Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av HPP593 hos forsøkspersoner under og etter immobilisering av lemmer

14. juli 2014 oppdatert av: High Point Pharmaceuticals, LLC.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av 28-dagers behandling med HPP593-kapsler hos friske frivillige under og etter immobilisering av lemmer

Dette er en sikkerhets- og tolerabilitetsstudie som undersøker effekten av HPP593 hos friske frivillige under og etter immobilisering av lemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røyk.
  • Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske testresultater.
  • Ikke begrenset til en rullestol eller begrenset til en seng.
  • Vekt ≥ 50,0 kg.
  • BMI mellom 18 og 27,5 kg/m2, inklusive, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Noen av følgende avvik ved screeningbesøk og baseline:

    • Fastende glukose > 110 mg/dL (kun screeningbesøk).
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL. Hvis serumkreatinin er >1,5 mg/dL og kreatininclearance er >60 ml/min, trenger ikke pasienten ekskluderes
    • Troponin I-nivå over øvre normalgrense (ULN)
    • Leverfunksjonstester (LFT) > 1,5x ULN
  • Bevis på betydelig dysfunksjon i organsystemet (f. diabetes, kardiovaskulær sykdom, cirrhose, hypogonadisme, hypo- eller hypertyreose; hypertensjon)
  • Eventuelle svingninger i vekt (ikke mer enn ± 2 % av kroppsvekten) ved selvrapportering i løpet av 3 måneder før screeningbesøket.
  • Har mottatt HPP593 i en tidligere klinisk studie.
  • Røyking innen 6 måneder før dag -1.
  • Michigan alkoholscreeningstestscore høyere enn 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig, to ganger om dagen.
Eksperimentell: HPP593
Legemiddel: HPP593
Muntlig, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 42
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom prøveperioden
Grunnlinje til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Dag 1 til dag 42
Endringer på muskelrelaterte biomarkører
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Dag 1 til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

High Point Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Studieleder: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPP593-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelatrofi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere