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Aprimoramento cognitivo como alvo da farmacoterapia com cocaína

25 de outubro de 2018 atualizado por: Yale University

Objetivo Específico #1: Determinar se a galantamina (8 ou 16 mg/dia) é mais eficaz do que o placebo na redução do uso de cocaína, conforme medido pelos resultados da urina de cocaína e dias de uso autorrelatados.

Objetivo Específico nº 2: Determinar se a galantamina (8 ou 16 mg/dia) é mais eficaz que o placebo na melhora da atenção, avaliada com os testes Rapid Visual Information Processing (RVIP) e Simple Reaction Time (SRT) Objetivo Específico nº 3: Determinar se a melhora na atenção durante as primeiras quatro semanas de tratamento irá mediar a eficácia da galantamina na redução do uso de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Cento e vinte homens e mulheres dependentes de cocaína serão randomizados para um dos três grupos de tratamento: placebo (n=40), 8 mg/dia (n=40) e 16 mg/dia (n=40) de liberação prolongada (ER) galantamina. Uma randomização de urnas será usada para equilibrar os grupos por gênero, gravidade do uso de cocaína (medida por dias de uso de cocaína), função cognitiva basal [determinada por meio da Escala de Vida do Instituto Shipley (SILS)] e tabagismo. Foi demonstrado que o gênero e a gravidade do uso de cocaína preveem as respostas ao tratamento em usuários de cocaína (76). Da mesma forma, equilibrar os grupos de tratamento para o funcionamento cognitivo basal, avaliado com os escores SILS, minimizará a influência das diferenças iniciais nos resultados cognitivos (77, 78). O tabagismo também é uma variável de base importante, dadas as ações da galantamina nos receptores nicotínicos e sua potencial eficácia para parar de fumar (65). A dose inicial de galantamina será de 8 mg/dia em dose única, conforme recomendado para uso clínico. Para aqueles designados para 16 mg/dia, a dose de galantamina será aumentada para 16 mg no final da semana 4. Os grupos de tratamento permanecerão com a dosagem total até a semana 13. Todos os participantes receberão gerenciamento de contingência (CM) visando a adesão ao tratamento. Em três ensaios anteriores de farmacoterapia com cocaína usando bupropiona, desipramina ou levodopa, a eficácia do medicamento no uso de cocaína foi evidente apenas quando os medicamentos foram combinados com CM, mas não com o tratamento padrão (79-81). Esses achados fornecem uma forte justificativa para o uso de CM em nosso ensaio clínico.

O recrutamento continua. Este protocolo foi alterado a partir de maio de 2014 para chegar a uma visita de dispensa e também duas visitas clínicas. O pagamento mudou de cartões-presente para dinheiro. Essa mudança deve ajudar a aumentar o número de concluintes.

Atualmente existem 40 concluintes com 9 ativos e 6 em fase de acompanhamento. A fase de acompanhamento terminou em junho de 2016. Atualmente em análise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, dos 18 aos 60 anos
  2. Estão usando cocaína mais de uma vez por semana nos últimos 30 dias, fornecem uma amostra de urina positiva para cocaína na triagem e preenchem os critérios para dependência atual de cocaína de acordo com o DSM-IV
  3. Para mulheres em idade fértil, ter um teste de gravidez negativo na triagem, concordar com contracepção adequada para prevenir a gravidez e concordar em fazer testes de gravidez mensais
  4. Seja fluente em inglês e tenha um nível de leitura de 6ª série ou superior; E
  5. Pode se comprometer com pelo menos 13 semanas de tratamento e está disposto a ser randomizado para o tratamento

Critério de exclusão:

  1. Atende às classificações psiquiátricas do DSM-IV para esquizofrenia vitalícia ou transtorno bipolar, ou tem um transtorno depressivo ou de ansiedade com uso atual de um medicamento psicotrópico prescrito que não pode ser descontinuado
  2. Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de drogas ou álcool (exceto cocaína ou tabaco)
  3. Demonstrar condições médicas significativas, incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, história ou úlcera gastrointestinal atual, déficit hepático ou renal e distúrbios do ritmo cardíaco ou quaisquer outras condições médicas que o médico do estudo considere contra-indicado para o tratamento com galantamina

  4. Uso de outros medicamentos, incluindo:

    • medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores), que podem aumentar o risco de bradicardia e bloqueio atrioventricular (AV) e
    • anti-inflamatórios não esteróides (AINEs); potencial aumentado para desenvolver úlceras/hemorragia gastrointestinal ativa ou oculta
  5. Ter um teste de função hepática de triagem (AST ou ALT) maior que 3 vezes o normal; OU
  6. Alergia conhecida ou reação adversa à galantamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pílula de açúcar
Sugar Pill será comparado com o medicamento ativo Galantamina
Medicamento: Placebo
Dose placebo.
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador Ativo: Galantamina
Comparando a medicação ativa com a medicação placebo para ver se a autoadministração de cocaína diminui.
Medicamento: Galantamina
8mg ou 16mg
Outros nomes:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicologia de Urina
Prazo: 12 semanas
Apresentado é o número médio de amostras de urina positivas para cocaína ao longo de 12 semanas. Este resultado foi corrigido a partir do registro do protocolo quando os dados do estudo foram inseridos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: uma vez por dia por até dois dias durante 12 semanas
Pulso
uma vez por dia por até dois dias durante 12 semanas
Pressão Arterial - Sistólica
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
A pressão arterial é medida por razões de segurança
2 vezes por semana durante 12 semanas
Pressão Arterial - Diastólica
Prazo: 2 vezes por semana durante 12 semanas
A pressão arterial é medida por razões de segurança
2 vezes por semana durante 12 semanas
Medida CANTAB RVIP: RVP A
Prazo: Linha de base e 12 semanas
RVIP é uma medida computadorizada de atenção. Isso é administrado na linha de base e a cada 4 semanas ao longo do estudo de 12 semanas. RVP A' (também conhecido como RVIP A PRIME): é uma medida de detecção de sinal da sensibilidade do alvo (ou seja, resposta bem-sucedida aos alvos e retenção de respostas aos não alvos). Faixa de 0 a 1. Pontuações mais altas são melhores.
Linha de base e 12 semanas
Medida CANTAB RVIP: RVP B
Prazo: Linha de base e 12 semanas
RVIP é uma medida computadorizada de atenção. Isso é administrado na linha de base e a cada 4 semanas ao longo do estudo de 12 semanas. RVP B": Uma medida de viés de resposta (ou seja, viés para resposta insuficiente (para alvos) versus resposta excessiva (ou seja, para não alvos)) varia de -1 a +1, respectivamente.
Linha de base e 12 semanas
Medida CANTAB RVIP: RVP ALARME FALSO
Prazo: Linha de base e 12 semanas
RVIP é uma medida computadorizada de atenção. Isso é administrado na linha de base e a cada 4 semanas ao longo do estudo de 12 semanas. RVP FALSE ALARM é a probabilidade de alarme falso. Alarmes falsos são respostas a não-alvos. Números mais altos são piores (ou seja, podem ser vistos como uma medida de inibição de resposta fraca). As pontuações variam de 0 a 1, onde 1 é a probabilidade menos desejável.
Linha de base e 12 semanas
CANTAB SST-SSRT
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Esta é a medida CANTAB SST que avalia a inibição da resposta. Tempo de reação do sinal de parada (SSRT): a estimativa do período de tempo entre o estímulo ir e o estímulo parar no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas. Faixa de pontuações de 0 a 1500 (unidade = milissegundos) e pontuações mais baixas são 'melhores'.
Linha de base e 12 semanas
CANTAB SST- Mediana Correta
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Esta é a medida CANTAB SST que avalia a inibição da resposta. Tempo de reação do sinal de parada (SSRT): a estimativa do período de tempo entre o estímulo ir e o estímulo parar no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas. Faixa de pontuações de 0 a 1500 (unidade = milissegundos) e pontuações mais baixas são 'melhores'. A mediana correta é a mediana dos tempos de resposta nas tentativas de 'ir' em que o sujeito respondeu no botão correto (direito ou esquerdo).
Linha de base e 12 semanas
CANTAB SST- SD Correto
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Esta é a medida CANTAB SST que avalia a inibição da resposta. Tempo de reação do sinal de parada (SSRT): a estimativa do período de tempo entre o estímulo ir e o estímulo parar no qual o sujeito é capaz de inibir com sucesso sua resposta em 50% das tentativas. Faixa de pontuações de 0 a 1500 (unidade = milissegundos) e pontuações mais baixas são 'melhores'. SD Correto é o desvio padrão dos tempos de resposta em tentativas de 'ir' em que o sujeito respondeu no botão correto (direito ou esquerdo).
Linha de base e 12 semanas
Stroop- RT Correto Neutro
Prazo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task é uma tarefa computadorizada que apresenta palavras relacionadas à cocaína ('droga') ou palavras não relacionadas à droga ('neutro') escritas em fonte colorida. O sujeito é solicitado a pressionar um botão para indicar a cor da fonte da forma mais rápida e precisa possível. Pensa-se que a tarefa mede o viés de atenção a estímulos relacionados a drogas. RT Correto Neutro é o tempo médio de resposta para tentativas neutras em que o sujeito pressionou a resposta de cor correta.
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- RT Medicamento Correto
Prazo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task é uma tarefa computadorizada que apresenta palavras relacionadas à cocaína ('droga') ou palavras não relacionadas à droga ('neutro') escritas em fonte colorida. O sujeito é solicitado a pressionar um botão para indicar a cor da fonte da forma mais rápida e precisa possível. Pensa-se que a tarefa mede o viés de atenção a estímulos relacionados a drogas. RT Droga Correta é o tempo médio de resposta para testes de drogas onde o sujeito pressionou a resposta de cor correta.
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Effect Droga Neutra Média Correta
Prazo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task é uma tarefa computadorizada que apresenta palavras relacionadas à cocaína ('droga') ou palavras não relacionadas à droga ('neutro') escritas em fonte colorida. O sujeito é solicitado a pressionar um botão para indicar a cor da fonte da forma mais rápida e precisa possível. Pensa-se que a tarefa mede o viés de atenção a estímulos relacionados a drogas. Stroop Effect é a diferença no tempo de resposta ao medicamento versus ensaios neutros (ou seja, RT Medicamento Correto - RT Neutro Correto). Um efeito stroop maior é 'pior' (pensado para indicar mais viés de atenção a estímulos relacionados a drogas).
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Span de Dígitos - LDSF
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Descrição da Tarefa de Extensão de Dígitos: Tarefa administrada oralmente (não computadorizada) em que os sujeitos lêem em voz alta listas de dígitos e pedem para repeti-los na mesma ordem em que os ouviram (condição Forward). Os sujeitos recebem um par de listas para cada comprimento de dígito - e recebem um ponto para cada lista que acertam inteiramente. Se eles obtiverem pelo menos um dos dois corretos para esse comprimento, o pesquisador fornecerá outro de comprimento maior (um dígito a mais). Se eles errarem em um determinado comprimento, essa tarefa será encerrada. A tarefa é então repetida com diferentes listas de dígitos para recordar, mas eles são solicitados a repeti-los ou na ordem inversa em que os ouviram (condição inversa). Longest Digit Span Forward (LDSF) é o maior intervalo de dígitos que um participante acerta, na condição de encaminhamento. Pontuações mais altas são melhores (escala de 0 a 9).
Linha de base e 12 semanas
Span de Dígitos - DSF
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Descrição da Tarefa de Extensão de Dígitos: Tarefa administrada oralmente (não computadorizada) em que os sujeitos lêem em voz alta listas de dígitos e pedem para repeti-los na mesma ordem em que os ouviram (condição Forward). Os sujeitos recebem um par de listas para cada comprimento de dígito - e recebem um ponto para cada lista que acertam inteiramente. Se eles obtiverem pelo menos um dos dois corretos para esse comprimento, o pesquisador fornecerá outro de comprimento maior (um dígito a mais). Se eles errarem em um determinado comprimento, essa tarefa será encerrada. A tarefa é então repetida com diferentes listas de dígitos para recordar, mas eles são solicitados a repeti-los ou na ordem inversa em que os ouviram (condição inversa). Digit Span Forward (DSF) é o número de testes de extensão de dígitos que os participantes acertaram na condição de avanço. Pontuações mais altas são melhores (escala de 0 a 14).
Linha de base e 12 semanas
Span de Dígitos - LDSB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Descrição da Tarefa de Extensão de Dígitos: Tarefa administrada oralmente (não computadorizada) em que os sujeitos lêem em voz alta listas de dígitos e pedem para repeti-los na mesma ordem em que os ouviram (condição Forward). Os sujeitos recebem um par de listas para cada comprimento de dígito - e recebem um ponto para cada lista que acertam inteiramente. Se eles obtiverem pelo menos um dos dois corretos para esse comprimento, o pesquisador fornecerá outro de comprimento maior (um dígito a mais). Se eles errarem em um determinado comprimento, essa tarefa será encerrada. A tarefa é então repetida com diferentes listas de dígitos para recordar, mas eles são solicitados a repeti-los ou na ordem inversa em que os ouviram (condição inversa). Longest Digit Span Backward (LDSB) é o maior intervalo de dígitos que os participantes acertaram, na condição inversa. Pontuações mais altas são melhores (escala de 0 a 8).
Linha de base e 12 semanas
Span de Dígitos - DSB
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Descrição da Tarefa de Extensão de Dígitos: Tarefa administrada oralmente (não computadorizada) em que os sujeitos lêem em voz alta listas de dígitos e pedem para repeti-los na mesma ordem em que os ouviram (condição Forward). Os sujeitos recebem um par de listas para cada comprimento de dígito - e recebem um ponto para cada lista que acertam inteiramente. Se eles obtiverem pelo menos um dos dois corretos para esse comprimento, o pesquisador fornecerá outro de comprimento maior (um dígito a mais). Se eles errarem em um determinado comprimento, essa tarefa será encerrada. A tarefa é então repetida com diferentes listas de dígitos para recordar, mas eles são solicitados a repeti-los ou na ordem inversa em que os ouviram (condição inversa). Digit Span Forward (DSB) é o número de testes de extensão de dígitos que os participantes acertaram na condição inversa. Pontuações mais altas são melhores (escala de 0 a 14).
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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