HPP593:n turvallisuustutkimus koehenkilöillä raajan immobilisaation aikana ja sen jälkeen
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus HPP593-kapseleilla 28 päivän hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla raajan immobilisoinnin aikana ja sen jälkeen
Tämä on turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa tutkitaan HPP593:n vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla raajan immobilisaation aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomia.
- Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten testien tulosten perusteella.
- Ei rajoitu pyörätuoliin tai sänkyyn.
- Paino ≥ 50,0 kg.
- BMI seulontahetkellä 18-27,5 kg/m2, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista poikkeavuuksista seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa:
- Paastoglukoosi > 110 mg/dl (vain seulontakäynti).
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl. Jos seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min, potilasta ei tarvitse sulkea pois
- Troponiini I -taso yli normaalin ylärajan (ULN)
- Maksan toimintakokeet (LFT) > 1,5x ULN
- Todisteet merkittävistä elinjärjestelmän toimintahäiriöistä (esim. diabetes, sydän- ja verisuonisairaus, kirroosi, hypogonadismi, hypo- tai hypertyreoosi; verenpainetauti)
- Kaikki painonvaihtelut (enintään ± 2 % ruumiinpainosta) koehenkilön itseraportin mukaan seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- On saanut HPP593:a edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Tupakointi 6 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
- Michiganin alkoholiseulontatestin pistemäärä on yli 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: HPP593
|
Suun kautta, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 42
|
Haittavaikutusten määrä ja vakavuus kokeilujakson aikana
|
Lähtötilanne päivään 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Muutokset lihaksiin liittyvissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
|
Päivä 1 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPP593-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .