Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen parantaminen kokaiinin farmakoterapian kohteena

torstai 25. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Erityinen tavoite #1: Selvittää, onko galantamiini (8 tai 16 mg/vrk) tehokkaampi kuin lumelääke kokaiinin käytön vähentämisessä kokaiinivirtsan tuloksista ja itse ilmoittamiensa käyttöpäivien perusteella.

Erityinen tavoite # 2: Määrittää, onko galantamiini (8 tai 16 mg/vrk) tehokkaampi kuin lumelääke keskittymiskyvyn parantamisessa, arvioituna Rapid Visual Information Processing (RVIP)- ja Simple Reaction Time (SRT) -testeillä Erityistavoite #3: Sen määrittämiseksi, välittääkö huomiokyvyn paraneminen neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana galantamiinin tehoa kokaiinin käytön vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Satakaksikymmentä kokaiinista riippuvaista miestä ja naista satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke (n=40), 8 mg/vrk (n=40) ja 16 mg/vrk (n=40) pitkitetysti vapautuva. (ER) galantamiini. Urna-satunnaistelua käytetään tasapainottamaan ryhmiä sukupuolen, kokaiinin käytön vakavuuden (mitattu kokaiinin käyttöpäivinä), kognitiivisen perustoiminnan [määritetty Shipley Institute of Living Scalen (SILS)] ja tupakoinnin tilan suhteen. Kokaiinin käytön sukupuolen ja vakavuuden on osoitettu ennustavan kokaiinin käyttäjien hoitovasteita (76). Vastaavasti hoitoryhmien tasapainottaminen SILS-pisteillä arvioitujen kognitiivisten perustoimintojen osalta minimoi lähtötason erojen vaikutuksen kognitiivisiin tuloksiin (77, 78). Tupakointitila on myös tärkeä lähtötilanteen muuttuja, kun otetaan huomioon galantamiinin vaikutukset nikotiinireseptoreihin ja sen mahdollinen tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa (65). Galantamiinin aloitusannos on 8 mg/vrk kerta-annoksena, kuten kliiniseen käyttöön suositellaan. Niille, joille on määrätty 16 mg/vrk, galantamiiniannos nostetaan 16 mg:aan viikon 4 lopussa. Hoitoryhmät jatkavat täydessä annoksessaan viikon 13 ajan. Kaikki osallistujat saavat varautumishallintaa (CM), joka kohdistaa hoidon noudattamiseen. Kolmessa aikaisemmassa kokaiinin farmakoterapiatutkimuksessa, joissa käytettiin bupropionia, desipramiinia tai levodopaa, lääkkeiden teho kokaiinin käyttöön oli ilmeistä vain, kun lääkkeitä yhdistettiin CM:n kanssa, mutta ei normaalihoidon kanssa (79-81). Nämä havainnot antavat vahvan perusteen CM:n käytölle kliinisessä tutkimuksessamme.

Rekrytointi jatkuu. Tätä protokollaa muutettiin toukokuusta 2014 alkaen siten, että se tulee yhdelle annostelukäynnille ja sitä ylöspäin kahdelle klinikkakäynnille. Maksu on muuttunut lahjakorteista käteiseksi. Tämän muutoksen pitäisi auttaa lisäämään valmistuneiden määrää.

Tällä hetkellä 40 suorittajaa, joista 9 on aktiivinen ja 6 seurantavaiheessa. Seurantavaihe päättyi kesäkuussa 2016. Tällä hetkellä analyysissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
  2. käytät kokaiinia useammin kuin kerran viikossa edellisten 30 päivän aikana, annat kokaiinipositiivisen virtsanäytteen seulonnassa ja täytät DSM-IV:n nykyisen kokaiiniriippuvuuden kriteerit
  3. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä seulonnassa negatiivinen raskaustesti, sopia riittävästä ehkäisystä raskauden ehkäisemiseksi ja kuukausittaiseen raskaustestiin
  4. hallitset sujuvasti englantia ja sinulla on 6. luokka tai korkeampi lukutaso; JA
  5. Voivat sitoutua vähintään 13 viikon hoitoon ja ovat valmiita satunnaistetuiksi hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täytä DSM-IV:n psykiatriset luokitukset elinikäiselle skitsofrenialle tai kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai sinulla on masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, kun käytät tällä hetkellä määrättyä psykotrooppista lääkettä, jota ei voida keskeyttää
  2. Nykyinen DSM-IV-diagnoosi huume- tai alkoholiriippuvuudesta (muu kuin kokaiini tai tupakka)
  3. Osoittaa merkittäviä sairauksia, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan haavauma, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja sydämen rytmihäiriöt tai muut sairaudet, joita tutkimuslääkäri pitää galantamiinihoidon vasta-aiheina

  4. Muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien:

    • lääkkeet, jotka hidastavat sykettä (esim. beetasalpaajat), jotka voivat lisätä bradykardian ja eteiskammiosalpauksen riskiä ja
    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID); lisääntynyt mahdollisuus kehittyä haavaumat/aktiivinen tai piilevä maha-suolikanavan verenvuoto
  5. Sinulla on maksan toimintatesti (AST tai ALAT) yli 3 kertaa normaaliarvo; TAI
  6. Tunnettu allergia tai haittavaikutus galantamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sokeri pilleri
Sokeripilleriä verrataan aktiiviseen lääkkeeseen Galantamiiniin
Lääke: Plasebo
Placebo-annos.
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Active Comparator: Galantamiini
Vertaamalla aktiivista lääkitystä lumelääkkeeseen nähdäksesi, väheneekö itseannos kokaiini.
Lääke: Galantamiini
8 mg tai 16 mg
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan toksikologia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Esitetään kokaiinipositiivisten virtsanäytteiden keskimääräinen määrä 12 viikon aikana. Tämä tulos korjattiin protokollan rekisteröinnistä, kun tutkimustiedot syötettiin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: kerran päivässä enintään kahden päivän ajan 12 viikon ajan
Pulssi
kerran päivässä enintään kahden päivän ajan 12 viikon ajan
Verenpaine - Systolinen
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Verenpaine mitataan turvallisuussyistä
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Verenpaine - diastolinen
Aikaikkuna: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
Verenpaine mitataan turvallisuussyistä
2 kertaa viikossa 12 viikon ajan
CANTAB RVIP -mitta: RVP A
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
RVIP on tietokoneistettu huomion mitta. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikon tutkimuksen aikana. RVP A' (alias RVIP A PRIME): on signaalin havaitsemismitta kohteen herkkyydelle (eli onnistuneelle vasteelle kohteille ja vasteiden pidättämisestä ei-kohteisiin). Alue 0-1. Korkeammat pisteet ovat parempia.
Perustaso ja 12 viikkoa
CANTAB RVIP -mitta: RVP B
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
RVIP on tietokoneistettu huomion mitta. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikon tutkimuksen aikana. RVP B": Vasteen poikkeaman (eli alivastuksen (kohteisiin) ja ylivasteen (eli ei-kohteisiin)) mitta vaihtelee -1:stä +1:een, vastaavasti.
Perustaso ja 12 viikkoa
CANTAB RVIP Measure: RVP VÄÄRÄ HÄLYTYS
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
RVIP on tietokoneistettu huomion mitta. Tämä annetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 12 viikon tutkimuksen aikana. RVP FALSE ALARM on väärän hälytyksen todennäköisyys. Väärät hälytykset ovat vastauksia ei-kohteisiin. Suuremmat luvut ovat huonompia (eli ne voidaan nähdä huonon vasteen eston mittana). Pisteet vaihtelevat 0-1, jossa 1 on vähiten toivottava todennäköisyys.
Perustaso ja 12 viikkoa
CANTAB SST-SSRT
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä on CANTAB SST -mitta, joka arvioi vasteen eston. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Arvio ajasta, joka kuluu käynnistysärsykkeen ja pysäytysärskkeen välillä, jolloin koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista. Pisteiden vaihteluväli 0 - 1500 (yksikkö = millisekuntia) ja alhaisemmat pisteet ovat "parempia".
Perustaso ja 12 viikkoa
CANTAB SST - Mediaani oikein
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä on CANTAB SST -mitta, joka arvioi vasteen eston. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Arvio ajasta, joka kuluu käynnistysärsykkeen ja pysäytysärskkeen välillä, jolloin koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista. Pisteiden vaihteluväli 0 - 1500 (yksikkö = millisekuntia) ja alhaisemmat pisteet ovat "parempia". Mediaani oikea on vasteaikojen mediaani "go"-kokeissa, joissa koehenkilö on vastannut oikealle painikkeelle (oikealle tai vasemmalle).
Perustaso ja 12 viikkoa
CANTAB SST-SD oikein
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tämä on CANTAB SST -mitta, joka arvioi vasteen eston. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Arvio ajasta, joka kuluu käynnistysärsykkeen ja pysäytysärskkeen välillä, jolloin koehenkilö pystyy estämään vasteensa onnistuneesti 50 %:ssa kokeista. Pisteiden vaihteluväli 0 - 1500 (yksikkö = millisekuntia) ja alhaisemmat pisteet ovat "parempia". SD Correct on vasteaikojen keskihajonta "go"-kokeissa, joissa kohde on vastannut oikealle painikkeelle (oikealle tai vasemmalle).
Perustaso ja 12 viikkoa
Stroop-RT Oikea neutraali
Aikaikkuna: viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task on tietokoneistettu tehtävä, joka esittää sanat joko kokaiiniin ("huume") tai ei-huumeisiin liittyviä ('neutraalia') sanoja kirjoitettuna värillisellä fontilla. Kohdetta pyydetään painamaan painiketta kirjasimen värin ilmoittamiseksi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tehtävän ajatellaan mittaavan tarkkaavaisuutta huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin. RT Correct Neutral on keskimääräinen vasteaika neutraaleihin kokeisiin, joissa koehenkilö painoi oikeaa värivastetta.
viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop - RT oikea lääke
Aikaikkuna: viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task on tietokoneistettu tehtävä, joka esittää sanat joko kokaiiniin ("huume") tai ei-huumeisiin liittyviä ('neutraalia') sanoja kirjoitettuna värillisellä fontilla. Kohdetta pyydetään painamaan painiketta kirjasimen värin ilmoittamiseksi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tehtävän ajatellaan mittaavan tarkkaavaisuutta huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin. RT Correct Drug on keskimääräinen vasteaika lääkekokeissa, joissa koehenkilö painoi oikeaa värivastetta.
viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-vaikutteinen lääke neutraali keskiarvo oikein
Aikaikkuna: viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task on tietokoneistettu tehtävä, joka esittää sanat joko kokaiiniin ("huume") tai ei-huumeisiin liittyviä ('neutraalia') sanoja kirjoitettuna värillisellä fontilla. Kohdetta pyydetään painamaan painiketta kirjasimen värin ilmoittamiseksi mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Tehtävän ajatellaan mittaavan tarkkaavaisuutta huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin. Stroop Effect on ero vasteajassa lääkkeeseen verrattuna neutraaleihin kokeisiin (eli RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Suurempi stroop-vaikutus on "huonompi" (arvellaan osoittavan enemmän huomiota kiinnittämiseen huumeisiin liittyviin ärsykkeisiin).
viikot 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Numeroväli - LDSF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli Tehtävän kuvaus: Suullisesti hoidettu (ei tietokoneistettu) tehtävä, jossa koehenkilöille luetaan ääneen numeroluettelot ja pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä kuin he kuulivat ne (Eteenpäin-ehto). Koehenkilöille annetaan pari luetteloita jokaisesta numeron pituudesta - ja jokaisesta luettelosta annetaan piste, jonka he saavat täysin oikein. Jos he saavat vähintään yhden kahdesta oikealle tälle pituudelle, tutkija antaa heille toisen, joka on pitempi (yksi numero pidempi). Jos he menevät molemmat pieleen tietyllä pituudella - tämä tehtävä päättyy. Tehtävä toistetaan sitten eri numeroluetteloilla muistettavaksi, mutta heitä pyydetään toistamaan ne tai päinvastaisessa järjestyksessä kuin he kuulivat (takaisin). Longest Digit Span Forward (LDSF) on pisin numeroväli, jonka osallistuja saa oikein eteenpäin-tilassa. Korkeammat pisteet ovat parempia (asteikko 0-9).
Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli - DSF
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli Tehtävän kuvaus: Suullisesti hoidettu (ei tietokoneistettu) tehtävä, jossa koehenkilöille luetaan ääneen numeroluettelot ja pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä kuin he kuulivat ne (Eteenpäin-ehto). Koehenkilöille annetaan pari luetteloita jokaisesta numeron pituudesta - ja jokaisesta luettelosta annetaan piste, jonka he saavat täysin oikein. Jos he saavat vähintään yhden kahdesta oikealle tälle pituudelle, tutkija antaa heille toisen, joka on pitempi (yksi numero pidempi). Jos he menevät molemmat pieleen tietyllä pituudella - tämä tehtävä päättyy. Tehtävä toistetaan sitten eri numeroluetteloilla muistettavaksi, mutta heitä pyydetään toistamaan ne tai päinvastaisessa järjestyksessä kuin he kuulivat (takaisin). Digit Span Forward (DSF) on numerovälin kokeiden lukumäärä, jotka osallistujat saivat oikein eteenpäin-tilassa. Korkeammat pisteet ovat parempia (asteikko 0-14).
Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli - LDSB
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli Tehtävän kuvaus: Suullisesti hoidettu (ei tietokoneistettu) tehtävä, jossa koehenkilöille luetaan ääneen numeroluettelot ja pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä kuin he kuulivat ne (Eteenpäin-ehto). Koehenkilöille annetaan pari luetteloita jokaisesta numeron pituudesta - ja jokaisesta luettelosta annetaan piste, jonka he saavat täysin oikein. Jos he saavat vähintään yhden kahdesta oikealle tälle pituudelle, tutkija antaa heille toisen, joka on pitempi (yksi numero pidempi). Jos he menevät molemmat pieleen tietyllä pituudella - tämä tehtävä päättyy. Tehtävä toistetaan sitten eri numeroluetteloilla muistettavaksi, mutta heitä pyydetään toistamaan ne tai päinvastaisessa järjestyksessä kuin he kuulivat (takaisin). Longest Digit Span Backward (LDSB) on pisin numeroväli, jonka osallistujat saivat oikein, taaksepäin tilassa. Korkeammat pisteet ovat parempia (asteikko 0-8).
Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli - DSB
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Numeroväli Tehtävän kuvaus: Suullisesti hoidettu (ei tietokoneistettu) tehtävä, jossa koehenkilöille luetaan ääneen numeroluettelot ja pyydetään toistamaan ne samassa järjestyksessä kuin he kuulivat ne (Eteenpäin-ehto). Koehenkilöille annetaan pari luetteloita jokaisesta numeron pituudesta - ja jokaisesta luettelosta annetaan piste, jonka he saavat täysin oikein. Jos he saavat vähintään yhden kahdesta oikealle tälle pituudelle, tutkija antaa heille toisen, joka on pitempi (yksi numero pidempi). Jos he menevät molemmat pieleen tietyllä pituudella - tämä tehtävä päättyy. Tehtävä toistetaan sitten eri numeroluetteloilla muistettavaksi, mutta heitä pyydetään toistamaan ne tai päinvastaisessa järjestyksessä kuin he kuulivat (takaisin). Digit Span Forward (DSB) on niiden numerovälin kokeiden lukumäärä, jotka osallistujat saivat oikein taaksepäin. Korkeammat pisteet ovat parempia (asteikko 0-14).
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa