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Kognitive Verbesserung als Ziel für die Kokain-Pharmakotherapie

25. Oktober 2018 aktualisiert von: Yale University

Spezifisches Ziel Nr. 1: Feststellung, ob Galantamin (8 oder 16 mg/Tag) bei der Reduzierung des Kokainkonsums wirksamer ist als Placebo, gemessen anhand der Kokain-Urinergebnisse und der selbstberichteten Konsumtage.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob Galantamin (8 oder 16 mg/Tag) bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit wirksamer ist als Placebo, bewertet mit den Tests Rapid Visual Information Processing (RVIP) und Simple Reaction Time (SRT). Spezifisches Ziel Nr. 3: Um festzustellen, ob eine Verbesserung der Aufmerksamkeit während der ersten vier Behandlungswochen die Wirksamkeit von Galantamin bei der Reduzierung des Kokainkonsums beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie. Einhundertzwanzig kokainabhängige Männer und Frauen werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo (n=40), 8 mg/Tag (n=40) und 16 mg/Tag (n=40) mit verlängerter Freisetzung (ER) Galantamin. Eine Urnen-Randomisierung wird verwendet, um die Gruppen nach Geschlecht, Schweregrad des Kokainkonsums (gemessen an Tagen des Kokainkonsums), kognitiven Grundfunktionen [bestimmt über die Shipley Institute of Living Scale (SILS)] und Raucherstatus auszugleichen. Es hat sich gezeigt, dass Geschlecht und Schweregrad des Kokainkonsums das Ansprechen auf die Behandlung bei Kokainkonsumenten vorhersagen (76). In ähnlicher Weise wird durch die Ausbalancierung der Behandlungsgruppen hinsichtlich der kognitiven Grundfunktionen, die mit den SILS-Scores bewertet werden, der Einfluss von Unterschieden bei den Grundlinien auf die kognitiven Ergebnisse minimiert (77, 78). Angesichts der Wirkung von Galantamin auf Nikotinrezeptoren und seiner potenziellen Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung ist auch der Raucherstatus eine wichtige Ausgangsvariable (65). Die Anfangsdosis Galantamin beträgt 8 mg/Tag als Einzeldosis, wie für die klinische Anwendung empfohlen. Für diejenigen, denen 16 mg/Tag zugewiesen wurden, wird die Galantamindosis am Ende der 4. Woche auf 16 mg erhöht. Die Behandlungsgruppen behalten bis Woche 13 ihre volle Dosierung. Alle Teilnehmer erhalten ein Notfallmanagement (CM), das auf die Einhaltung der Behandlung abzielt. In drei früheren Studien zur Kokain-Pharmakotherapie mit Bupropion, Desipramin oder Levodopa war die medikamentöse Wirksamkeit beim Kokainkonsum nur dann offensichtlich, wenn Medikamente mit CM kombiniert wurden, nicht jedoch mit der Standardbehandlung (79-81). Diese Ergebnisse liefern eine starke Begründung für den Einsatz von CM in unserer klinischen Studie.

Die Rekrutierung geht weiter. Dieses Protokoll wurde im Mai 2014 dahingehend geändert, dass nun ein Arztbesuch und ab sofort zwei Klinikbesuche erforderlich sind. Die Zahlung wurde von Geschenkkarten auf Bargeld umgestellt. Diese Änderung soll dazu beitragen, die Zahl der Absolventen zu erhöhen.

Derzeit gibt es 40 Absolventen, davon 9 aktiv und 6 in der Folgephase. Die Folgephase endete im Juni 2016. Derzeit in Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  2. In den letzten 30 Tagen mehr als einmal pro Woche Kokain konsumiert haben, beim Screening eine kokainpositive Urinprobe vorlegen und die Kriterien für eine aktuelle Kokainabhängigkeit gemäß DSM-IV erfüllen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Vorsorgeuntersuchung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Verhinderung einer Schwangerschaft zustimmen und monatlichen Schwangerschaftstests zustimmen
  4. Sie sprechen fließend Englisch und verfügen über ein Leseniveau der 6. Klasse oder höher; UND
  5. Können sich zu einer mindestens 13-wöchigen Behandlung verpflichten und sind bereit, einer Behandlung randomisiert zuzuordnen

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die psychiatrische Klassifikation DSM-IV für lebenslange Schizophrenie oder bipolare Störung oder leiden Sie an einer Depression oder Angststörung und nehmen Sie derzeit ein verschriebenes Psychopharmaka ein, das nicht abgesetzt werden kann
  2. Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit (außer Kokain oder Tabak)
  3. Nachweis erheblicher Erkrankungen, darunter Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, anamnestisches oder aktuelles Magen-Darm-Geschwür, Leber- oder Nierendefizit und Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen, die der Prüfarzt für eine Behandlung mit Galantamin als kontraindiziert erachtet

  4. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich:

    • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Betablocker), die das Risiko einer Bradykardie und eines AV-Blocks erhöhen können
    • nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs); erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Geschwüren/aktiven oder okkulten gastrointestinalen Blutungen
  5. Haben Sie einen Screening-Leberfunktionstest (AST oder ALT), der mehr als das Dreifache des Normalwerts beträgt; ODER
  6. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Galantamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuckerpille
Sugar Pill wird mit dem Wirkstoff Galantamin verglichen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Dosis.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Galantamin
Vergleich des aktiven Medikaments mit dem Placebo-Medikament, um festzustellen, ob die Selbstverabreichung von Kokain abnimmt.
Arzneimittel: Galantamin
8 mg oder 16 mg
Andere Namen:
  • Razadine
  • Razadyne ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urintoxikologie
Zeitfenster: 12 Wochen
Dargestellt ist die durchschnittliche Anzahl an Kokain-positiven Urinproben über einen Zeitraum von 12 Wochen. Dieses Ergebnis wurde aus der Protokollregistrierung korrigiert, als die Studiendaten eingegeben wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: einmal täglich für bis zu zwei Tage über 12 Wochen
Impuls
einmal täglich für bis zu zwei Tage über 12 Wochen
Blutdruck – Systolisch
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 12 Wochen
Aus Sicherheitsgründen wird der Blutdruck gemessen
2 mal pro Woche für 12 Wochen
Blutdruck – Diastolisch
Zeitfenster: 2 mal pro Woche für 12 Wochen
Aus Sicherheitsgründen wird der Blutdruck gemessen
2 mal pro Woche für 12 Wochen
CANTAB RVIP Maßnahme: RVP A
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
RVIP ist ein computergestütztes Maß für die Aufmerksamkeit. Diese wird zu Studienbeginn und im Verlauf der 12-wöchigen Studie alle 4 Wochen verabreicht. RVP A' (auch bekannt als RVIP A PRIME): ist ein Signalerkennungsmaß für die Zielempfindlichkeit (d. h. erfolgreiche Reaktion auf Ziele und Zurückhaltung von Reaktionen auf Nichtziele). Bereich von 0 bis 1. Höhere Werte sind besser.
Ausgangswert und 12 Wochen
CANTAB RVIP Maßnahme: RVP B
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
RVIP ist ein computergestütztes Maß für die Aufmerksamkeit. Diese wird zu Studienbeginn und im Verlauf der 12-wöchigen Studie alle 4 Wochen verabreicht. RVP B“: Ein Maß für die Antwortverzerrung (d. h. Tendenz zur Unterreagierung (auf Ziele) gegenüber Überreagierung (d. h. auf Nicht-Ziele)) liegt jeweils im Bereich von -1 bis +1.
Ausgangswert und 12 Wochen
CANTAB RVIP Maßnahme: RVP FALSCHER ALARM
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
RVIP ist ein computergestütztes Maß für die Aufmerksamkeit. Diese wird zu Studienbeginn und im Verlauf der 12-wöchigen Studie alle 4 Wochen verabreicht. RVP FALSCHER ALARM ist die Wahrscheinlichkeit eines Fehlalarms. Fehlalarme sind Reaktionen auf Nichtziele. Höhere Zahlen sind schlechter (d. h. sie könnten als Maß für eine schlechte Reaktionshemmung angesehen werden). Die Werte liegen zwischen 0 und 1, wobei 1 die geringste erwünschte Wahrscheinlichkeit darstellt.
Ausgangswert und 12 Wochen
CANTAB SST-SSRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dies ist das CANTAB SST-Maß, das die Reaktionshemmung bewertet. Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT): Die Schätzung der Zeitspanne zwischen dem Startreiz und dem Stoppreiz, bei der die Testperson in 50 % der Versuche in der Lage ist, ihre Reaktion erfolgreich zu hemmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 1500 (Einheit = Millisekunden), wobei niedrigere Werte „besser“ sind.
Ausgangswert und 12 Wochen
CANTAB SST – Median korrekt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dies ist das CANTAB SST-Maß, das die Reaktionshemmung bewertet. Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT): Die Schätzung der Zeitspanne zwischen dem Startreiz und dem Stoppreiz, bei der die Testperson in 50 % der Versuche in der Lage ist, ihre Reaktion erfolgreich zu hemmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 1500 (Einheit = Millisekunden), wobei niedrigere Werte „besser“ sind. Der Median „Korrekt“ ist der Median der Reaktionszeiten in „Los“-Versuchen, bei denen der Proband auf die richtige Taste (rechts oder links) geantwortet hat.
Ausgangswert und 12 Wochen
CANTAB SST-SD Richtig
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dies ist das CANTAB SST-Maß, das die Reaktionshemmung bewertet. Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT): Die Schätzung der Zeitspanne zwischen dem Startreiz und dem Stoppreiz, bei der die Testperson in 50 % der Versuche in der Lage ist, ihre Reaktion erfolgreich zu hemmen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 1500 (Einheit = Millisekunden), wobei niedrigere Werte „besser“ sind. SD Correct ist die Standardabweichung der Reaktionszeiten bei „Los“-Versuchen, bei denen die Testperson auf die richtige Taste (rechts oder links) geantwortet hat.
Ausgangswert und 12 Wochen
Stroop – RT korrekt neutral
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Die Drogen-Stroop-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, bei der Wörter, die entweder mit Kokain in Zusammenhang stehen („Droge“), oder nicht mit Drogen in Zusammenhang stehende („neutrale“) Wörter in farbiger Schrift dargestellt werden. Der Proband wird aufgefordert, eine Taste zu drücken, um die Farbe der Schriftart so schnell und genau wie möglich anzugeben. Die Aufgabe soll die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Reizen messen. RT Correct Neutral ist die mittlere Reaktionszeit bei Neutralversuchen, bei denen die Testperson die richtige Farbreaktion drückte.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop – RT Richtiges Medikament
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Die Drogen-Stroop-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, bei der Wörter, die entweder mit Kokain in Zusammenhang stehen („Droge“), oder nicht mit Drogen in Zusammenhang stehende („neutrale“) Wörter in farbiger Schrift dargestellt werden. Der Proband wird aufgefordert, eine Taste zu drücken, um die Farbe der Schriftart so schnell und genau wie möglich anzugeben. Die Aufgabe soll die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Reizen messen. RT Correct Drug ist die mittlere Reaktionszeit bei Medikamentenversuchen, bei denen der Proband die richtige Farbreaktion drückte.
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-Wirkstoffneutral, mittelrichtig
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Die Drogen-Stroop-Aufgabe ist eine computergestützte Aufgabe, bei der Wörter, die entweder mit Kokain in Zusammenhang stehen („Droge“), oder nicht mit Drogen in Zusammenhang stehende („neutrale“) Wörter in farbiger Schrift dargestellt werden. Der Proband wird aufgefordert, eine Taste zu drücken, um die Farbe der Schriftart so schnell und genau wie möglich anzugeben. Die Aufgabe soll die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbezogenen Reizen messen. Der Stroop-Effekt ist der Unterschied in der Reaktionszeit zwischen Medikamenten- und neutralen Studien (d. h. RT Correct Drug – RT Correct Neutral). Ein größerer Stroop-Effekt ist „schlechter“ (es wird angenommen, dass er auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogenbedingten Reizen hinweist).
Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Ziffernspanne – LDSF
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beschreibung der Ziffernspannen-Aufgabe: Mündlich durchgeführte (nicht computerisierte) Aufgabe, bei der den Probanden Listen von Ziffern vorgelesen werden und sie aufgefordert werden, diese in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, in der sie sie gehört haben (Vorwärtsbedingung). Die Probanden erhalten für jede Ziffernlänge ein Paar Listen – und für jede Liste, die sie völlig richtig verstanden haben, erhalten sie einen Punkt. Wenn mindestens einer der beiden Werte für diese Länge richtig ist, gibt ihm der Forscher einen weiteren mit einer längeren Länge (eine Ziffer länger). Wenn sie bei einer bestimmten Länge beide Fehler machen, ist diese Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird dann mit verschiedenen Ziffernlisten zum Abrufen wiederholt, aber sie werden gebeten, sie zu wiederholen oder in der umgekehrten Reihenfolge, in der sie sie gehört haben (Rückwärtsbedingung). Longest Digit Span Forward (LDSF) ist die längste Ziffernspanne, die ein Teilnehmer im Vorwärtszustand korrekt erhält. Höhere Werte sind besser (Skala von 0 bis 9).
Ausgangswert und 12 Wochen
Ziffernspanne – DSF
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beschreibung der Ziffernspannen-Aufgabe: Mündlich durchgeführte (nicht computerisierte) Aufgabe, bei der den Probanden Listen von Ziffern vorgelesen werden und sie aufgefordert werden, diese in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, in der sie sie gehört haben (Vorwärtsbedingung). Die Probanden erhalten für jede Ziffernlänge ein Paar Listen – und für jede Liste, die sie völlig richtig verstanden haben, erhalten sie einen Punkt. Wenn mindestens einer der beiden Werte für diese Länge richtig ist, gibt ihm der Forscher einen weiteren mit einer längeren Länge (eine Ziffer länger). Wenn sie bei einer bestimmten Länge beide Fehler machen, ist diese Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird dann mit verschiedenen Ziffernlisten zum Abrufen wiederholt, aber sie werden gebeten, sie zu wiederholen oder in der umgekehrten Reihenfolge, in der sie sie gehört haben (Rückwärtsbedingung). Digit Span Forward (DSF) ist die Anzahl der Digit Span Trials, die die Teilnehmer im Vorwärtszustand richtig erreicht haben. Höhere Werte sind besser (Skala von 0 bis 14).
Ausgangswert und 12 Wochen
Ziffernspanne – LDSB
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beschreibung der Ziffernspannen-Aufgabe: Mündlich durchgeführte (nicht computerisierte) Aufgabe, bei der den Probanden Listen von Ziffern vorgelesen werden und sie aufgefordert werden, diese in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, in der sie sie gehört haben (Vorwärtsbedingung). Die Probanden erhalten für jede Ziffernlänge ein Paar Listen – und für jede Liste, die sie völlig richtig verstanden haben, erhalten sie einen Punkt. Wenn mindestens einer der beiden Werte für diese Länge richtig ist, gibt ihm der Forscher einen weiteren mit einer längeren Länge (eine Ziffer länger). Wenn sie bei einer bestimmten Länge beide Fehler machen, ist diese Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird dann mit verschiedenen Ziffernlisten zum Abrufen wiederholt, aber sie werden gebeten, sie zu wiederholen oder in der umgekehrten Reihenfolge, in der sie sie gehört haben (Rückwärtsbedingung). Die längste Ziffernspanne rückwärts (LDSB) ist die längste Ziffernspanne, die die Teilnehmer im Rückwärtszustand richtig verstanden haben. Höhere Werte sind besser (Skala von 0 bis 8).
Ausgangswert und 12 Wochen
Ziffernspanne – DSB
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beschreibung der Ziffernspannen-Aufgabe: Mündlich durchgeführte (nicht computerisierte) Aufgabe, bei der den Probanden Listen von Ziffern vorgelesen werden und sie aufgefordert werden, diese in der gleichen Reihenfolge zu wiederholen, in der sie sie gehört haben (Vorwärtsbedingung). Die Probanden erhalten für jede Ziffernlänge ein Paar Listen – und für jede Liste, die sie völlig richtig verstanden haben, erhalten sie einen Punkt. Wenn mindestens einer der beiden Werte für diese Länge richtig ist, gibt ihm der Forscher einen weiteren mit einer längeren Länge (eine Ziffer länger). Wenn sie bei einer bestimmten Länge beide Fehler machen, ist diese Aufgabe beendet. Die Aufgabe wird dann mit verschiedenen Ziffernlisten zum Abrufen wiederholt, aber sie werden gebeten, sie zu wiederholen oder in der umgekehrten Reihenfolge, in der sie sie gehört haben (Rückwärtsbedingung). Digit Span Forward (DSB) ist die Anzahl der Digit Span Trials, die die Teilnehmer im Rückwärtszustand richtig gemacht haben. Höhere Werte sind besser (Skala von 0 bis 14).
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1007007119
  • R01DA029577 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

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