Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania mitomycyny-C w zwężeniu krtani i tchawicy

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowane badanie zastosowania mitomycyny-C w endoskopowym leczeniu chirurgicznym pacjentów ze zwężeniem krtani i tchawicy

Jest to randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące miejscowego stosowania mitomycyny-C jako leczenia wspomagającego w endoskopowym leczeniu chirurgicznym pacjentów ze zwężeniem krtani i tchawicy. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie mitomycyny-C poprawia wyniki leczenia endoskopowego zwężenia krtani i tchawicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrożność górnych dróg oddechowych spowodowana zwężeniem krtani i tchawicy (LTS) często prowadzi do poważnych powikłań, a nawet śmiertelności. Leczenie LTS nadal stanowi wyzwanie i zastosowano szeroki wachlarz technik chirurgicznych. Pomimo wielu endoskopowych i/lub otwartych procedur rekonstrukcyjnych, pacjenci często doświadczają restenozy w wyniku nieprawidłowego procesu gojenia się rany, który początkowo wywołał niedrożność dróg oddechowych. Wysoki wskaźnik nawrotów zwężenia zmotywował zatem badaczy do znalezienia nowych metod modulowania i kontrolowania procesu gojenia się ran w drogach oddechowych. Chociaż w LTS badano inne metody leczenia uzupełniającego, takie jak steroidy i antybiotyki, w ostatnich latach wiele uwagi poświęcono miejscowemu stosowaniu mitomycyny-C (MMC). Wykazano, że MMC stosowane miejscowo hamuje proliferację fibroblastów w procesach gojenia się ran. Zastosowanie MMC w leczeniu zwężenia dróg oddechowych zostało po raz pierwszy opisane w 1998 roku i jest obecnie rutynowo stosowane w leczeniu endoskopowym LTS. Jednak pomimo licznych badań na zwierzętach i ludziach korzyści ze stosowania MMC u pacjentów z LTS pozostają wątpliwe. Podczas gdy wcześniej opublikowane dane retrospektywne sugerują, że dodanie MMC poprawia rokowanie, nie przeprowadzono badań prospektywnych bezpośrednio oceniających skuteczność MMC w endoskopowej chirurgii LTS. To badanie będzie pierwszym randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu zbadania skuteczności MMC jako terapii wspomagającej endoskopowe leczenie chirurgiczne u pacjentów z LTS. Ponadto w badaniu zbadany zostanie związek między objawami występującymi u pacjenta a obiektywnymi pomiarami czynności płuc. Ostatecznie wyniki tego badania mogą mieć wpływ na leczenie i ocenę pacjentów ze zwężeniem krtani i tchawicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF - Voice and Swallowing Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem krtani i tchawicy, w tym zwężeniem podgłośniowym lub tchawicy
  • Pacjenci z chorobą kwalifikującą się do leczenia za pomocą endoskopowych nacięć promieniowych laserem CO2 i dylatacji balonowej
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci ze zwężeniem głośni i nadgłośni
  • Pacjenci z chorobą niekwalifikującą się do leczenia endoskopowymi nacięciami promieniowymi laserem CO2 i dylatacją balonową
  • Pacjenci ze zwężeniem chrząstki podgłośniowej lub tchawicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mitomycyna-C
Pacjenci będą poddani standardowemu endoskopowemu leczeniu chirurgicznemu LTS obejmującego nacięcia promieniowe laserem CO2 i dylatację balonową, a także miejscową aplikację MMC w nacięciach promieniowych.
Lek: Mitomycyna -C
Miejscowa mitomycyna-C w dawce 0,4 mg/ml zostanie nałożona na płatki bawełny i umieszczona w promieniowych nacięciach na 3 minuty.
Komparator placebo: Solankowy
Pacjenci zostaną poddani standardowemu endoskopowemu leczeniu chirurgicznemu LTS obejmującego nacięcia promieniowe laserem CO2 i dylatację balonową, a także miejscową aplikację izotonicznej soli fizjologicznej w nacięciach promieniowych.
Inny: Aplikacja soli fizjologicznej
Izotoniczna sól fizjologiczna zostanie nałożona na płatki bawełny i umieszczona w nacięciach promieniowych pacjenta na 3 minuty jako interwencja placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtórną operację
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość czasu między operacjami zwężenia krtani i tchawicy podczas badania
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania poprawy objawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poprawę objawów mierzono za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP, 10-punktowej oceny zgłaszanej przez pacjenta. Czas trwania poprawy objawów zdefiniowano jako czas od operacji do czasu, w którym objawy nasiliły się powyżej wyniku CCQ 1 lub czas do kolejnej operacji, jeśli CCQ nigdy nie przekroczył 1
24 miesiące
Pomiar szczytowego przepływu wdechowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana maksymalnego przepływu powietrza wdechowego od wartości przedoperacyjnej do najwyższej wartości pooperacyjnej w ciągu 3 miesięcy od operacji. Szczegóły obliczeń: Najwyższa wartość pooperacyjna w ciągu 3 miesięcy od operacji minus wartość przedoperacyjna.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine C Yung, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laryngotracheal Stenosis

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj