Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve verbetering als doelwit voor farmacotherapie met cocaïne

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Yale University

Specifiek doel nr. 1: bepalen of galantamine (8 of 16 mg/dag) effectiever is dan placebo bij het verminderen van cocaïnegebruik, gemeten aan de hand van cocaïne-urineresultaten en zelfgerapporteerde gebruiksdagen.

Specifiek doel # 2: Om te bepalen of galantamine (8 of 16 mg/dag) effectiever is dan placebo bij het verbeteren van de aandacht, beoordeeld met de Rapid Visual Information Processing (RVIP) en de Simple Reaction Time (SRT) tests Specifiek doel # 3: Om te bepalen of verbetering van de aandacht tijdens de eerste vier weken van de behandeling de werkzaamheid van galantamine bij het verminderen van cocaïnegebruik zal mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie. Honderdtwintig cocaïneverslaafde mannen en vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: placebo (n=40), 8 mg/dag (n=40) en 16 mg/dag (n=40) met verlengde afgifte (ER) galantamine. Een urn-randomisatie zal worden gebruikt om de groepen in evenwicht te brengen voor geslacht, ernst van cocaïnegebruik (gemeten aan de hand van dagen cocaïnegebruik), basislijn cognitief functioneren [bepaald via de Shipley Institute of Living Scale (SILS)] en rookstatus. Het is aangetoond dat geslacht en ernst van het cocaïnegebruik de behandelingsreacties bij cocaïnegebruikers voorspellen (76). Evenzo zal het balanceren van de behandelingsgroepen voor cognitief functioneren bij aanvang, beoordeeld met de SILS-scores, de invloed van verschillen bij aanvang op cognitieve uitkomsten minimaliseren (77, 78). De rookstatus is ook een belangrijke basisvariabele, gezien de werking van galantamine op nicotinereceptoren en de mogelijke werkzaamheid ervan bij het stoppen met roken (65). De aanvangsdosis galantamine is 8 mg/dag als een enkele dosis, zoals aanbevolen voor klinisch gebruik. Voor degenen die zijn toegewezen aan 16 mg/dag, wordt de dosis galantamine verhoogd tot 16 mg aan het einde van week 4. De behandelingsgroepen blijven op hun volledige dosering tot en met week 13. Alle deelnemers krijgen contingency management (CM) gericht op therapietrouw. In drie eerdere onderzoeken naar farmacotherapie met cocaïne waarbij bupropion, desipramine of levodopa werden gebruikt, was de werkzaamheid van medicatie bij cocaïnegebruik alleen duidelijk wanneer medicatie werd gecombineerd met CM, maar niet met standaardzorg (79-81). Deze bevindingen bieden een sterke reden voor het gebruik van CM in onze klinische proef.

De werving gaat door. Dit protocol is per mei 2014 aangepast om te komen tot één apotheekbezoek en daarbovenop twee kliniekbezoeken. De betaling is veranderd van cadeaubonnen naar contant. Deze wijziging zou moeten helpen het aantal voltooiers te vergroten.

Momenteel zijn er 40 voltooiers waarvan 9 actief en 6 in vervolgfase. De vervolgfase eindigde in juni 2016. Momenteel in analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 60 jaar
  2. Gebruikt meer dan eens per week cocaïne in de afgelopen 30 dagen, verstrekt een cocaïne-positief urinemonster bij screening en voldoet aan de criteria voor huidige cocaïneafhankelijkheid volgens DSM-IV
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap te voorkomen en akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests
  4. Spreekt vloeiend Engels en heeft een leesniveau van groep 6 of hoger; EN
  5. Kan zich committeren aan ten minste 13 weken behandeling en is bereid om gerandomiseerd te worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan psychiatrische classificaties van DSM-IV voor levenslange schizofrenie of bipolaire stoornis, of een depressieve of angststoornis hebben met actueel gebruik van een voorgeschreven psychotrope medicatie die niet kan worden stopgezet
  2. Huidige DSM-IV-diagnose van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan cocaïne of tabak)
  3. Aantonen van significante medische aandoeningen, waaronder astma of chronische obstructieve longziekte, voorgeschiedenis of huidig ​​gastro-intestinaal ulcus, lever- of nierdeficiëntie en hartritmestoornissen of andere medische aandoeningen waarvan de onderzoeksarts gecontra-indiceerd acht voor behandeling met galantamine

  4. Gebruik van andere medicijnen, waaronder:

    • geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijv. bètablokkers), die het risico op bradycardie en atrioventriculair (AV) blok kunnen verhogen en
    • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); verhoogde kans op het ontwikkelen van zweren/actieve of occulte gastro-intestinale bloedingen
  5. Een screening leverfunctietest (AST of ALT) hebben die meer dan 3 keer normaal is; OF
  6. Bekende allergie of bijwerking op galantamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suiker pil
Sugar Pill wordt vergeleken met de werkzame stof Galantamine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dosis.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Galantamine
Het vergelijken van de actieve medicatie met de placebomedicatie om te zien of de zelftoediening van cocaïne afneemt.
Geneesmiddel: Galantamine
8 mg of 16 mg
Andere namen:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinetoxicologie
Tijdsspanne: 12 weken
Gepresenteerd zijn het gemiddelde aantal urinemonsters positief voor cocaïne gedurende 12 weken. Deze uitkomst werd gecorrigeerd vanaf de protocolregistratie toen de onderzoeksgegevens werden ingevoerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: eenmaal per dag gedurende maximaal twee dagen gedurende 12 weken
Puls
eenmaal per dag gedurende maximaal twee dagen gedurende 12 weken
Bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 12 weken
Om veiligheidsredenen wordt de bloeddruk gemeten
2 keer per week gedurende 12 weken
Bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: 2 keer per week gedurende 12 weken
Om veiligheidsredenen wordt de bloeddruk gemeten
2 keer per week gedurende 12 weken
CANTAB RVIP Maatregel: RVP A
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
RVIP is een computergestuurde meting van aandacht. Dit wordt gegeven bij aanvang en elke 4 weken gedurende de 12 weken durende studie. RVP A' (ook bekend als RVIP A PRIME): is een signaaldetectiemaat voor doelgevoeligheid (d.w.z. succesvolle reactie op doelen en achterhouden van reacties op niet-doelen). Bereik van 0 tot 1. Hogere scores zijn beter.
Basislijn en 12 weken
CANTAB RVIP Maatregel: RVP B
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
RVIP is een computergestuurde meting van aandacht. Dit wordt gegeven bij aanvang en elke 4 weken gedurende de 12 weken durende studie. RVP B": een maatstaf voor responsbias (d.w.z. de neiging tot onderreagerend (op doelen) versus te sterk reagerend (d.w.z. op niet-doelwitten)) varieert van respectievelijk -1 tot +1.
Basislijn en 12 weken
CANTAB RVIP Maatregel: RVP VALS ALARM
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
RVIP is een computergestuurde meting van aandacht. Dit wordt gegeven bij aanvang en elke 4 weken gedurende de 12 weken durende studie. RVP VALS ALARM is kans op vals alarm. Valse alarmen zijn reacties op niet-doelen. Hogere getallen zijn slechter (d.w.z. kunnen worden gezien als een maatstaf voor slechte responsinhibitie). Scores variëren van 0-1 waarbij 1 de minst wenselijke waarschijnlijkheid is.
Basislijn en 12 weken
CANTAB SST-SSRT
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Dit is de CANTAB SST-maat die responsinhibitie evalueert. Stop Signal Reaction Time (SSRT): De schatting van de tijdsduur tussen de go-stimulus en de stop-stimulus waarbij de proefpersoon in staat is om zijn respons met succes te onderdrukken bij 50% van de proeven. Bereik van scores van 0 tot 1500 (eenheid=milliseconden) en lagere scores zijn 'beter'.
Basislijn en 12 weken
CANTAB SST - Mediaan Correct
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Dit is de CANTAB SST-maat die responsinhibitie evalueert. Stop Signal Reaction Time (SSRT): De schatting van de tijdsduur tussen de go-stimulus en de stop-stimulus waarbij de proefpersoon in staat is om zijn respons met succes te onderdrukken bij 50% van de proeven. Bereik van scores van 0 tot 1500 (eenheid=milliseconden) en lagere scores zijn 'beter'. Mediaan correct is de mediaan van responstijden bij 'go'-proeven waarbij de proefpersoon op de juiste knop heeft gereageerd (rechts of links).
Basislijn en 12 weken
CANTAB SST- SD Juist
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Dit is de CANTAB SST-maat die responsinhibitie evalueert. Stop Signal Reaction Time (SSRT): De schatting van de tijdsduur tussen de go-stimulus en de stop-stimulus waarbij de proefpersoon in staat is om zijn respons met succes te onderdrukken bij 50% van de proeven. Bereik van scores van 0 tot 1500 (eenheid=milliseconden) en lagere scores zijn 'beter'. SD Correct is de standaarddeviatie van responstijden over 'go'-pogingen waarbij de proefpersoon op de juiste knop heeft gereageerd (rechts of links).
Basislijn en 12 weken
Stroop-RT Correct Neutraal
Tijdsspanne: weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task is een computertaak die woorden weergeeft die ofwel cocaïnegerelateerde ('drug') woorden of niet-drugsgerelateerde ('neutrale') woorden in gekleurd lettertype bevatten. De proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken om zo snel en nauwkeurig mogelijk de kleur van het lettertype aan te geven. Aangenomen wordt dat de taak de aandachtsbias voor drugsgerelateerde stimuli meet. RT Correct Neutral is de gemiddelde responstijd bij neutrale proeven waarbij de proefpersoon op de juiste kleurrespons drukte.
weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-RT Correct Drug
Tijdsspanne: weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task is een computertaak die woorden weergeeft die ofwel cocaïnegerelateerde ('drug') woorden of niet-drugsgerelateerde ('neutrale') woorden in gekleurd lettertype bevatten. De proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken om zo snel en nauwkeurig mogelijk de kleur van het lettertype aan te geven. Aangenomen wordt dat de taak de aandachtsbias voor drugsgerelateerde stimuli meet. RT Correct Drug is de gemiddelde responstijd bij geneesmiddelenonderzoeken waarbij de proefpersoon op de juiste kleurrespons drukte.
weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-effect Geneesmiddel Neutraal Gemiddeld Correct
Tijdsspanne: weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task is een computertaak die woorden weergeeft die ofwel cocaïnegerelateerde ('drug') woorden of niet-drugsgerelateerde ('neutrale') woorden in gekleurd lettertype bevatten. De proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken om zo snel en nauwkeurig mogelijk de kleur van het lettertype aan te geven. Aangenomen wordt dat de taak de aandachtsbias voor drugsgerelateerde stimuli meet. Stroop-effect is het verschil in responstijd op geneesmiddelen versus neutrale onderzoeken (d.w.z. RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Een groter stroopeffect is 'erger' (vermoedelijk duidt dit op meer aandachtsbias voor drugsgerelateerde stimuli).
weken 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Cijferbereik-LDSF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Cijferreeks Taakbeschrijving: Mondeling afgenomen (niet gecomputeriseerde) taak waarbij de proefpersonen een lijst met cijfers voorlezen en wordt gevraagd deze te herhalen in dezelfde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (voorwaartse toestand). Onderwerpen krijgen een paar lijsten voor elke cijferlengte - en krijgen een punt voor elke lijst die ze helemaal correct krijgen. Als ze minstens één van de twee correct hebben voor die lengte, geeft de onderzoeker ze nog een van een langere lengte (één cijfer langer). Als ze het bij een bepaalde lengte allebei fout hebben, is die taak afgelopen. De taak wordt vervolgens herhaald met verschillende cijferlijsten om op te roepen, maar ze worden gevraagd om ze te herhalen of in de omgekeerde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (achterwaartse toestand). Langste cijferreeks vooruit (LDSF) is de langste cijferreeks die een deelnemer correct krijgt, in de voorwaartse toestand. Hogere scores zijn beter (schaal van 0 tot 9).
Basislijn en 12 weken
Cijferbereik-DSF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Cijferreeks Taakbeschrijving: Mondeling afgenomen (niet gecomputeriseerde) taak waarbij de proefpersonen een lijst met cijfers voorlezen en wordt gevraagd deze te herhalen in dezelfde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (voorwaartse toestand). Onderwerpen krijgen een paar lijsten voor elke cijferlengte - en krijgen een punt voor elke lijst die ze helemaal correct krijgen. Als ze minstens één van de twee correct hebben voor die lengte, geeft de onderzoeker ze nog een van een langere lengte (één cijfer langer). Als ze het bij een bepaalde lengte allebei fout hebben, is die taak afgelopen. De taak wordt vervolgens herhaald met verschillende cijferlijsten om op te roepen, maar ze worden gevraagd om ze te herhalen of in de omgekeerde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (achterwaartse toestand). Digit Span Forward (DSF) is het aantal digit span trials dat deelnemers correct hadden in de voorwaartse conditie. Hogere scores zijn beter (schaal van 0 tot 14).
Basislijn en 12 weken
Cijferbereik-LDSB
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Cijferreeks Taakbeschrijving: Mondeling afgenomen (niet gecomputeriseerde) taak waarbij de proefpersonen een lijst met cijfers voorlezen en wordt gevraagd deze te herhalen in dezelfde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (voorwaartse toestand). Onderwerpen krijgen een paar lijsten voor elke cijferlengte - en krijgen een punt voor elke lijst die ze helemaal correct krijgen. Als ze minstens één van de twee correct hebben voor die lengte, geeft de onderzoeker ze nog een van een langere lengte (één cijfer langer). Als ze het bij een bepaalde lengte allebei fout hebben, is die taak afgelopen. De taak wordt vervolgens herhaald met verschillende cijferlijsten om op te roepen, maar ze worden gevraagd om ze te herhalen of in de omgekeerde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (achterwaartse toestand). Langste cijferreeks achteruit (LDSB) is de langste cijferreeks die deelnemers correct hadden, in de achterwaartse toestand. Hogere scores zijn beter (schaal van 0 tot 8).
Basislijn en 12 weken
Cijferbereik DSB
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Cijferreeks Taakbeschrijving: Mondeling afgenomen (niet gecomputeriseerde) taak waarbij de proefpersonen een lijst met cijfers voorlezen en wordt gevraagd deze te herhalen in dezelfde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (voorwaartse toestand). Onderwerpen krijgen een paar lijsten voor elke cijferlengte - en krijgen een punt voor elke lijst die ze helemaal correct krijgen. Als ze minstens één van de twee correct hebben voor die lengte, geeft de onderzoeker ze nog een van een langere lengte (één cijfer langer). Als ze het bij een bepaalde lengte allebei fout hebben, is die taak afgelopen. De taak wordt vervolgens herhaald met verschillende cijferlijsten om op te roepen, maar ze worden gevraagd om ze te herhalen of in de omgekeerde volgorde waarin ze ze hebben gehoord (achterwaartse toestand). Digit Span Forward (DSB) is het aantal digit span trials dat deelnemers correct hadden in de achterwaartse conditie. Hogere scores zijn beter (schaal van 0 tot 14).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren