Étude d'innocuité de HPP593 chez des sujets pendant et après l'immobilisation d'un membre
14 juillet 2014 mis à jour par: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement de 28 jours avec des capsules HPP593 chez des volontaires sains pendant et après l'immobilisation d'un membre
Il s'agit d'une étude d'innocuité et de tolérabilité portant sur l'effet de HPP593 chez des volontaires sains pendant et après l'immobilisation d'un membre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur.
- Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les résultats des tests cliniques.
- Non limité à un fauteuil roulant ou confiné à un lit.
- Poids ≥ 50,0 kg.
- IMC compris entre 18 et 27,5 kg/m2 inclus au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
L'une des anomalies suivantes lors de la visite de dépistage et de la consultation de référence :
- Glycémie à jeun > 110 mg/dL (visite de dépistage uniquement).
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dL. Si la créatinine sérique est> 1,5 mg / dL et la clairance de la créatinine est> 60 mL / min, le sujet n'a pas besoin d'être exclu
- Niveau de troponine I au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN)
- Tests de la fonction hépatique (LFT) > 1,5x LSN
- Preuve d'un dysfonctionnement important du système organique (par ex. le diabète, les maladies cardiovasculaires, la cirrhose, l'hypogonadisme, l'hypo ou l'hyperthyroïdie ; hypertension)
- Toute fluctuation de poids (pas plus de ± 2 % du poids corporel) par rapport au sujet au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu HPP593 dans un essai clinique précédent.
- Fumer dans les 6 mois précédant le Jour -1.
- Score au test de dépistage de l'alcool du Michigan supérieur à 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Voie orale, deux fois par jour.
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Expérimental: HPP593
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Voie orale, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: De la ligne de base au jour 42
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Nombre et gravité des événements indésirables au cours de la période d'essai
|
De la ligne de base au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de force musculaire
Délai: Jour 1 à Jour 42
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Jour 1 à Jour 42
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Modifications des biomarqueurs liés au muscle
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Jour 1 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Première publication (Estimation)
2 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPP593-103
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