Estudio de seguridad de HPP593 en sujetos durante y después de la inmovilización de extremidades
14 de julio de 2014 actualizado por: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de 28 días con cápsulas HPP593 en voluntarios sanos durante y después de la inmovilización de extremidades
Este es un estudio de seguridad y tolerabilidad que investiga el efecto de HPP593 en voluntarios sanos durante y después de la inmovilización de las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De no fumadores.
- Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de las pruebas clínicas.
- No restringido a una silla de ruedas o confinado a una cama.
- Peso ≥ 50,0 kg.
- IMC entre 18 y 27,5 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes anomalías en la visita de selección y en la línea de base:
- Glucosa en ayunas > 110 mg/dL (solo visita de selección).
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl. Si la creatinina sérica es >1,5 mg/dl y el aclaramiento de creatinina es >60 ml/min, no es necesario excluir al sujeto.
- Nivel de troponina I por encima del límite superior de lo normal (LSN)
- Pruebas de función hepática (LFT) > 1,5x LSN
- Evidencia de disfunción significativa del sistema de órganos (p. diabetes, enfermedad cardiovascular, cirrosis, hipogonadismo, hipo o hipertiroidismo; hipertensión)
- Cualquier fluctuación en el peso (no más de ± 2 % del peso corporal) según informe propio del sujeto en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Ha recibido HPP593 en un ensayo clínico anterior.
- Fumar dentro de los 6 meses anteriores al día -1.
- Puntuación en la prueba de detección de alcohol de Michigan superior a 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Oral, dos veces al día.
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Experimental: HPP593
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Oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 42
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Número y gravedad de los eventos adversos durante el período de prueba
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Línea de base hasta el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
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Día 1 a Día 42
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Cambios en los biomarcadores relacionados con los músculos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
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Día 1 a Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPP593-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .