Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения митомицина-С при ларинготрахеальном стенозе

26 апреля 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное исследование применения митомицина-С при эндоскопическом хирургическом лечении больных со стенозом ларинготрахеи

Это рандомизированное, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование местного применения митомицина-С в качестве дополнительного лечения при эндоскопическом хирургическом лечении пациентов со стенозом ларинготрахеи. Мы предполагаем, что использование митомицина-С улучшает результаты эндоскопического хирургического лечения ларинготрахеального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструкция верхних дыхательных путей, вызванная ларинготрахеальным стенозом (ЛТС), часто приводит к тяжелой заболеваемости и даже смерти. Лечение LTS по-прежнему представляет собой проблему, и используется широкий спектр хирургических методов. Несмотря на многочисленные эндоскопические и/или открытые реконструктивные вмешательства, у пациентов часто возникает рестеноз в результате аномального процесса заживления раны, который первоначально спровоцировал обструкцию дыхательных путей. Таким образом, высокая частота рецидивов стеноза побудила исследователей найти новые методы модуляции и контроля процесса заживления ран в дыхательных путях. Хотя другие адъювантные методы лечения, такие как стероиды и антибиотики, были исследованы при LTS, большое внимание в последние годы было обращено на использование местного митомицина-C (MMC). Было показано, что при местном применении MMC ингибирует пролиферацию фибробластов в процессах заживления ран. Об использовании MMC для лечения стеноза дыхательных путей впервые сообщили в 1998 году, и в настоящее время он обычно используется при эндоскопическом лечении LTS. Однако, несмотря на многочисленные исследования на животных и людях, польза MMC у пациентов с LTS остается сомнительной. В то время как ранее опубликованные ретроспективные данные свидетельствуют о том, что добавление MMC улучшает исход, проспективных исследований, направленных непосредственно на изучение эффективности MMC в эндоскопической хирургии LTS, не проводилось. Это исследование будет первым рандомизированным, проспективным, двойным слепым, плацебо-контролируемым клиническим исследованием, предназначенным для изучения эффективности MMC в качестве дополнительной терапии к эндоскопическому хирургическому лечению у пациентов с LTS. Кроме того, в ходе исследования будет изучена взаимосвязь между симптомами пациента и объективными показателями легочной функции. В конечном счете, результаты этого исследования могут повлиять на лечение и оценку пациентов с ларинготрахеальным стенозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом ларинготрахеи, включая подсвязочный стеноз или стеноз трахеи
  • Пациенты с заболеванием, поддающимся лечению с помощью эндоскопических радиальных разрезов с использованием CO2-лазера и баллонной дилатации.
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременность
  • Пациенты с голосовым и надгортанным стенозом
  • Пациенты с заболеванием, не поддающимся лечению эндоскопическими радиальными разрезами CO2-лазером и баллонной дилатацией
  • Пациенты с хрящевым подсвязочным или трахеальным стенозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Митомицин-С
Пациентам будет проведено стандартное эндоскопическое хирургическое лечение LTS, включающее радиальные разрезы с помощью CO2-лазера и баллонную дилатацию, а также местное применение MMC в радиальных разрезах.
Лекарство: Митомицин-С
Митомицин-С для местного применения в дозе 0,4 мг/мл наносят на ватные тампоны и помещают в радиальные разрезы на 3 минуты.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Пациентам будет проведено стандартное эндоскопическое хирургическое лечение LTS, включающее радиальные разрезы с помощью CO2-лазера и баллонную дилатацию, а также местное применение изотонического раствора в радиальных разрезах.
Другой: Солевой раствор
Изотонический раствор наносят на ватные тампоны и помещают в радиальные разрезы пациента на 3 минуты в качестве вмешательства плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время повторить операцию
Временное ограничение: 24 месяца
Промежуток времени между операциями по поводу ларинготрахеального стеноза во время исследования
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность улучшения симптомов
Временное ограничение: 24 месяца
Улучшение симптомов измеряли с помощью Клинического опросника ХОБЛ, 10-балльной оценки симптомов, которую пациент сообщал. Продолжительность улучшения симптомов определяли как время от операции до момента, когда симптомы ухудшились выше 1 балла по шкале CCQ, или время до последующей операции, если оценка по шкале CCQ никогда не превышала 1.
24 месяца
Измерение пиковой скорости вдоха
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение максимального потока воздуха на вдохе от дооперационного значения до самого высокого послеоперационного значения в течение 3 месяцев после операции. Детали расчета: максимальное послеоперационное значение в течение 3 месяцев после операции минус предоперационное значение.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Laryngotracheal Stenosis

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться