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HPP593 在肢体固定期间和之后受试者的安全性研究

2014年7月14日 更新者:High Point Pharmaceuticals, LLC.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究,以评估健康志愿者在肢体固定期间和之后使用 HPP593 胶囊进行 28 天治疗的安全性和耐受性

这是一项安全性和耐受性研究,旨在调查 HPP593 在肢体固定期间和之后对健康志愿者的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 禁止吸烟。
  • 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床测试结果确定,受试者必须身体健康。
  • 不局限于轮椅或床上。
  • 重量 ≥ 50.0 公斤。
  • 筛选时 BMI 在 18 到 27.5 kg/m2 之间,包括端值。

排除标准:

  • 筛选访问和基线时出现以下任何异常:

    • 空腹血糖 > 110 mg/dL(仅限筛选访视)。
    • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL。 如果血清肌酐 >1.5 mg/dL 且肌酐清除率 >60 mL/min,则无需排除受试者
    • 肌钙蛋白 I 水平高于正常上限 (ULN)
    • 肝功能检查 (LFT) > 1.5x ULN
  • 明显器官系统功能障碍的证据(例如 糖尿病、心血管疾病、肝硬化、性腺机能减退、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进;高血压)
  • 受试者在筛选访视前 3 个月内自我报告的任何体重波动(不超过体重的 ± 2%)。
  • 在之前的临床试验中接受过 HPP593。
  • -1 天前 6 个月内吸烟。
  • 密歇根酒精筛查测试得分大于 2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服,一天两次。
实验性的:HPP593
口服,一天两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评价
大体时间:第 42 天的基线
整个试验期间不良事件的数量和严重程度
第 42 天的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
肌肉力量的变化
大体时间:第 1 天到第 42 天
第 1 天到第 42 天
肌肉相关生物标志物的变化
大体时间:第 1 天到第 29 天
第 1 天到第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shulin Wang, M.D.、High Point Pharmaceuticals, LLC.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月30日

首次发布 (估计)

2012年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月14日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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