Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie funkcji poznawczych jako cel farmakoterapii kokainą

25 października 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy galantamina (8 lub 16 mg/dzień) jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu używania kokainy, co zmierzono na podstawie wyników badania moczu kokainy i samoopisowych dni używania.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy galantamina (8 lub 16 mg/dobę) jest skuteczniejsza niż placebo w poprawie uwagi, ocenianej za pomocą testów szybkiego przetwarzania informacji wzrokowych (RVIP) i prostego czasu reakcji (SRT). Cel szczegółowy nr 3: Aby określić, czy poprawa uwagi podczas pierwszych czterech tygodni leczenia będzie pośredniczyć w skuteczności galantaminy w zmniejszaniu używania kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne. Stu dwudziestu mężczyzn i kobiet uzależnionych od kokainy zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: placebo (n=40), 8 mg/dzień (n=40) i 16 mg/dzień (n=40) o przedłużonym uwalnianiu (ER) galantamina. Randomizacja urn zostanie wykorzystana do zrównoważenia grup pod względem płci, nasilenia używania kokainy (mierzonego dniami używania kokainy), podstawowego funkcjonowania poznawczego [określonego za pomocą Shipley Institute of Living Scale (SILS)] i statusu palenia. Wykazano, że płeć i nasilenie używania kokainy pozwalają przewidzieć reakcje na leczenie u osób używających kokainy (76). Podobnie, zrównoważenie grup terapeutycznych pod kątem podstawowego funkcjonowania poznawczego, ocenianego za pomocą wyników SILS, zminimalizuje wpływ różnic wyjściowych na wyniki poznawcze (77, 78). Status palenia jest również ważną zmienną wyjściową, biorąc pod uwagę działanie galantaminy na receptory nikotynowe i jej potencjalną skuteczność w rzucaniu palenia (65). Dawka początkowa galantaminy będzie wynosić 8 mg/dobę w pojedynczej dawce, zgodnie z zaleceniami do użytku klinicznego. W przypadku osób, którym przydzielono dawkę 16 mg/dobę, dawka galantaminy zostanie zwiększona do 16 mg pod koniec 4. tygodnia. Grupy leczone pozostaną na pełnej dawce do 13. tygodnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarządzanie awaryjne (CM) mające na celu przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. W trzech poprzednich badaniach farmakoterapii kokainą z użyciem bupropionu, dezypraminy lub lewodopy skuteczność leków w przypadku używania kokainy była widoczna tylko wtedy, gdy leki były łączone z miopatią miopatyczną, ale nie ze standardową opieką (79-81). Odkrycia te stanowią mocne uzasadnienie zastosowania CM w naszym badaniu klinicznym.

Rekrutacja trwa. Protokół ten został zmieniony w maju 2014 r., aby obejmował jedną wizytę wydawania, a także dwie wizyty w klinice. Płatność zmieniła się z kart podarunkowych na gotówkę. Ta zmiana powinna pomóc zwiększyć liczbę osób, które ukończyły.

Obecnie jest 40 osób, które ukończyły, z czego 9 jest aktywnych, a 6 jest w fazie kontynuacji. Faza obserwacji zakończyła się w czerwcu 2016 r. Obecnie w analizie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  2. Używasz kokainy częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni, podczas badania przesiewowego dostarczysz próbkę moczu na obecność kokainy i spełniasz kryteria obecnego uzależnienia od kokainy zgodnie z DSM-IV
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego jest ujemny, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży oraz zgoda na comiesięczne testy ciążowe
  4. Biegle władają językiem angielskim i mają poziom czytania w klasie 6 lub wyższej; I
  5. Mogą zobowiązać się do co najmniej 13 tygodni leczenia i chcą zostać losowo przydzieleni do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij klasyfikację psychiatryczną DSM-IV dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej przez całe życie lub cierpisz na zaburzenie depresyjne lub lękowe z aktualnym stosowaniem przepisanych leków psychotropowych, których nie można odstawić
  2. Obecna diagnoza DSM-IV uzależnienia od narkotyków lub alkoholu (innego niż kokaina lub tytoń)
  3. Wykazać istotne schorzenia, w tym astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, chorobę wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie lub obecną, deficyt wątroby lub nerek oraz zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek inne schorzenia, które lekarz prowadzący badanie uzna za przeciwwskazane do leczenia galantaminą

  4. Stosowanie innych leków, w tym:

    • leki spowalniające czynność serca (np. beta-adrenolityki), które mogą zwiększać ryzyko bradykardii i bloku przedsionkowo-komorowego (AV) oraz
    • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów/czynnego lub utajonego krwawienia z przewodu pokarmowego
  5. mieć przesiewowy test czynności wątroby (AST lub ALT) większy niż 3 razy normalny; LUB
  6. Znana alergia lub reakcja niepożądana na galantaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pigułka cukrowa
Sugar Pill zostanie porównana z aktywnym lekiem Galantamina
Lek: Placebo
Dawka placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Galantamina
Porównanie aktywnego leku z lekiem placebo, aby zobaczyć, czy samopodawanie kokainy zmniejsza się.
Lek: Galantamina
8 mg lub 16 mg
Inne nazwy:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przedstawiono średnią liczbę próbek moczu dodatnich na obecność kokainy w ciągu 12 tygodni. Wynik ten został skorygowany na podstawie rejestracji protokołu podczas wprowadzania danych badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: raz dziennie przez maksymalnie dwa dni przez 12 tygodni
Puls
raz dziennie przez maksymalnie dwa dni przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi — skurczowe
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone ze względów bezpieczeństwa
2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi – rozkurczowe
Ramy czasowe: 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Ciśnienie krwi jest mierzone ze względów bezpieczeństwa
2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
CANTAB RVIP Środek: RVP A
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
RVIP to skomputeryzowana miara uwagi. Jest to podawane na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego badania. RVP A' (alias RVIP A PRIME): jest miarą wykrywania sygnału czułości celu (tj. udanej odpowiedzi na cele i wstrzymania odpowiedzi na cele niebędące celami). Zakres od 0 do 1. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Środek CANTAB RVIP: RVP B
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
RVIP to skomputeryzowana miara uwagi. Jest to podawane na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego badania. RVP B”: Miara odchylenia odpowiedzi (tj. odchylenia w kierunku niedostatecznej odpowiedzi (na cele) w porównaniu z nadmierną odpowiedzią (tj. na osoby nie będące celami)) mieści się odpowiednio w zakresie od -1 do +1.
Linia bazowa i 12 tygodni
CANTAB RVIP Działanie: RVP FAŁSZYWY ALARM
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
RVIP to skomputeryzowana miara uwagi. Jest to podawane na początku badania i co 4 tygodnie w trakcie 12-tygodniowego badania. RVP FALSE ALARM to prawdopodobieństwo fałszywego alarmu. Fałszywe alarmy to reakcje na obiekty niebędące celami. Wyższe liczby są gorsze (tj. mogą być postrzegane jako miara słabego hamowania odpowiedzi). Wyniki wahają się od 0-1, gdzie 1 jest najmniej pożądanym prawdopodobieństwem.
Linia bazowa i 12 tygodni
CANTAB SST-SSRT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jest to miara CANTAB SST, która ocenia hamowanie odpowiedzi. Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT): Oszacowany czas między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób. Zakres wyników od 0 do 1500 (jednostka = milisekundy), a wyniki niższe to „lepsze”.
Linia bazowa i 12 tygodni
CANTAB SST — Mediana poprawna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jest to miara CANTAB SST, która ocenia hamowanie odpowiedzi. Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT): Oszacowany czas między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób. Zakres wyników od 0 do 1500 (jednostka = milisekundy), a wyniki niższe to „lepsze”. Mediana poprawności to mediana czasu odpowiedzi w próbach typu „go”, w których osoba badana odpowiedziała na właściwy przycisk (prawy lub lewy).
Linia bazowa i 12 tygodni
CANTAB SST-SD Poprawnie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Jest to miara CANTAB SST, która ocenia hamowanie odpowiedzi. Czas reakcji sygnału zatrzymania (SSRT): Oszacowany czas między bodźcem go a bodźcem zatrzymania, w którym badany jest w stanie skutecznie zahamować swoją reakcję w 50% prób. Zakres wyników od 0 do 1500 (jednostka = milisekundy), a wyniki niższe to „lepsze”. Poprawne SD to odchylenie standardowe czasów odpowiedzi w próbach „go”, w których badany odpowiedział na właściwy przycisk (prawy lub lewy).
Linia bazowa i 12 tygodni
Stroop-RT Prawidłowy Neutralny
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task to skomputeryzowane zadanie, które przedstawia słowa związane z kokainą („narkotyki”) lub słowa niezwiązane z narkotykami („neutralne”) zapisane kolorową czcionką. Osoba badana jest proszona o naciśnięcie przycisku w celu jak najszybszego i najdokładniejszego wskazania koloru czcionki. Uważa się, że zadanie to mierzy nastawienie uwagi na bodźce związane z narkotykami. RT Correct Neutral to średni czas reakcji w próbach neutralnych, w których badany nacisnął poprawną odpowiedź kolorystyczną.
tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-RT Prawidłowy lek
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task to skomputeryzowane zadanie, które przedstawia słowa związane z kokainą („narkotyki”) lub słowa niezwiązane z narkotykami („neutralne”) zapisane kolorową czcionką. Osoba badana jest proszona o naciśnięcie przycisku w celu jak najszybszego i najdokładniejszego wskazania koloru czcionki. Uważa się, że zadanie to mierzy nastawienie uwagi na bodźce związane z narkotykami. RT Correct Drug to średni czas reakcji na próby leków, w których badany nacisnął poprawną reakcję na kolor.
tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Efekt Stroopa Lek Neutralny Średnia Prawidłowa
Ramy czasowe: tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task to skomputeryzowane zadanie, które przedstawia słowa związane z kokainą („narkotyki”) lub słowa niezwiązane z narkotykami („neutralne”) zapisane kolorową czcionką. Osoba badana jest proszona o naciśnięcie przycisku w celu jak najszybszego i najdokładniejszego wskazania koloru czcionki. Uważa się, że zadanie to mierzy nastawienie uwagi na bodźce związane z narkotykami. Efekt Stroopa to różnica w czasie odpowiedzi na lek w porównaniu z próbami neutralnymi (tj. RT Prawidłowy Lek - RT Prawidłowy Neutral). Większy efekt stroopa jest „gorszy” (uważa się, że wskazuje na większą skłonność do zwracania uwagi na bodźce związane z narkotykami).
tygodnie 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Rozpiętość cyfr - LDSF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr Opis zadania: Zadanie podawane ustnie (nie skomputeryzowane), w którym badani czytają na głos listy cyfr i proszą o powtórzenie ich w tej samej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek do przodu). Badani otrzymują parę list dla każdej długości cyfry - i otrzymują punkt za każdą listę, która jest całkowicie poprawna. Jeśli uzyskają co najmniej jeden z dwóch poprawnych dla tej długości, badacz daje im kolejny o większej długości (o jedną cyfrę dłuższy). Jeśli obaj pomylą się na określonej długości - to zadanie jest zakończone. Zadanie jest następnie powtarzane z różnymi listami cyfr do przypomnienia, ale są proszeni o powtórzenie ich lub w odwrotnej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek wsteczny). Longest Digit Span Forward (LDSF) to najdłuższy zakres cyfr, jaki uczestnik uzyskuje poprawnie, w warunku przekazywania. Wyższe wyniki są lepsze (skala od 0 do 9).
Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr - DSF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr Opis zadania: Zadanie podawane ustnie (nie skomputeryzowane), w którym badani czytają na głos listy cyfr i proszą o powtórzenie ich w tej samej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek do przodu). Badani otrzymują parę list dla każdej długości cyfry - i otrzymują punkt za każdą listę, która jest całkowicie poprawna. Jeśli uzyskają co najmniej jeden z dwóch poprawnych dla tej długości, badacz daje im kolejny o większej długości (o jedną cyfrę dłuższy). Jeśli obaj pomylą się na określonej długości - to zadanie jest zakończone. Zadanie jest następnie powtarzane z różnymi listami cyfr do przypomnienia, ale są proszeni o powtórzenie ich lub w odwrotnej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek wsteczny). Digit Span Forward (DSF) to liczba prób rozpiętości cyfr, które uczestnicy wykonali poprawnie w warunku do przodu. Wyższe wyniki są lepsze (skala od 0 do 14).
Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr - LDSB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr Opis zadania: Zadanie podawane ustnie (nie skomputeryzowane), w którym badani czytają na głos listy cyfr i proszą o powtórzenie ich w tej samej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek do przodu). Badani otrzymują parę list dla każdej długości cyfry - i otrzymują punkt za każdą listę, która jest całkowicie poprawna. Jeśli uzyskają co najmniej jeden z dwóch poprawnych dla tej długości, badacz daje im kolejny o większej długości (o jedną cyfrę dłuższy). Jeśli obaj pomylą się na określonej długości - to zadanie jest zakończone. Zadanie jest następnie powtarzane z różnymi listami cyfr do przypomnienia, ale są proszeni o powtórzenie ich lub w odwrotnej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek wsteczny). Longest Digit Span Backward (LDSB) to najdłuższa rozpiętość cyfr, jaką uczestnicy uzyskali poprawnie, w stanie wstecznym. Wyższe wyniki są lepsze (skala od 0 do 8).
Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr - DSB
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozpiętość cyfr Opis zadania: Zadanie podawane ustnie (nie skomputeryzowane), w którym badani czytają na głos listy cyfr i proszą o powtórzenie ich w tej samej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek do przodu). Badani otrzymują parę list dla każdej długości cyfry - i otrzymują punkt za każdą listę, która jest całkowicie poprawna. Jeśli uzyskają co najmniej jeden z dwóch poprawnych dla tej długości, badacz daje im kolejny o większej długości (o jedną cyfrę dłuższy). Jeśli obaj pomylą się na określonej długości - to zadanie jest zakończone. Zadanie jest następnie powtarzane z różnymi listami cyfr do przypomnienia, ale są proszeni o powtórzenie ich lub w odwrotnej kolejności, w jakiej je usłyszeli (warunek wsteczny). Digit Span Forward (DSB) to liczba prób rozpiętości cyfr, które uczestnicy wykonali poprawnie w stanie wstecznym. Wyższe wyniki są lepsze (skala od 0 do 14).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj