Sicherheitsstudie von HPP593 bei Probanden während und nach der Immobilisierung der Gliedmaßen
14. Juli 2014 aktualisiert von: High Point Pharmaceuticals, LLC.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer 28-tägigen Behandlung mit HPP593-Kapseln bei gesunden Freiwilligen während und nach der Immobilisierung der Gliedmaßen
Dies ist eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie, die die Wirkung von HPP593 bei gesunden Probanden während und nach der Immobilisierung der Gliedmaßen untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Division of Geriatrics and Nutritional Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher.
- Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse klinischer Tests festgestellt wird.
- Nicht an einen Rollstuhl oder ein Bett gebunden.
- Gewicht ≥ 50,0 kg.
- BMI zwischen 18 und 27,5 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
Eine der folgenden Anomalien beim Screening-Besuch und bei Studienbeginn:
- Nüchternglukose > 110 mg/dl (nur Screening-Besuch).
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl. Wenn das Serumkreatinin > 1,5 mg/dl und die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min beträgt, muss der Proband nicht ausgeschlossen werden
- Troponin-I-Spiegel über der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Leberfunktionstests (LFTs) > 1,5x ULN
- Hinweise auf eine erhebliche Funktionsstörung des Organsystems (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Zirrhose, Hypogonadismus, Hypo- oder Hyperthyreose; Hypertonie)
- Jegliche Gewichtsschwankungen (nicht mehr als ± 2 % des Körpergewichts), die der Proband in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch selbst meldet.
- Hat in einer früheren klinischen Studie HPP593 erhalten.
- Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1.
- Ergebnis des Michigan-Alkohol-Screening-Tests über 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Oral, zweimal täglich.
|
|
Experimental: HPP593
|
Oral, zweimal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
|
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse während des Testzeitraums
|
Ausgangswert bis Tag 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
|
Tag 1 bis Tag 42
|
|
Veränderungen bei muskelbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
|
Tag 1 bis Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shulin Wang, M.D., High Point Pharmaceuticals, LLC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPP593-103
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .