Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium aplikace mitomycinu-C u laryngotracheální stenózy

26. dubna 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná studie aplikace mitomycinu-C v endoskopické chirurgické léčbě pacientů s laryngotracheální stenózou

Jedná se o randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii využití mitomycinu-C topické aplikace jako doplňkové léčby při endoskopické chirurgické léčbě pacientů s laryngotracheální stenózou. Předpokládáme, že použití mitomycinu-C zlepšuje výsledky pacientů při endoskopické chirurgické léčbě laryngotracheální stenózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukce horních cest dýchacích způsobená laryngotracheální stenózou (LTS) má často za následek závažnou morbiditu a dokonce mortalitu. Léčba LTS i nadále představuje výzvu a bylo použito široké spektrum chirurgických technik. Navzdory četným endoskopickým a/nebo otevřeným rekonstrukčním výkonům pacienti často pociťují restenózu jako výsledek abnormálního procesu hojení ran, který zpočátku vyvolal obstrukci dýchacích cest. Vysoká míra relapsu stenózy proto motivovala výzkumníky k nalezení nových metod modulace a kontroly procesu hojení ran dýchacích cest. Ačkoli byly u LTS zkoumány další adjuvantní léčby, jako jsou steroidy a antibiotika, velká pozornost se v posledních letech obrátila k použití topického mitomycinu-C (MMC). Bylo prokázáno, že jako topická aplikace MMC inhibuje proliferaci fibroblastů v procesech hojení ran. Použití MMC v léčbě stenózy dýchacích cest bylo poprvé popsáno v roce 1998 a nyní se rutinně používá při endoskopické léčbě LTS. Navzdory četným studiím na zvířatech a lidech však zůstává přínos MMC u pacientů s LTS sporný. Zatímco dříve publikované retrospektivní údaje naznačují, že přidání MMC zlepšuje výsledky, nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by se přímo zabývaly účinností MMC v endoskopické LTS chirurgii. Tato studie bude první randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studií navrženou ke zkoumání účinnosti MMC jako doplňkové terapie k endoskopické chirurgické léčbě u pacientů s LTS. Kromě toho bude studie zkoumat vztah mezi symptomy pacienta a objektivními měřeními plicních funkcí. V konečném důsledku mohou výsledky této studie ovlivnit léčbu a hodnocení pacientů s laryngotracheální stenózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s laryngotracheální stenózou, včetně subglotické stenózy nebo tracheální stenózy
  • Pacienti s onemocněním přístupným k léčbě endoskopickými CO2 laserovými radiálními řezy a balónkovou dilatací
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Pacienti s glotickou a supraglotickou stenózou
  • Pacienti s onemocněním, které nelze léčit endoskopickými radiálními řezy CO2 laserem a balónkovou dilatací
  • Pacienti s chrupavčitou subglotickou nebo tracheální stenózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitomycin-C
Pacienti podstoupí standardní endoskopickou chirurgickou léčbu LTS zahrnující radiální řezy CO2 laserem a balónkovou dilataci, stejně jako lokální aplikaci MMC v radiálních řezech.
Lék: Mitomycin-C
Topický mitomycin-C v dávce 0,4 mg/ml bude aplikován na vatovité tampony a umístěn do radiálních řezů na 3 minuty.
Komparátor placeba: Solný
Pacienti podstoupí standardní endoskopickou chirurgickou léčbu LTS zahrnující radiální řezy CO2 laserem a balónkovou dilataci, stejně jako lokální aplikaci izotonického fyziologického roztoku do radiálních řezů.
Jiný: Aplikace fyziologického roztoku
Izotonický fyziologický roztok se aplikuje na bavlníkové nitě a umístí se do pacientových radiálních řezů na 3 minuty jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas opakovat operaci
Časové okno: 24 měsíců
Doba mezi operacemi laryngotracheální stenózy během studie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání zlepšení příznaků
Časové okno: 24 měsíců
Zlepšení symptomů bylo měřeno pomocí klinického dotazníku COPD, 10bodového skóre symptomů u pacientů. Trvání zlepšení symptomů bylo definováno jako doba od operace do doby, kdy se symptomy zhoršily nad CCQ skóre 1, nebo jako doba do následné operace, pokud CCQ nikdy nepřesáhlo 1
24 měsíců
Měření špičkového inspiračního průtoku
Časové okno: 3 měsíce
Změna maximálního průtoku vdechovaného vzduchu z předoperační hodnoty na nejvyšší pooperační hodnotu do 3 měsíců po operaci. Podrobnosti výpočtu: Nejvyšší pooperační hodnota do 3 měsíců od operace minus předoperační hodnota.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Laryngotracheal Stenosis

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tracheální stenóza

Klinické studie na Mitomycin-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit