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코카인 약물 요법의 표적으로서의 인지 향상

2018년 10월 25일 업데이트: Yale University

특정 목표 #1: 갈란타민(8 또는 16mg/일)이 코카인 소변 결과 및 자가 보고 사용 일수로 측정할 때 코카인 사용을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인지 확인합니다.

특정 목표 # 2: RVIP(Rapid Visual Information Processing) 및 SRT(Simple Reaction Time) 테스트로 평가된 주의력 향상에 있어서 갈란타민(8 또는 16mg/일)이 위약보다 더 효과적인지 확인하기 위해 특정 목표 # 3: 치료 첫 4주 동안 주의력 향상이 코카인 사용 감소에 있어 갈란타민의 효능을 중재하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 120명의 코카인 의존 남녀가 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 위약(n=40), 8mg/일(n=40), 16mg/일(n=40)의 연장 방출 (ER) 갈란타민. 성별, 코카인 사용의 심각성(코카인 사용 일수로 측정), 기준 인지 기능[Shipley Institute of Living Scale(SILS)을 통해 결정] 및 흡연 상태에 대한 그룹의 균형을 맞추기 위해 항아리 무작위화가 사용됩니다. 코카인 사용의 성별과 중증도는 코카인 사용자의 치료 반응을 예측하는 것으로 나타났습니다(76). 마찬가지로, SILS 점수로 평가된 기준선 인지 기능에 대한 치료 그룹의 균형을 맞추면 인지 결과에 대한 기준선 차이의 영향을 최소화할 수 있습니다(77, 78). 니코틴 수용체에 대한 갈란타민의 작용과 금연에 대한 잠재적 효능을 고려할 때 흡연 상태도 중요한 기본 변수입니다(65). 갈란타민의 초기 용량은 임상용으로 권장되는 단일 용량으로 8mg/일입니다. 16mg/일로 배정된 사람들의 경우, 갈란타민 용량은 4주차 말에 16mg으로 증가합니다. 치료 그룹은 13주차까지 전체 용량을 유지합니다. 모든 참가자는 치료 준수를 목표로 하는 비상 관리(CM)를 받게 됩니다. bupropion, desipramine 또는 levodopa를 사용한 이전의 세 가지 코카인 약물 요법 시험에서 코카인 사용에 대한 약물 효능은 약물이 CM과 결합되었을 때만 분명했지만 표준 치료에서는 그렇지 않았습니다(79-81). 이러한 결과는 임상 시험에서 CM을 사용하는 강력한 근거를 제공합니다.

모집을 계속하고 있습니다. 이 프로토콜은 2014년 5월부터 1회 조제 방문과 최대 2회의 진료소 방문으로 수정되었습니다. 결제 방식이 상품권에서 현금으로 변경되었습니다. 이 변경은 완성자의 수를 늘리는 데 도움이 될 것입니다.

현재 40명의 완성자가 있으며 9명은 활성 상태이고 6명은 후속 단계에 있습니다. 후속 조치 단계는 2016년 6월에 종료되었습니다. 현재 분석중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Department of Veterans Affairs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 60세 사이의 남녀
  2. 지난 30일 동안 일주일에 1회 이상 코카인을 사용하고, 스크리닝 시 코카인 양성 소변 검체를 제공하고, DSM-IV에 따라 현재 코카인 의존에 대한 기준을 충족합니다.
  3. 가임기 여성의 경우 선별검사 시 음성 임신 검사를 받고 임신을 예방하기 위한 적절한 피임에 동의하며 매달 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
  4. 영어에 능통하고 6학년 이상의 읽기 수준을 가지고 있어야 합니다. 그리고
  5. 최소 13주의 치료를 약속할 수 있고 치료에 무작위 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 평생 정신분열증 또는 양극성 장애에 대한 DSM-IV 정신과 분류를 충족하거나 현재 중단할 수 없는 처방된 향정신성 약물을 사용하는 우울 또는 불안 장애가 있는 경우
  2. 약물 또는 알코올 의존의 현재 DSM-IV 진단(코카인 또는 담배 제외)
  3. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 과거력 또는 현재 위장 궤양, 간 또는 신장 결핍, 심장 박동 장애 또는 연구 의사가 갈란타민 치료에 대해 금기로 간주하는 기타 의학적 상태를 포함하여 중요한 의학적 상태를 입증

  4. 다음을 포함한 다른 약물 사용:

    • 서맥 및 방실(AV) 차단 및
    • 비스테로이드성 항염증제(NSAID); 궤양/활성 또는 잠복 위장관 출혈 발생 가능성 증가
  5. 간 기능 선별 검사(AST 또는 ALT)가 정상의 3배 이상인 경우 또는
  6. 갈란타민에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설탕 알약
Sugar Pill은 활성 약물 Galantamine과 비교됩니다.
의약품: 위약
위약 용량.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 갈란타민
활성 약물과 위약 약물을 비교하여 자가 투여 코카인이 감소하는지 확인합니다.
의약품: 갈란타민
8mg 또는 16mg
다른 이름들:
  • 라자다인
  • 라자다인 ER

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 독성학
기간: 12주
제시된 것은 12주 동안 코카인에 대해 양성인 평균 소변 샘플 수입니다. 이 결과는 연구 데이터가 입력되었을 때 프로토콜 등록에서 수정되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 12주 동안 최대 2일 동안 하루에 한 번
맥박
12주 동안 최대 2일 동안 하루에 한 번
혈압 - 수축기
기간: 12주 동안 주 2회
안전상의 이유로 혈압을 측정합니다.
12주 동안 주 2회
혈압 - 확장기
기간: 12주 동안 주 2회
안전상의 이유로 혈압을 측정합니다.
12주 동안 주 2회
CANTAB RVIP 측정: RVP A
기간: 기준선 및 12주
RVIP는 전산화된 주의력 측정입니다. 이는 12주 연구 과정에 걸쳐 기준선 및 매 4주마다 제공됩니다. RVP A'(일명 RVIP A PRIME): 표적 민감도(즉, 표적에 대한 성공적인 반응 및 비표적에 대한 반응 보류)의 신호 탐지 척도입니다. 범위는 0~1입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선 및 12주
CANTAB RVIP 측정: RVP B
기간: 기준선 및 12주
RVIP는 전산화된 주의력 측정입니다. 이는 12주 연구 과정에 걸쳐 기준선 및 매 4주마다 제공됩니다. RVP B": 응답 편향(즉, 과소 응답(즉, 비대상)에 대한 과소 응답(즉, 비대상)에 대한 편향)의 측정 범위는 각각 -1에서 +1까지입니다.
기준선 및 12주
CANTAB RVIP 측정: RVP FALSE ALARM
기간: 기준선 및 12주
RVIP는 전산화된 주의력 측정입니다. 이는 12주 연구 과정에 걸쳐 기준선 및 매 4주마다 제공됩니다. RVP FALSE ALARM은 잘못된 경보의 확률입니다. 허위 경보는 비대상에 대한 응답입니다. 숫자가 높을수록 더 나쁩니다(즉, 불량한 반응 억제의 척도로 볼 수 있음). 점수 범위는 0-1이며 1이 가장 바람직하지 않은 확률입니다.
기준선 및 12주
칸타브 SST- SSRT
기간: 기준선 및 12주
이것은 반응 억제를 평가하는 CANTAB SST 측정입니다. 중지 신호 반응 시간(SSRT): 피험자가 실험의 50%에서 자신의 반응을 성공적으로 억제할 수 있는 이동 자극과 중지 자극 사이의 시간 길이의 추정치입니다. 점수 범위는 0~1500(단위=밀리초)이며 점수가 낮을수록 '좋습니다'.
기준선 및 12주
CANTAB SST- 중앙값 수정
기간: 기준선 및 12주
이것은 반응 억제를 평가하는 CANTAB SST 측정입니다. 중지 신호 반응 시간(SSRT): 피험자가 실험의 50%에서 자신의 반응을 성공적으로 억제할 수 있는 이동 자극과 중지 자극 사이의 시간 길이의 추정치입니다. 점수 범위는 0~1500(단위=밀리초)이며 점수가 낮을수록 '좋습니다'. 올바른 중앙값은 피험자가 올바른 버튼(오른쪽 또는 왼쪽)에 응답한 '이동' 시험 전반에 걸친 응답 시간의 중앙값입니다.
기준선 및 12주
CANTAB SST- SD 수정
기간: 기준선 및 12주
이것은 반응 억제를 평가하는 CANTAB SST 측정입니다. 중지 신호 반응 시간(SSRT): 피험자가 실험의 50%에서 자신의 반응을 성공적으로 억제할 수 있는 이동 자극과 중지 자극 사이의 시간 길이의 추정치입니다. 점수 범위는 0~1500(단위=밀리초)이며 점수가 낮을수록 '좋습니다'. SD Correct는 피사체가 올바른 버튼(오른쪽 또는 왼쪽)에 응답한 '이동' 시험 전반에 걸친 응답 시간의 표준 편차입니다.
기준선 및 12주
Stroop-RT 올바른 중립
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
Drug Stroop 작업은 코카인 관련('마약') 단어 또는 마약과 관련되지 않은('중립') 단어를 컬러 글꼴로 표시하는 컴퓨터 작업입니다. 대상자는 가능한 한 빠르고 정확하게 글꼴의 색상을 나타내기 위해 버튼을 누르도록 요청받습니다. 이 작업은 약물 관련 자극에 대한 주의 편향을 측정하는 것으로 생각됩니다. RT Correct Neutral은 피험자가 올바른 색상 반응을 눌렀을 때 중립 시도에 대한 평균 반응 시간입니다.
0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
Stroop-RT 올바른 약물
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
Drug Stroop 작업은 코카인 관련('마약') 단어 또는 마약과 관련되지 않은('중립') 단어를 컬러 글꼴로 표시하는 컴퓨터 작업입니다. 대상자는 가능한 한 빠르고 정확하게 글꼴의 색상을 나타내기 위해 버튼을 누르도록 요청받습니다. 이 작업은 약물 관련 자극에 대한 주의 편향을 측정하는 것으로 생각됩니다. RT 올바른 약물은 피험자가 올바른 색상 반응을 눌렀을 때 약물 실험에 대한 평균 반응 시간입니다.
0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
Stroop-효과 약물 중립 평균 정확함
기간: 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
Drug Stroop 작업은 코카인 관련('마약') 단어 또는 마약과 관련되지 않은('중립') 단어를 컬러 글꼴로 표시하는 컴퓨터 작업입니다. 대상자는 가능한 한 빠르고 정확하게 글꼴의 색상을 나타내기 위해 버튼을 누르도록 요청받습니다. 이 작업은 약물 관련 자극에 대한 주의 편향을 측정하는 것으로 생각됩니다. Stroop 효과는 약물 대 중립 시험(즉, RT 올바른 약물 - RT 올바른 중립)에 대한 반응 시간의 차이입니다. 더 큰 스트룹 효과는 '나쁜' 것입니다(약물 관련 자극에 대한 더 많은 주의 편향을 나타내는 것으로 생각됨).
0, 4, 8, 12, 16, 24, 36주
숫자 스팬 - LDSF
기간: 기준선 및 12주
Digit Span 작업 설명: 피험자가 숫자 목록을 소리 내어 읽고 그들이 들은 것과 동일한 순서로 반복하도록 요청하는 구두로 관리되는(컴퓨터화되지 않음) 작업(전진 조건). 피험자에게는 각 숫자 길이에 대한 한 쌍의 목록이 제공되며 각 목록에 대해 점수가 주어집니다. 그들이 그 길이에 맞는 두 개 중 적어도 하나를 얻으면 연구원은 그들에게 더 긴 길이(한 자릿수 더 긴)의 다른 하나를 제공합니다. 주어진 길이에서 둘 다 잘못되면 해당 작업이 종료됩니다. 그런 다음 다른 숫자 목록으로 작업을 반복하여 불러오지만 반복하거나 들은 순서의 역순으로 요청합니다(뒤로 조건). LDSF(Longest Digit Span Forward)는 참가자가 정방향 상태에서 올바르게 얻는 가장 긴 숫자 범위입니다. 점수가 높을수록 좋습니다(0에서 9까지의 척도).
기준선 및 12주
숫자 스팬 - DSF
기간: 기준선 및 12주
Digit Span 작업 설명: 피험자가 숫자 목록을 소리 내어 읽고 그들이 들은 것과 동일한 순서로 반복하도록 요청하는 구두로 관리되는(컴퓨터화되지 않음) 작업(전진 조건). 피험자에게는 각 숫자 길이에 대한 한 쌍의 목록이 제공되며 각 목록에 대해 점수가 주어집니다. 그들이 그 길이에 맞는 두 개 중 적어도 하나를 얻으면 연구원은 그들에게 더 긴 길이(한 자릿수 더 긴)의 다른 하나를 제공합니다. 주어진 길이에서 둘 다 잘못되면 해당 작업이 종료됩니다. 그런 다음 다른 숫자 목록으로 작업을 반복하여 불러오지만 반복하거나 들은 순서의 역순으로 요청합니다(뒤로 조건). DSF(Digit Span Forward)는 참가자가 정방향 조건에서 올바른 숫자 범위 시도의 수입니다. 점수가 높을수록 좋습니다(0에서 14까지의 척도).
기준선 및 12주
숫자 스팬 - LDSB
기간: 기준선 및 12주
Digit Span 작업 설명: 피험자가 숫자 목록을 소리 내어 읽고 그들이 들은 것과 동일한 순서로 반복하도록 요청하는 구두로 관리되는(컴퓨터화되지 않음) 작업(전진 조건). 피험자에게는 각 숫자 길이에 대한 한 쌍의 목록이 제공되며 각 목록에 대해 점수가 주어집니다. 그들이 그 길이에 맞는 두 개 중 적어도 하나를 얻으면 연구원은 그들에게 더 긴 길이(한 자릿수 더 긴)의 다른 하나를 제공합니다. 주어진 길이에서 둘 다 잘못되면 해당 작업이 종료됩니다. 그런 다음 다른 숫자 목록으로 작업을 반복하여 불러오지만 반복하거나 들은 순서의 역순으로 요청합니다(뒤로 조건). LDSB(Longest Digit Span Backward)는 후진 조건에서 참가자가 맞힌 가장 긴 숫자 범위입니다. 점수가 높을수록 좋습니다(0에서 8까지의 척도).
기준선 및 12주
숫자 스팬 - DSB
기간: 기준선 및 12주
Digit Span 작업 설명: 피험자가 숫자 목록을 소리 내어 읽고 그들이 들은 것과 동일한 순서로 반복하도록 요청하는 구두로 관리되는(컴퓨터화되지 않음) 작업(전진 조건). 피험자에게는 각 숫자 길이에 대한 한 쌍의 목록이 제공되며 각 목록에 대해 점수가 주어집니다. 그들이 그 길이에 맞는 두 개 중 적어도 하나를 얻으면 연구원은 그들에게 더 긴 길이(한 자릿수 더 긴)의 다른 하나를 제공합니다. 주어진 길이에서 둘 다 잘못되면 해당 작업이 종료됩니다. 그런 다음 다른 숫자 목록으로 작업을 반복하여 불러오지만 반복하거나 들은 순서의 역순으로 요청합니다(뒤로 조건). DSB(Digit Span Forward)는 참가자가 후방 조건에서 올바른 숫자 범위 시도의 수입니다. 점수가 높을수록 좋습니다(0에서 14까지의 척도).
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1007007119
  • R01DA029577 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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