사지 고정 중 및 후 피험자에서 HPP593의 안전성 연구
2014년 7월 14일 업데이트: High Point Pharmaceuticals, LLC.
건강한 지원자에서 사지 고정 동안 및 이후에 HPP593 캡슐을 사용한 28일 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제1상 연구
이것은 사지 고정 도중 및 이후에 건강한 지원자에서 HPP593의 효과를 조사하는 안전성 및 내약성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 금연.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 검사 결과에 의해 확인된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 휠체어에 국한되지 않고 침대에만 국한되지 않습니다.
- 무게 ≥ 50.0kg.
- 스크리닝 시점에 18~27.5kg/m2 사이의 BMI.
제외 기준:
스크리닝 방문 및 기준선에서 다음 이상 중 임의의 것:
- 공복 혈당 > 110mg/dL(선별 방문만 해당).
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL. 혈청 크레아티닌이 >1.5 mg/dL이고 크레아티닌 청소율 >60 mL/min인 경우 대상을 제외할 필요는 없습니다.
- 정상 상한(ULN) 이상의 트로포닌 I 수준
- 간 기능 검사(LFT) > 1.5x ULN
- 중요한 장기 시스템 기능 장애의 증거(예: 당뇨병, 심혈관 질환, 간경화, 성선기능저하증, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증; 고혈압)
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 피험자가 보고한 체중 변동(체중의 ± 2% 이하).
- 이전 임상 시험에서 HPP593을 받았습니다.
- -1일 전 6개월 이내 흡연.
- 미시간 알코올 선별 검사 점수가 2보다 큽니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두, 하루에 두 번.
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실험적: HPP593
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구두, 하루에 두 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 42일까지 기준선
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시험 기간 동안 이상 반응의 수와 심각도
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42일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 1일차 ~ 42일차
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1일차 ~ 42일차
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근육 관련 바이오마커의 변화
기간: 1일차 ~ 29일차
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1일차 ~ 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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