con stenosi laringotracheale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi laringotracheale, inclusa stenosi sottoglottica o stenosi tracheale
  • Pazienti con malattia suscettibile di trattamento con incisioni radiali endoscopiche con laser CO2 e dilatazione con palloncino
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Pazienti con stenosi glottica e sopraglottica
  • Pazienti con malattia non trattabile con incisioni radiali endoscopiche con laser CO2 e dilatazione con palloncino
  • Pazienti con stenosi cartilaginea sottoglottica o tracheale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mitomicina-C
I pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico endoscopico standard per LTS che coinvolge incisioni radiali con laser CO2 e dilatazione con palloncino, nonché applicazione topica di MMC nelle incisioni radiali.
Droga: Mitomicina -C
La mitomicina-C topica ad un dosaggio di 0,4 mg/ml verrà applicata ai batuffoli di cotone e posizionata nelle incisioni radiali per 3 minuti.
Comparatore placebo: Salino
I pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico endoscopico standard per LTS che coinvolge incisioni radiali con laser CO2 e dilatazione con palloncino, nonché applicazione topica di soluzione salina isotonica nelle incisioni radiali.
Altro: Applicazione salina
La soluzione salina isotonica verrà applicata ai tamponi cottonoid e inserita nelle incisioni radiali del paziente per 3 minuti come intervento placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di ripetere l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Intervallo di tempo tra gli interventi chirurgici per stenosi laringotracheale durante lo studio
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento dei sintomi è stato misurato utilizzando il Clinical COPD Questionnaire, un punteggio di 10 punti riportato dai pazienti. La durata del miglioramento dei sintomi è stata definita come il tempo dall'intervento chirurgico al momento in cui i sintomi sono peggiorati oltre un punteggio CCQ di 1 o il tempo al successivo intervento chirurgico se il CCQ non ha mai superato 1
24 mesi
Misurazione del flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del massimo flusso d'aria inspiratoria dal valore preoperatorio al massimo valore postoperatorio entro 3 mesi dall'intervento. Dettagli di calcolo: valore postoperatorio massimo entro 3 mesi dall'intervento meno valore preoperatorio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Laryngotracheal Stenosis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi