Studie bezpečnosti HPP593 u subjektů během a po imobilizaci končetiny
14. července 2014 aktualizováno: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 28denní léčby tobolkami HPP593 u zdravých dobrovolníků během a po imobilizaci končetiny
Toto je studie bezpečnosti a snášenlivosti zkoumající účinek HPP593 u zdravých dobrovolníků během imobilizace končetiny a po ní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácké.
- Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinických testů.
- Bez omezení na invalidní vozík nebo upoutání na lůžko.
- Hmotnost ≥ 50,0 kg.
- BMI mezi 18 a 27,5 kg/m2 včetně, v době screeningu.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z následujících abnormalit při screeningové návštěvě a výchozím stavu:
- Glukóza nalačno > 110 mg/dl (pouze screeningová návštěva).
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl. Pokud je sérový kreatinin > 1,5 mg/dl a clearance kreatininu > 60 ml/min, subjekt nemusí být vyloučen
- Hladina troponinu I nad horní hranicí normálu (ULN)
- Testy jaterních funkcí (LFT) > 1,5x ULN
- Důkazy o významné dysfunkci orgánového systému (např. diabetes, kardiovaskulární onemocnění, cirhóza, hypogonadismus, hypo- nebo hypertyreóza; hypertenze)
- Jakékoli kolísání hmotnosti (ne více než ± 2 % tělesné hmotnosti) subjektem v průběhu 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- V předchozí klinické studii obdržel HPP593.
- Kouření během 6 měsíců před dnem -1.
- skóre Michiganského alkoholového screeningového testu vyšší než 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Orálně, dvakrát denně.
|
|
Experimentální: HPP593
|
Orálně, dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do dne 42
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků během zkušebního období
|
Výchozí stav do dne 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Den 1 až den 42
|
Den 1 až den 42
|
|
Změny biomarkerů souvisejících se svaly
Časové okno: Den 1 až den 29
|
Den 1 až den 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPP593-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .