Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van HPP593 bij proefpersonen tijdens en na immobilisatie van ledematen

14 juli 2014 bijgewerkt door: High Point Pharmaceuticals, LLC.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een 28-daagse behandeling met HPP593-capsules bij gezonde vrijwilligers tijdens en na immobilisatie van ledematen

Dit is een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie waarin het effect van HPP593 bij gezonde vrijwilligers tijdens en na immobilisatie van ledematen wordt onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet roken.
  • Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische testresultaten.
  • Niet beperkt tot een rolstoel of beperkt tot een bed.
  • Gewicht ≥ 50,0 kg.
  • BMI tussen 18 en 27,5 kg/m2 op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende afwijkingen bij screeningbezoek en baseline:

    • Nuchtere glucose > 110 mg/dL (alleen controlebezoek).
    • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL. Als het serumcreatinine >1,5 mg/dl is en de creatinineklaring >60 ml/min, hoeft de proefpersoon niet te worden uitgesloten
    • Troponine I-niveau boven de bovengrens van normaal (ULN)
    • Leverfunctietesten (LFT's) > 1,5x ULN
  • Bewijs van significante disfunctie van het orgaansysteem (bijv. diabetes, hart- en vaatziekten, cirrose, hypogonadisme, hypo- of hyperthyreoïdie; hypertensie)
  • Eventuele gewichtsschommelingen (niet meer dan ± 2% van het lichaamsgewicht) door proefpersoon zelfrapportage in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Heeft HPP593 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
  • Roken binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag -1.
  • Michigan Alcohol Screening Testscore hoger dan 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal, twee keer per dag.
Experimenteel: HPP593
Geneesmiddel: HPP593
Oraal, twee keer per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 42
Aantal en ernst van bijwerkingen tijdens de proefperiode
Basislijn tot dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in spierkracht
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
Dag 1 tot dag 42
Veranderingen in spiergerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
Dag 1 tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

High Point Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPP593-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spieratrofie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren