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Untersuchung der Anwendung von Mitomycin-C bei Laryngotrachealstenose

26. April 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte Studie zur Anwendung von Mitomycin-C bei der endoskopischen chirurgischen Behandlung von Patienten mit Laryngotrachealstenose

Dies ist eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Verwendung der topischen Anwendung von Mitomycin-C als Zusatzbehandlung bei der endoskopischen chirurgischen Behandlung von Patienten mit Laryngotrachealstenose. Wir nehmen an, dass die Verwendung von Mitomycin-C das Patientenergebnis bei der endoskopischen chirurgischen Behandlung von Laryngotrachealstenose verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine durch Laryngotrachealstenose (LTS) verursachte Obstruktion der oberen Atemwege führt oft zu schwerer Morbidität und sogar Mortalität. Die Behandlung von LTS stellt weiterhin eine Herausforderung dar, und es wurde ein breites Spektrum an chirurgischen Techniken eingesetzt. Trotz mehrfacher endoskopischer und/oder offener rekonstruktiver Eingriffe kommt es bei Patienten häufig zu einer Restenose als Ergebnis des anormalen Wundheilungsprozesses, der ursprünglich die Obstruktion der Atemwege ausgelöst hat. Die hohe Rate an Stenoserückfällen hat die Forscher daher motiviert, neue Methoden zu finden, um den Wundheilungsprozess der Atemwege zu modulieren und zu kontrollieren. Obwohl andere adjuvante Behandlungen wie Steroide und Antibiotika bei LTS untersucht wurden, richtete sich in den letzten Jahren viel Aufmerksamkeit auf die Anwendung von topischem Mitomycin-C (MMC). Als topische Anwendung hat sich gezeigt, dass MMC die Fibroblastenproliferation bei Wundheilungsprozessen hemmt. Die Verwendung von MMC zur Behandlung von Atemwegsstenosen wurde erstmals 1998 beschrieben und wird nun routinemäßig bei der endoskopischen Behandlung von LTS eingesetzt. Trotz zahlreicher Tier- und Humanstudien bleibt der Nutzen von MMC bei LTS-Patienten jedoch fraglich. Während zuvor veröffentlichte retrospektive Daten darauf hindeuten, dass die Zugabe von MMC das Ergebnis verbessert, gab es keine prospektiven Studien, die sich direkt mit der Wirksamkeit von MMC in der endoskopischen LTS-Chirurgie befassen. Diese Studie wird die erste randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von MMC als Zusatztherapie zur endoskopischen chirurgischen Behandlung bei Patienten mit LTS sein. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen Patientensymptomen und objektiven Lungenfunktionsmessungen untersuchen. Letztendlich können die Ergebnisse dieser Studie die Behandlung und Bewertung von Patienten mit Laryngotrachealstenose beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Laryngotrachealstenose, einschließlich subglottischer Stenose oder Trachealstenose
  • Patienten mit Erkrankungen, die für eine Behandlung mit endoskopischen CO2-Laserradialschnitten und Ballondilatation geeignet sind
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit glottischer und supraglottischer Stenose
  • Patienten mit Erkrankungen, die für eine Behandlung mit endoskopischen CO2-Laserradialschnitten und Ballondilatation nicht geeignet sind
  • Patienten mit knorpeliger subglottischer oder trachealer Stenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin-C
Die Patienten werden einer standardmäßigen endoskopischen chirurgischen Behandlung für LTS unterzogen, die radiale CO2-Laserschnitte und Ballondilatation sowie die topische Anwendung von MMC in den radialen Schnitten umfasst.
Arzneimittel: Mitomycin-C
Topisches Mitomycin-C in einer Dosierung von 0,4 mg/ml wird auf Wattebällchen aufgetragen und 3 Minuten lang in die radialen Einschnitte gelegt.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Die Patienten werden einer standardmäßigen endoskopischen chirurgischen Behandlung für LTS unterzogen, die radiale CO2-Laserschnitte und Ballondilatation sowie die topische Anwendung von isotonischer Kochsalzlösung in den radialen Schnitten umfasst.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Als Placebo-Eingriff wird isotonische Kochsalzlösung auf Wattebällchen aufgetragen und 3 Minuten lang in die radialen Einschnitte des Patienten gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Operation zu wiederholen
Zeitfenster: 24 Monate
Zeitdauer zwischen Operationen bei Laryngotrachealstenose während der Studie
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptomverbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Symptomverbesserung wurde anhand des klinischen COPD-Fragebogens gemessen, einem 10-Punkte-Score für vom Patienten gemeldete Symptome. Die Dauer der Symptomverbesserung wurde definiert als die Zeit von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem sich die Symptome über einen CCQ-Wert von 1 hinaus verschlimmerten, oder die Zeit bis zur nachfolgenden Operation, wenn der CCQ-Wert 1 nie überstieg
24 Monate
Messung des inspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des maximalen inspiratorischen Luftflusses vom präoperativen Wert zum höchsten postoperativen Wert innerhalb von 3 Monaten nach der Operation. Berechnungsdetails: Höchster postoperativer Wert innerhalb von 3 Monaten nach der Operation minus präoperativer Wert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Laryngotracheal Stenosis

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