Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mitomysiini-C:n käytöstä kurkunpään stenoosissa

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu tutkimus mitomysiini-C:n käytöstä kurkunpään stenoosia sairastavien potilaiden endoskooppisessa kirurgisessa hoidossa

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus mitomysiini-C:n paikallisesta käytöstä lisähoitona laryngotrakeaalisen ahtaumapotilaiden endoskooppisessa kirurgisessa hoidossa. Oletamme, että mitomysiini-C:n käyttö parantaa potilaan lopputulosta laryngotrakeaalisen stenoosin endoskooppisessa kirurgisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngotrakeaalisen stenoosin (LTS) aiheuttama ylempien hengitysteiden tukkeutuminen johtaa usein vakavaan sairastumiseen ja jopa kuolleisuuteen. LTS:n hoito on edelleen haaste, ja laaja valikoima kirurgisia tekniikoita on käytetty. Useista endoskooppisista ja/tai avoimista korjaavista toimenpiteistä huolimatta potilaat kokevat usein restenoosia epänormaalin haavan paranemisprosessin seurauksena, joka alun perin aiheutti hengitysteiden tukkeuman. Ahtauman uusiutumisen korkea määrä on siksi motivoinut tutkijoita löytämään uusia menetelmiä hengitysteiden haavan paranemisprosessin moduloimiseksi ja hallitsemiseksi. Vaikka muita adjuvanttihoitoja, kuten steroideja ja antibiootteja, on tutkittu LTS:ssä, viime vuosina paljon huomiota on kiinnitetty paikalliseen mitomysiini-C:n (MMC) käyttöön. Paikallisena käyttönä MMC:n on osoitettu estävän fibroblastien lisääntymistä haavan paranemisprosesseissa. MMC:n käytöstä hengitysteiden ahtauman hoidossa raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1998, ja nyt sitä käytetään rutiininomaisesti LTS:n endoskooppisessa hoidossa. Lukuisista eläin- ja ihmistutkimuksista huolimatta MMC:n hyöty LTS-potilailla on kuitenkin kyseenalainen. Vaikka aiemmin julkaistut retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että MMC:n lisääminen parantaa lopputulosta, ei ole tehty prospektiivisia tutkimuksia, jotka osoittaisivat suoraan MMC:n tehokkuutta endoskooppisessa LTS-leikkauksessa. Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan MMC:n tehokkuutta endoskooppisen kirurgisen hoidon lisähoitona LTS-potilailla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään potilaan oireiden ja objektiivisten keuhkojen toimintamittausten välistä suhdetta. Viime kädessä tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa laryngotrakeaalisten ahtaumapotilaiden hoitoon ja arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laryngotrakeaalinen ahtauma, mukaan lukien subglottinen ahtauma tai henkitorven ahtauma
  • Potilaat, joilla on sairaus, jota voidaan hoitaa endoskooppisilla CO2-laserradiaalisilla viilloilla ja pallolaajennuksella
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on glottinen ja supraglottinen ahtauma
  • Potilaat, joilla on sairaus, jota ei voida hoitaa endoskooppisilla CO2-laser-säteittäisviilloilla ja pallolaajennuksella
  • Potilaat, joilla on rustoinen subglottinen tai henkitorven ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mitomysiini-C
Potilaat saavat LTS:n normaalin endoskooppisen kirurgisen hoidon, johon kuuluu säteittäisiä CO2-laser-viilloita ja pallolaajennusta sekä MMC:n paikallista levitystä säteittäisiin viiltoihin.
Lääke: Mitomysiini -C
Paikallinen mitomysiini-C annoksella 0,4 mg/ml levitetään puuvillapannuille ja asetetaan säteittäisiin viiltoihin 3 minuutiksi.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Potilaat saavat tavallisen LTS:n endoskooppisen kirurgisen hoidon, johon kuuluu säteittäisiä CO2-laser-viilloita ja pallolaajennusta sekä isotonista suolaliuosta paikallisesti säteittäisiin viiltoihin.
Muut: Suolaliuoksen käyttö
Isotonista keittosuolaliuosta levitetään pumpulipannuille ja asetetaan potilaan säteittäisiin viiltoihin 3 minuutiksi lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika toistaa leikkaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kurkunpään stenoosin leikkausten välinen aika tutkimuksen aikana
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paranemisen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oireiden paranemista mitattiin käyttämällä Clinical COPD Questionnaire -kyselylomaketta, joka on 10-pisteinen potilas raportoi oireista. Oireiden paranemisen kesto määriteltiin ajaksi leikkauksesta siihen hetkeen, jolloin oireet pahenivat yli CCQ-pisteen 1, tai aika seuraavaan leikkaukseen, jos CCQ ei koskaan ylittänyt yhtä
24 kuukautta
Sisäänhengitysvirtauksen huippumittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisäänhengitysilman enimmäisvirtauksen muutos preoperatiivisesta arvosta korkeimpaan postoperatiiviseen arvoon 3 kuukauden sisällä leikkauksesta. Laskentatiedot: Korkein postoperatiivinen arvo 3 kuukauden sisällä leikkauksesta miinus leikkausta edeltävä arvo.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laryngotracheal Stenosis

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa