Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mitomycin-C Anvendelse i Laryngotracheal Stenosis

26. april 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

En randomiseret undersøgelse af Mitomycin-C anvendelse i endoskopisk kirurgisk behandling af patienter med laryngotracheal stenose

Dette er et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med topisk anvendelse af mitomycin-C som en supplerende behandling i endoskopisk kirurgisk behandling af patienter med laryngotracheal stenose. Vi antager, at brugen af ​​mitomycin-C forbedrer patientresultatet i den endoskopiske kirurgiske behandling af laryngotracheal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktion af de øvre luftveje forårsaget af laryngotracheal stenose (LTS) resulterer ofte i alvorlig morbiditet og endda dødelighed. Behandling af LTS er fortsat en udfordring, og en bred vifte af kirurgiske teknikker er blevet anvendt. På trods af flere endoskopiske og/eller åbne rekonstruktive procedurer oplever patienter ofte restenose som et resultat af den unormale sårhelingsproces, der oprindeligt anstiftede luftvejsobstruktionen. Den høje rate af tilbagefald af stenose har derfor motiveret forskere til at finde nye metoder til at modulere og kontrollere sårhelingsprocessen i luftvejene. Selvom andre adjuverende behandlinger såsom steroider og antibiotika er blevet undersøgt i LTS, har meget opmærksomhed i de senere år vendt sig til brugen af ​​topisk mitomycin-C (MMC). Som en topisk applikation har MMC vist sig at hæmme fibroblastproliferation i sårhelingsprocesser. Brugen af ​​MMC til behandling af luftvejsstenose blev første gang rapporteret i 1998 og bruges nu rutinemæssigt til endoskopisk behandling af LTS. På trods af talrige dyre- og menneskestudier er fordelen ved MMC hos LTS-patienter stadig tvivlsom. Mens tidligere publicerede retrospektive data tyder på, at tilføjelsen af ​​MMC forbedrer resultatet, har der ikke været nogen prospektive undersøgelser til direkte at adressere effektiviteten af ​​MMC i endoskopisk LTS-kirurgi. Dette studie vil være det første randomiserede, prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​MMC som en supplerende terapi til endoskopisk kirurgisk behandling hos patienter med LTS. Derudover vil studiet undersøge sammenhængen mellem patientsymptomer og objektive lungefunktionsmålinger. I sidste ende kan resultaterne af denne undersøgelse påvirke behandlingen og evalueringen af ​​patienter med laryngotracheal stenose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med laryngotracheal stenose, herunder subglottisk stenose eller tracheal stenose
  • Patienter med sygdom modtagelige for behandling med endoskopiske CO2 laser radiale snit og ballonudvidelse
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Patienter med glottisk og supraglottisk stenose
  • Patienter med sygdom, der ikke er modtagelige for behandling med endoskopiske CO2 laser radiale snit og ballonudvidelse
  • Patienter med brusk subglottisk eller tracheal stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin-C
Patienterne vil gennemgå standard endoskopisk kirurgisk behandling for LTS, der involverer radiale snit med CO2-laser og ballonudvidelse, samt topisk påføring af MMC i de radiale snit.
Medicin: Mitomycin-C
Topisk mitomycin-C i en dosis på 0,4 mg/ml vil blive påført på bomuldspletter og anbragt i de radiale snit i 3 minutter.
Placebo komparator: Saltvand
Patienterne vil gennemgå standard endoskopisk kirurgisk behandling for LTS, der involverer radiale CO2-lasersnit og ballonudvidelse, samt topisk påføring af isotonisk saltvand i de radiale snit.
Andet: Saltvandsanvendelse
Isotonisk saltvand vil blive påført på bomuldspletter og anbragt i patientens radiale snit i 3 minutter som placebo-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at gentage operationen
Tidsramme: 24 måneder
Længde af tid mellem operationer for laryngotracheal stenose under undersøgelsen
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af symptomforbedring
Tidsramme: 24 måneder
Symptomforbedring blev målt ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire, en 10-punkts patientrapporteret symptomscore. Varigheden af ​​symptomforbedring blev defineret som tiden fra operationen til det tidspunkt, hvor symptomerne forværredes ud over en CCQ-score på 1 eller tiden til den efterfølgende operation, hvis CCQ aldrig oversteg 1
24 måneder
Peak Inspiratory Flow-måling
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i maksimal inspiratorisk luftstrøm fra præoperativ værdi til højeste postoperative værdi inden for 3 måneder efter operationen. Beregningsdetaljer: Højeste postoperative værdi inden for 3 måneder efter operationen minus præoperativ værdi.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

1. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Laryngotracheal Stenosis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tracheal stenose

Kliniske forsøg med Mitomycin-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner