Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af HPP593 i forsøgspersoner under og efter lemmerimmobilisering

14. juli 2014 opdateret af: High Point Pharmaceuticals, LLC.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​28-dages behandling med HPP593-kapsler hos raske frivillige under og efter immobilisering af lemmer

Dette er et sikkerheds- og tolerabilitetsstudie, der undersøger effekten af ​​HPP593 hos raske frivillige under og efter immobilisering af lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger.
  • Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske testresultater.
  • Ikke begrænset til en kørestol eller begrænset til en seng.
  • Vægt ≥ 50,0 kg.
  • BMI mellem 18 og 27,5 kg/m2 inklusive, på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende abnormiteter ved screeningbesøg og baseline:

    • Fastende glukose > 110 mg/dL (kun screeningsbesøg).
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL. Hvis serumkreatinin er >1,5 mg/dL og kreatininclearance er >60 ml/min, behøver forsøgspersonen ikke udelukkes
    • Troponin I niveau over den øvre grænse for normal (ULN)
    • Leverfunktionstests (LFT'er) > 1,5x ULN
  • Beviser for signifikant dysfunktion i organsystemet (f. diabetes, kardiovaskulær sygdom, cirrhosis, hypogonadisme, hypo- eller hyperthyroidisme; forhøjet blodtryk)
  • Eventuelle udsving i vægt (ikke mere end ± 2 % af kropsvægten) ved selvrapportering i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Har modtaget HPP593 i et tidligere klinisk forsøg.
  • Rygning inden for 6 måneder før dag -1.
  • Michigan Alcohol Screening Test score større end 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oralt, to gange om dagen.
Eksperimentel: HPP593
Medicin: HPP593
Oralt, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline til dag 42
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser på tværs af forsøgsperioden
Baseline til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Dag 1 til dag 42
Ændringer på muskelrelaterede biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

High Point Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Studieleder: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPP593-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelatrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner