Badanie bezpieczeństwa HPP593 u pacjentów w trakcie i po unieruchomieniu kończyny
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję 28-dniowego leczenia kapsułkami HPP593 u zdrowych ochotników w trakcie i po unieruchomieniu kończyny
Jest to badanie bezpieczeństwa i tolerancji badające wpływ HPP593 na zdrowych ochotników podczas i po unieruchomieniu kończyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie palący.
- Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań klinicznych.
- Nie jest ograniczony do wózka inwalidzkiego ani do łóżka.
- Waga ≥ 50,0 kg.
- BMI między 18 a 27,5 kg/m2 włącznie w momencie skriningu.
Kryteria wyłączenia:
Każda z następujących nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej i linii bazowej:
- Stężenie glukozy na czczo > 110 mg/dl (tylko wizyta przesiewowa).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl. Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >1,5 mg/dl, a klirens kreatyniny >60 ml/min, pacjenta nie trzeba wykluczać
- Poziom troponiny I powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Testy czynnościowe wątroby (LFT) > 1,5x GGN
- Dowody znacznej dysfunkcji układu narządów (np. cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, marskość wątroby, hipogonadyzm, niedoczynność lub nadczynność tarczycy; nadciśnienie)
- Wszelkie wahania masy ciała (nie więcej niż ± 2% masy ciała) zgłaszane samodzielnie przez badanego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
- Otrzymał HPP593 w poprzednim badaniu klinicznym.
- Palenie w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1.
- Wynik testu przesiewowego alkoholu w stanie Michigan większy niż 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustnie, dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: HPP593
|
Doustnie, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 42
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w całym okresie próbnym
|
Linia bazowa do dnia 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Dzień 1 do dnia 42
|
|
Zmiany biomarkerów związanych z mięśniami
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
|
Dzień 1 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPP593-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .