Studio sulla sicurezza di HPP593 in soggetti durante e dopo l'immobilizzazione degli arti
14 luglio 2014 aggiornato da: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di 28 giorni con capsule HPP593 in volontari sani durante e dopo l'immobilizzazione degli arti
Questo è uno studio di sicurezza e tollerabilità che indaga l'effetto di HPP593 in volontari sani durante e dopo l'immobilizzazione degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore.
- I soggetti devono essere in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma (ECG) e dai risultati dei test clinici.
- Non limitato a una sedia a rotelle o confinato a un letto.
- Peso ≥ 50,0 kg.
- BMI compreso tra 18 e 27,5 kg/m2, inclusi, al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi delle seguenti anomalie alla visita di screening e al basale:
- Glicemia a digiuno > 110 mg/dL (solo visita di screening).
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL. Se la creatinina sierica è > 1,5 mg/dL e la clearance della creatinina è > 60 ml/min, non è necessario escludere il soggetto
- Livello di troponina I sopra il limite superiore della norma (ULN)
- Test di funzionalità epatica (LFT) > 1,5x ULN
- Evidenza di significativa disfunzione del sistema di organi (ad es. diabete, malattie cardiovascolari, cirrosi, ipogonadismo, ipo o ipertiroidismo; ipertensione)
- Eventuali fluttuazioni di peso (non più di ± 2% del peso corporeo) da parte del soggetto autosegnalato nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Ha ricevuto HPP593 in un precedente studio clinico.
- Fumare entro 6 mesi prima del giorno -1.
- Punteggio del Michigan Alcohol Screening Test maggiore di 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: HPP593
|
Orale, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 42
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Numero e gravità degli eventi avversi durante il periodo di prova
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Dal basale al giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Dal giorno 1 al giorno 42
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Cambiamenti sui biomarcatori correlati ai muscoli
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPP593-103
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