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La mejora cognitiva como objetivo de la farmacoterapia con cocaína

25 de octubre de 2018 actualizado por: Yale University

Objetivo específico n.° 1: Determinar si la galantamina (8 o 16 mg/día) es más eficaz que el placebo para reducir el consumo de cocaína según lo medido por los resultados de la orina de cocaína y los días de uso autoinformados.

Objetivo Específico # 2: Determinar si la galantamina (8 o 16 mg/día) es más eficaz que el placebo para mejorar la atención, evaluada con las pruebas de Procesamiento Rápido de Información Visual (RVIP) y el Tiempo de Reacción Simple (SRT) Objetivo Específico # 3: Determinar si la mejoría en la atención durante las primeras cuatro semanas de tratamiento influirá en la eficacia de la galantamina para reducir el consumo de cocaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ciento veinte hombres y mujeres dependientes de la cocaína serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento: placebo (n=40), 8 mg/día (n=40) y 16 mg/día (n=40) de liberación prolongada (ER) galantamina. Se utilizará una aleatorización en urna para equilibrar los grupos por sexo, gravedad del consumo de cocaína (medido por días de consumo de cocaína), funcionamiento cognitivo inicial [determinado a través de la Shipley Institute of Living Scale (SILS)] y tabaquismo. Se ha demostrado que el género y la gravedad del consumo de cocaína predicen las respuestas al tratamiento en los consumidores de cocaína (76). De manera similar, equilibrar los grupos de tratamiento para el funcionamiento cognitivo inicial, evaluado con las puntuaciones SILS, minimizará la influencia de las diferencias iniciales en los resultados cognitivos (77, 78). El tabaquismo también es una variable inicial importante, dadas las acciones de la galantamina sobre los receptores nicotínicos y su eficacia potencial para dejar de fumar (65). La dosis inicial de galantamina será de 8 mg/día en dosis única, como se recomienda para uso clínico. Para aquellos asignados a 16 mg/día, la dosis de galantamina se aumentará a 16 mg al final de la semana 4. Los grupos de tratamiento permanecerán con su dosis completa hasta la semana 13. Todos los participantes recibirán una gestión de contingencia (CM) dirigida al cumplimiento del tratamiento. En tres ensayos previos de farmacoterapia con cocaína que utilizaron bupropión, desipramina o levodopa, la eficacia del medicamento sobre el consumo de cocaína fue evidente solo cuando los medicamentos se combinaron con CM, pero no con la atención estándar (79-81). Estos hallazgos brindan una sólida justificación para usar CM en nuestro ensayo clínico.

El reclutamiento continúa. Este protocolo se modificó a partir de mayo de 2014 para pasar a una visita de dispensación y hasta dos visitas a la clínica. El pago ha cambiado de tarjetas de regalo a efectivo. Este cambio debería ayudar a aumentar el número de personas que completan.

Actualmente hay 40 finalistas con 9 activos y 6 en fase de seguimiento. La fase de seguimiento finalizó en junio de 2016. Actualmente en análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, entre 18 y 60 años
  2. Están consumiendo cocaína más de una vez por semana en los 30 días anteriores, proporcionan una muestra de orina positiva para cocaína en la selección y cumplen los criterios para la dependencia actual de la cocaína según el DSM-IV
  3. Para las mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa en la selección, aceptar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y aceptar hacerse pruebas de embarazo mensuales
  4. Dominen el inglés y tengan un nivel de lectura de sexto grado o superior; Y
  5. Puede comprometerse con al menos 13 semanas de tratamiento y está dispuesto a ser aleatorizado al tratamiento

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con las clasificaciones psiquiátricas del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno bipolar de por vida, o tener un trastorno depresivo o de ansiedad con el uso actual de un medicamento psicotrópico recetado que no se puede suspender
  2. Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de drogas o alcohol (que no sea cocaína o tabaco)
  3. Demostrar condiciones médicas significativas, que incluyen asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes o úlcera gastrointestinal actual, déficit hepático o renal y alteraciones del ritmo cardíaco o cualquier otra condición médica que el médico del estudio considere contraindicada para el tratamiento con galantamina.

  4. Uso de otros medicamentos que incluyen:

    • medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (p. ej., betabloqueantes), lo que puede aumentar el riesgo de bradicardia y bloqueo auriculoventricular (AV) y
    • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE); mayor posibilidad de desarrollar úlceras/hemorragia gastrointestinal activa u oculta
  5. Tener una prueba de detección de la función hepática (AST o ALT) superior a 3 veces lo normal; O
  6. Alergia conocida o reacción adversa a la galantamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Píldora de azúcar
Sugar Pill se comparará con el medicamento activo Galantamina
Droga: Placebo
Dosis de placebo.
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Comparador activo: Galantamina
Comparar la medicación activa con la medicación placebo para ver si disminuye la autoadministración de cocaína.
Droga: Galantamina
8 mg o 16 mg
Otros nombres:
  • Razadyne
  • Urgencias de Razadyne

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se presenta el número promedio de muestras de orina positivas para cocaína durante 12 semanas. Este resultado se corrigió a partir del registro del protocolo cuando se ingresaron los datos del estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: una vez al día durante un máximo de dos días durante 12 semanas
Legumbres
una vez al día durante un máximo de dos días durante 12 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
La presión arterial se toma por razones de seguridad.
2 veces por semana durante 12 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 veces por semana durante 12 semanas
La presión arterial se toma por razones de seguridad.
2 veces por semana durante 12 semanas
CANTAB Medida RVIP: RVP A
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
RVIP es una medida computarizada de atención. Esto se administra al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el transcurso del estudio de 12 semanas. RVP A' (también conocido como RVIP A PRIME): es una medida de detección de señal de la sensibilidad del objetivo (es decir, respuesta exitosa a objetivos y retención de respuestas a no objetivos). Rango de 0 a 1. Las puntuaciones más altas son mejores.
Línea base y 12 semanas
CANTAB Medida RVIP: RVP B
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
RVIP es una medida computarizada de atención. Esto se administra al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el transcurso del estudio de 12 semanas. RVP B": una medida del sesgo de respuesta (es decir, sesgo hacia una respuesta insuficiente (a los objetivos) frente a una respuesta excesiva (es decir, a los no objetivos)) rango de -1 a +1, respectivamente.
Línea base y 12 semanas
CANTAB Medida RVIP: FALSA ALARMA RVP
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
RVIP es una medida computarizada de atención. Esto se administra al inicio del estudio y cada 4 semanas durante el transcurso del estudio de 12 semanas. RVP FALSA ALARMA es la probabilidad de falsa alarma. Las falsas alarmas son respuestas a objetivos que no son objetivos. Los números más altos son peores (es decir, podrían verse como una medida de inhibición deficiente de la respuesta). Las puntuaciones van de 0 a 1, donde 1 es la probabilidad menos deseable.
Línea base y 12 semanas
CANTAB SST- SSRT
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Esta es la medida CANTAB SST que evalúa la inhibición de la respuesta. Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT): la estimación del tiempo entre el estímulo de marcha y el estímulo de parada en el que el sujeto puede inhibir con éxito su respuesta en el 50 % de las pruebas. El rango de puntajes de 0 a 1500 (unidad = milisegundos) y los puntajes más bajos son 'mejores'.
Línea base y 12 semanas
CANTAB SST- Mediana Correcta
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Esta es la medida CANTAB SST que evalúa la inhibición de la respuesta. Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT): la estimación del tiempo entre el estímulo de marcha y el estímulo de parada en el que el sujeto puede inhibir con éxito su respuesta en el 50 % de las pruebas. El rango de puntajes de 0 a 1500 (unidad = milisegundos) y los puntajes más bajos son 'mejores'. La mediana correcta es la mediana de los tiempos de respuesta en las pruebas de 'ir' en las que el sujeto ha respondido con el botón correcto (derecho o izquierdo).
Línea base y 12 semanas
CANTAB SST- SD Correcto
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Esta es la medida CANTAB SST que evalúa la inhibición de la respuesta. Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT): la estimación del tiempo entre el estímulo de marcha y el estímulo de parada en el que el sujeto puede inhibir con éxito su respuesta en el 50 % de las pruebas. El rango de puntajes de 0 a 1500 (unidad = milisegundos) y los puntajes más bajos son 'mejores'. SD Correct es la desviación estándar de los tiempos de respuesta en las pruebas de 'ir' en las que el sujeto ha respondido con el botón correcto (derecho o izquierdo).
Línea base y 12 semanas
Stroop-RT neutral correcto
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task es una tarea computarizada que presenta palabras relacionadas con la cocaína ('drogas') o palabras no relacionadas con las drogas ('neutrales') escritas en letras de colores. Se le pide al sujeto que presione un botón para indicar el color de la fuente de la manera más rápida y precisa posible. Se cree que la tarea mide el sesgo de atención a los estímulos relacionados con las drogas. RT Correct Neutral es el tiempo medio de respuesta a las pruebas neutrales en las que el sujeto presionó la respuesta de color correcta.
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- RT Medicamento correcto
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task es una tarea computarizada que presenta palabras relacionadas con la cocaína ('drogas') o palabras no relacionadas con las drogas ('neutrales') escritas en letras de colores. Se le pide al sujeto que presione un botón para indicar el color de la fuente de la manera más rápida y precisa posible. Se cree que la tarea mide el sesgo de atención a los estímulos relacionados con las drogas. RT Correct Drug es el tiempo medio de respuesta a los ensayos de fármacos en los que el sujeto presionó la respuesta de color correcta.
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Efecto Stroop Fármaco Neutro Media Correcta
Periodo de tiempo: semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task es una tarea computarizada que presenta palabras relacionadas con la cocaína ('drogas') o palabras no relacionadas con las drogas ('neutrales') escritas en letras de colores. Se le pide al sujeto que presione un botón para indicar el color de la fuente de la manera más rápida y precisa posible. Se cree que la tarea mide el sesgo de atención a los estímulos relacionados con las drogas. El efecto Stroop es la diferencia en el tiempo de respuesta al fármaco frente a los ensayos neutrales (es decir, RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Un efecto stroop más grande es 'peor' (se cree que indica un mayor sesgo de atención a los estímulos relacionados con las drogas).
semanas 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Intervalo de dígitos: LDSF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Descripción de la tarea de intervalo de dígitos: tarea administrada oralmente (no computarizada) en la que se leen en voz alta listas de dígitos a los sujetos y se les pide que los repitan en el mismo orden en que los escucharon (condición de avance). A los sujetos se les da un par de listas para cada longitud de dígitos, y se les da un punto por cada lista que aciertan por completo. Si obtienen al menos uno de los dos correctos para esa longitud, entonces el investigador les da otro de mayor longitud (un dígito más largo). Si ambos se equivocan en una longitud dada, esa tarea ha terminado. Luego se repite la tarea con diferentes listas de dígitos para recordar, pero se les pide que las repitan o en el orden inverso al que las escucharon (condición hacia atrás). Reenvío de intervalo de dígitos más largo (LDSF) es el intervalo de dígitos más largo que un participante acierta, en la condición de reenvío. Las puntuaciones más altas son mejores (Escala de 0 a 9).
Línea base y 12 semanas
Intervalo de dígitos: DSF
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Descripción de la tarea de intervalo de dígitos: tarea administrada oralmente (no computarizada) en la que se leen en voz alta listas de dígitos a los sujetos y se les pide que los repitan en el mismo orden en que los escucharon (condición de avance). A los sujetos se les da un par de listas para cada longitud de dígitos, y se les da un punto por cada lista que aciertan por completo. Si obtienen al menos uno de los dos correctos para esa longitud, entonces el investigador les da otro de mayor longitud (un dígito más largo). Si ambos se equivocan en una longitud dada, esa tarea ha terminado. Luego se repite la tarea con diferentes listas de dígitos para recordar, pero se les pide que las repitan o en el orden inverso al que las escucharon (condición hacia atrás). Digit Span Forward (DSF) es el número de ensayos de dígitos que los participantes acertaron en la condición de avance. Las puntuaciones más altas son mejores (Escala de 0 a 14).
Línea base y 12 semanas
Intervalo de dígitos: LDSB
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Descripción de la tarea de intervalo de dígitos: tarea administrada oralmente (no computarizada) en la que se leen en voz alta listas de dígitos a los sujetos y se les pide que los repitan en el mismo orden en que los escucharon (condición de avance). A los sujetos se les da un par de listas para cada longitud de dígitos, y se les da un punto por cada lista que aciertan por completo. Si obtienen al menos uno de los dos correctos para esa longitud, entonces el investigador les da otro de mayor longitud (un dígito más largo). Si ambos se equivocan en una longitud dada, esa tarea ha terminado. Luego se repite la tarea con diferentes listas de dígitos para recordar, pero se les pide que las repitan o en el orden inverso al que las escucharon (condición hacia atrás). El intervalo de dígitos más largo hacia atrás (LDSB) es el intervalo de dígitos más largo que los participantes acertaron, en la condición hacia atrás. Las puntuaciones más altas son mejores (Escala de 0 a 8).
Línea base y 12 semanas
Intervalo de dígitos: DSB
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Descripción de la tarea de intervalo de dígitos: tarea administrada oralmente (no computarizada) en la que se leen en voz alta listas de dígitos a los sujetos y se les pide que los repitan en el mismo orden en que los escucharon (condición de avance). A los sujetos se les da un par de listas para cada longitud de dígitos, y se les da un punto por cada lista que aciertan por completo. Si obtienen al menos uno de los dos correctos para esa longitud, entonces el investigador les da otro de mayor longitud (un dígito más largo). Si ambos se equivocan en una longitud dada, esa tarea ha terminado. Luego se repite la tarea con diferentes listas de dígitos para recordar, pero se les pide que las repitan o en el orden inverso al que las escucharon (condición hacia atrás). Digit Span Forward (DSB) es el número de ensayos de dígitos que los participantes acertaron en la condición hacia atrás. Las puntuaciones más altas son mejores (Escala de 0 a 14).
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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