Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv forbedring som et mål for kokainfarmakoterapi

25. oktober 2018 opdateret af: Yale University

Specifikt mål #1: At afgøre, om galantamin (8 eller 16 mg/dag) er mere effektiv end placebo til at reducere kokainforbruget målt ved kokainurinresultater og selvrapporteringsdage med brug.

Specifikt mål nr. 2: For at afgøre, om galantamin (8 eller 16 mg/dag) er mere effektivt end placebo til at forbedre opmærksomheden, vurderet med Rapid Visual Information Processing (RVIP) og Simple Reaction Time (SRT) testene Specifikt mål nr. 3: For at afgøre, om forbedring af opmærksomheden i løbet af de første fire uger af behandlingen vil mediere galantamins effektivitet til at reducere kokainbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg. Et hundrede og tyve kokainafhængige mænd og kvinder vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper: placebo (n=40), 8 mg/dag (n=40) og 16 mg/dag (n=40) med forlænget frigivelse (ER) galantamin. En urne-randomisering vil blive brugt til at afbalancere grupperne for køn, sværhedsgraden af ​​kokainbrug (målt ved dage med kokainbrug), kognitiv baseline funktion [bestemt via Shipley Institute of Living Scale (SILS)] og rygestatus. Køn og sværhedsgrad af kokainbrug har vist sig at forudsige behandlingsreaktioner hos kokainbrugere (76). Tilsvarende vil en afbalancering af behandlingsgrupperne for kognitiv baseline-funktion, vurderet med SILS-scorerne, minimere indflydelsen af ​​baseline-forskelle på kognitive resultater (77, 78). Rygestatus er også en vigtig baseline-variabel i betragtning af galantamins virkning på nikotinreceptorer og dens potentielle effekt til rygestop (65). Startdosis galantamin vil være 8 mg/dag som en enkelt dosis, som anbefalet til klinisk brug. For dem, der er tildelt 16 mg/dag, vil dosis af galantamin blive øget til 16 mg i slutningen af ​​uge 4. Behandlingsgrupper vil forblive på deres fulde dosis til og med uge 13. Alle deltagere vil modtage kontingentstyring (CM) rettet mod behandlingsoverholdelse. I tre tidligere farmakoterapiforsøg med kokain med bupropion, desipramin eller levodopa var medicineffektivitet ved kokainbrug kun tydelig, når medicin blev kombineret med CM, men ikke med standardbehandling (79-81). Disse resultater giver et stærkt rationale for at bruge CM i vores kliniske forsøg.

Rekrutteringen fortsætter. Denne protokol blev ændret fra maj 2014 for at komme til et udleveringsbesøg og op til to klinikbesøg. Betalingen er ændret fra gavekort til kontanter. Denne ændring skulle være med til at øge antallet af fuldførere.

I øjeblikket er der 40 fuldførere med 9 aktive og 6 i opfølgningsfasen. Opfølgningsfasen sluttede juni 2016. Lige nu i analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, mellem 18 og 60 år
  2. Bruger kokain mere end én gang om ugen inden for de foregående 30 dage, giv en kokainpositiv urinprøve ved screening og opfylder kriterierne for aktuel kokainafhængighed i henhold til DSM-IV
  3. For kvinder i den fødedygtige alder, have en negativ graviditetstest ved screening, acceptere passende prævention for at forhindre graviditet og acceptere at have månedlige graviditetstests
  4. Er flydende i engelsk og har en 6. klasse eller højere læseniveau; OG
  5. Kan binde sig til mindst 13 ugers behandling og er villig til at blive randomiseret til behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Mød DSM-IV psykiatriske klassifikationer for livstids skizofreni eller bipolar lidelse, eller har en depressiv eller angstlidelse med aktuel brug af en ordineret psykotrop medicin, der ikke kan seponeres
  2. Nuværende DSM-IV diagnose af stof- eller alkoholafhængighed (bortset fra kokain eller tobak)
  3. Demonstrere betydelige medicinske tilstande, herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, historie eller nuværende mavesår, lever- eller nyremangel og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medicinske tilstande, som undersøgelseslægen anser for kontraindiceret til behandling med galantamin

  4. Brug af anden medicin, herunder:

    • lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), hvilket kan øge risikoen for bradykardi og atrioventrikulær (AV) blokering og
    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); øget potentiale for udvikling af sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning
  5. Få en screening af leverfunktionstest (AST eller ALAT) større end 3 gange det normale; ELLER
  6. Kendt allergi eller bivirkning over for galantamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sukker pille
Sukkerpille vil blive sammenlignet med den aktive medicin Galantamin
Medicin: Placebo
Placebo dosis.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Galantamin
Sammenligning af den aktive medicin med placebomedicinen for at se, om selvindgivelsen af ​​kokain falder.
Medicin: Galantamin
8mg eller 16mg
Andre navne:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin toksikologi
Tidsramme: 12 uger
Præsenteret er det gennemsnitlige antal urinprøver positive for kokain over 12 uger. Dette resultat blev korrigeret fra protokolregistreringen, da undersøgelsesdataene blev indtastet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: en gang om dagen i op til to dage over 12 uger
Puls
en gang om dagen i op til to dage over 12 uger
Blodtryk - Systolisk
Tidsramme: 2 gange om ugen i 12 uger
Blodtryk tages af sikkerhedsmæssige årsager
2 gange om ugen i 12 uger
Blodtryk - Diastolisk
Tidsramme: 2 gange om ugen i 12 uger
Blodtryk tages af sikkerhedsmæssige årsager
2 gange om ugen i 12 uger
CANTAB RVIP Mål: RVP A
Tidsramme: Baseline og 12 uger
RVIP er et computerstyret mål for opmærksomhed. Dette gives ved baseline og hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse. RVP A' (alias RVIP A PRIME): er et signaldetektionsmål for målfølsomhed (dvs. vellykket respons på mål og tilbageholdelse af respons på ikke-mål). Interval fra 0 til 1. Højere score er bedre.
Baseline og 12 uger
CANTAB RVIP Mål: RVP B
Tidsramme: Baseline og 12 uger
RVIP er et computerstyret mål for opmærksomhed. Dette gives ved baseline og hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse. RVP B": Et mål for responsbias (dvs. bias mod underreagerende (til mål) versus overreagerende (dvs. til ikke-mål)) går fra henholdsvis -1 til +1.
Baseline og 12 uger
CANTAB RVIP Mål: RVP FALSK ALARM
Tidsramme: Baseline og 12 uger
RVIP er et computerstyret mål for opmærksomhed. Dette gives ved baseline og hver 4. uge i løbet af den 12-ugers undersøgelse. RVP FALSK ALARM er sandsynligheden for falsk alarm. Falske alarmer er reaktioner på ikke-mål. Højere tal er værre (dvs. kunne ses som et mål for dårlig responshæmning). Score varierer fra 0-1, hvor 1 er den mindst ønskværdige sandsynlighed.
Baseline og 12 uger
CANTAB SST- SSRT
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette er CANTAB SST-målet, som evaluerer responshæmning. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Estimatet af tidslængden mellem startstimulus og stopstimulus, hvor forsøgspersonen er i stand til med succes at hæmme deres respons på 50 % af forsøgene. Range af score fra 0 til 1500 (enhed=millisekunder) og lavere score er 'bedre'.
Baseline og 12 uger
CANTAB SST- Median korrekt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette er CANTAB SST-målet, som evaluerer responshæmning. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Estimatet af tidslængden mellem startstimulus og stopstimulus, hvor forsøgspersonen er i stand til med succes at hæmme deres respons på 50 % af forsøgene. Range af score fra 0 til 1500 (enhed=millisekunder) og lavere score er 'bedre'. Median korrekt er medianen af ​​responstider på tværs af 'go'-forsøg, hvor forsøgspersonen har svaret på den rigtige knap (højre eller venstre).
Baseline og 12 uger
CANTAB SST- SD Korrekt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette er CANTAB SST-målet, som evaluerer responshæmning. Stop Signal Reaction Time (SSRT): Estimatet af tidslængden mellem startstimulus og stopstimulus, hvor forsøgspersonen er i stand til med succes at hæmme deres respons på 50 % af forsøgene. Range af score fra 0 til 1500 (enhed=millisekunder) og lavere score er 'bedre'. SD Correct er standardafvigelsen af ​​responstider på tværs af 'go'-forsøg, hvor forsøgspersonen har svaret på den rigtige knap (højre eller venstre).
Baseline og 12 uger
Stroop- RT Korrekt Neutral
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task er en computerstyret opgave, som præsenterer ord enten kokainrelaterede ('stof') ord eller ikke-narkotikarelaterede ('neutrale') ord skrevet med farvet skrift. Forsøgspersonen bliver bedt om at trykke på en knap for at angive farven på skrifttypen så hurtigt og præcist som muligt. Opgaven menes at måle opmærksomhedsbias til lægemiddelrelaterede stimuli. RT Correct Neutral er den gennemsnitlige responstid på neutrale forsøg, hvor forsøgspersonen trykkede på den korrekte farverespons.
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- RT Korrekt Drug
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task er en computerstyret opgave, som præsenterer ord enten kokainrelaterede ('stof') ord eller ikke-narkotikarelaterede ('neutrale') ord skrevet med farvet skrift. Forsøgspersonen bliver bedt om at trykke på en knap for at angive farven på skrifttypen så hurtigt og præcist som muligt. Opgaven menes at måle opmærksomhedsbias til lægemiddelrelaterede stimuli. RT Correct Drug er den gennemsnitlige responstid på lægemiddelforsøg, hvor forsøgspersonen trykkede på den korrekte farverespons.
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Effekt Drug Neutral Middel Korrekt
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task er en computerstyret opgave, som præsenterer ord enten kokainrelaterede ('stof') ord eller ikke-narkotikarelaterede ('neutrale') ord skrevet med farvet skrift. Forsøgspersonen bliver bedt om at trykke på en knap for at angive farven på skrifttypen så hurtigt og præcist som muligt. Opgaven menes at måle opmærksomhedsbias til lægemiddelrelaterede stimuli. Stroop-effekt er forskellen i responstid på lægemiddel versus neutrale forsøg (dvs. RT Correct Drug - RT Correct Neutral). En større stroop-effekt er 'værre' (menes at indikere mere opmærksomhedsorienteret bias til lægemiddelrelaterede stimuli).
uge 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Digit Span- LDSF
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Digit Span Opgavebeskrivelse: Mundtlig administreret (ikke computeriseret) opgave, hvor forsøgspersoner er oplæst lister med cifre og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge, som de hørte dem (Forward condition). Emner får et par lister for hver cifferlængde - og får et point for hver liste, de får helt korrekte. Hvis de får mindst én ud af de to korrekte for den længde, giver forskeren dem en anden af ​​en længere længde (et ciffer længere). Hvis de tager begge fejl i en given længde - er den opgave afsluttet. Opgaven gentages derefter med forskellige cifferlister, der skal genkaldes, men de bliver bedt om at gentage dem eller i omvendt rækkefølge, som de hørte dem (bagudtilstand). Longest Digit Span Forward (LDSF) er det længste cifferspan, en deltager får korrekt i fremadgående tilstand. Højere score er bedre (skala fra 0 til 9).
Baseline og 12 uger
Digit Span- DSF
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Digit Span Opgavebeskrivelse: Mundtlig administreret (ikke computeriseret) opgave, hvor forsøgspersoner er oplæst lister med cifre og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge, som de hørte dem (Forward condition). Emner får et par lister for hver cifferlængde - og får et point for hver liste, de får helt korrekte. Hvis de får mindst én ud af de to korrekte for den længde, giver forskeren dem en anden af ​​en længere længde (et ciffer længere). Hvis de tager begge fejl i en given længde - er den opgave afsluttet. Opgaven gentages derefter med forskellige cifferlister, der skal genkaldes, men de bliver bedt om at gentage dem eller i omvendt rækkefølge, som de hørte dem (bagudtilstand). Digit Span Forward (DSF) er antallet af cifferspan-forsøg, deltagere fik korrekt i fremadgående tilstand. Højere score er bedre (skala fra 0 til 14).
Baseline og 12 uger
Digit Span- LDSB
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Digit Span Opgavebeskrivelse: Mundtlig administreret (ikke computeriseret) opgave, hvor forsøgspersoner er oplæst lister med cifre og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge, som de hørte dem (Forward condition). Emner får et par lister for hver cifferlængde - og får et point for hver liste, de får helt korrekte. Hvis de får mindst én ud af de to korrekte for den længde, giver forskeren dem en anden af ​​en længere længde (et ciffer længere). Hvis de tager begge fejl i en given længde - er den opgave afsluttet. Opgaven gentages derefter med forskellige cifferlister, der skal genkaldes, men de bliver bedt om at gentage dem eller i omvendt rækkefølge, som de hørte dem (bagudtilstand). Longest Digit Span Backward (LDSB) er det længste cifferspan, deltagere fik korrekt, i baglæns tilstand. Højere score er bedre (skala fra 0 til 8).
Baseline og 12 uger
Digit Span- DSB
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Digit Span Opgavebeskrivelse: Mundtlig administreret (ikke computeriseret) opgave, hvor forsøgspersoner er oplæst lister med cifre og bedt om at gentage dem i samme rækkefølge, som de hørte dem (Forward condition). Emner får et par lister for hver cifferlængde - og får et point for hver liste, de får helt korrekte. Hvis de får mindst én ud af de to korrekte for den længde, giver forskeren dem en anden af ​​en længere længde (et ciffer længere). Hvis de tager begge fejl i en given længde - er den opgave afsluttet. Opgaven gentages derefter med forskellige cifferlister, der skal genkaldes, men de bliver bedt om at gentage dem eller i omvendt rækkefølge, som de hørte dem (bagudtilstand). Digit Span Forward (DSB) er antallet af cifferspan-forsøg, deltagere fik korrekt i baglæns tilstand. Højere score er bedre (skala fra 0 til 14).
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007007119
  • R01DA029577 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner