Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное улучшение как цель фармакотерапии кокаином

25 октября 2018 г. обновлено: Yale University

Конкретная цель № 1: определить, является ли галантамин (8 или 16 мг/день) более эффективным, чем плацебо, в снижении употребления кокаина, что измеряется результатами кокаина в моче и самостоятельными отчетами о днях употребления.

Конкретная цель № 2: определить, является ли галантамин (8 или 16 мг/день) более эффективным, чем плацебо, в улучшении внимания, оцениваемом с помощью тестов быстрой обработки визуальной информации (RVIP) и простого времени реакции (SRT). Конкретная цель № 3: Определить, будет ли улучшение внимания в течение первых четырех недель лечения опосредовать эффективность галантамина в снижении употребления кокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. Сто двадцать кокаинзависимых мужчин и женщин будут рандомизированы в одну из трех групп лечения: плацебо (n=40), 8 мг/день (n=40) и 16 мг/день (n=40) пролонгированного действия. (ER) галантамин. Урновая рандомизация будет использоваться для балансировки групп по полу, серьезности употребления кокаина (измеряемой днями употребления кокаина), исходному уровню когнитивных функций [определяемому с помощью шкалы Института жизни Шипли (SILS)] и статусу курения. Было показано, что пол и тяжесть употребления кокаина позволяют прогнозировать ответ на лечение у потребителей кокаина (76). Аналогичным образом балансирование групп лечения по исходному когнитивному функционированию, оцениваемому с помощью баллов SILS, сведет к минимуму влияние исходных различий на когнитивные результаты (77, 78). Статус курения также является важной исходной переменной, учитывая действие галантамина на никотиновые рецепторы и его потенциальную эффективность для прекращения курения (65). Начальная доза галантамина будет составлять 8 мг/день в виде однократной дозы, рекомендованной для клинического применения. Для тех, кому назначена доза 16 мг/день, доза галантамина будет увеличена до 16 мг в конце 4-й недели. Группы лечения останутся на полной дозировке до 13-й недели. Все участники получат управление на случай непредвиденных обстоятельств (CM), направленное на соблюдение режима лечения. В трех предыдущих исследованиях фармакотерапии кокаином с использованием бупропиона, дезипрамина или леводопы эффективность лекарств при употреблении кокаина была очевидна только тогда, когда лекарства сочетались с КМ, но не со стандартной терапией (79-81). Эти результаты дают веское обоснование для использования CM в нашем клиническом испытании.

Набор продолжается. В мае 2014 года в этот протокол были внесены поправки, предусматривающие одно посещение для выдачи, а также два визита в клинику. Оплата изменена с подарочных карт на наличные. Это изменение должно помочь увеличить количество завершающих.

В настоящее время завершено 40 проектов, 9 из которых находятся в активной фазе, а 6 находятся в последующей фазе. Последующая фаза завершилась в июне 2016 года. В данный момент в разборе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Употребляют кокаин более одного раза в неделю в течение предыдущих 30 дней, предоставляют кокаин-положительный образец мочи при скрининге и соответствуют критериям текущей кокаиновой зависимости в соответствии с DSM-IV.
  3. Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность при скрининге, согласие на адекватную контрацепцию для предотвращения беременности и согласие на ежемесячное проведение тестов на беременность
  4. Свободно владеет английским языком и имеет уровень чтения не ниже 6-го класса; И
  5. Могут пройти курс лечения не менее 13 недель и готовы быть рандомизированными для лечения

Критерий исключения:

  1. Соответствует психиатрической классификации DSM-IV для пожизненной шизофрении или биполярного расстройства или имеет депрессивное или тревожное расстройство с текущим приемом прописанных психотропных препаратов, которые нельзя прекратить
  2. Текущий диагноз DSM-IV наркотической или алкогольной зависимости (кроме кокаина или табака)
  3. Продемонстрировать серьезные медицинские состояния, включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких, анамнез или текущую язву желудочно-кишечного тракта, печеночную или почечную недостаточность и нарушения сердечного ритма или любые другие медицинские состояния, которые врач-исследователь считает противопоказанными для лечения галантамином.

  4. Использование других лекарств, включая:

    • препараты, замедляющие сердечный ритм (например, бета-блокаторы), которые могут увеличить риск брадикардии и атриовентрикулярной (АВ) блокады и
    • нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); повышенный риск развития язвы/активного или скрытого желудочно-кишечного кровотечения
  5. Иметь скрининговый тест функции печени (АСТ или АЛТ) выше нормы более чем в 3 раза; ИЛИ
  6. Известная аллергия или побочная реакция на галантамин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сахарная таблетка
Sugar Pill сравнит с активным препаратом Galantamine
Лекарство: Плацебо
Доза плацебо.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Галантамин
Сравните активное лекарство с плацебо, чтобы увидеть, уменьшается ли самостоятельный прием кокаина.
Лекарство: Галантамин
8 мг или 16 мг
Другие имена:
  • Разадин
  • Разадин Е.Р.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсикология мочи
Временное ограничение: 12 недель
Представлено среднее количество образцов мочи, положительных на кокаин, за 12 недель. Этот результат был исправлен при регистрации протокола при вводе данных исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: один раз в день до двух дней в течение 12 недель
Пульс
один раз в день до двух дней в течение 12 недель
Артериальное давление - систолическое
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Артериальное давление измеряется в целях безопасности
2 раза в неделю в течение 12 недель
Артериальное давление - диастолическое
Временное ограничение: 2 раза в неделю в течение 12 недель
Артериальное давление измеряется в целях безопасности
2 раза в неделю в течение 12 недель
CANTAB RVIP Измерение: RVP A
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
RVIP — это компьютеризированная мера внимания. Это дается на исходном уровне и каждые 4 недели в течение 12-недельного исследования. RVP A '(также известный как RVIP A PRIME): это мера обнаружения сигнала чувствительности к цели (т. е. успешный ответ на цели и удержание ответов на нецели). Диапазон от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень и 12 недель
CANTAB RVIP Измерение: RVP B
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
RVIP — это компьютеризированная мера внимания. Это дается на исходном уровне и каждые 4 недели в течение 12-недельного исследования. RVP B»: мера систематической ошибки ответа (т. е. систематическая ошибка в сторону недостаточного ответа (на цели) по сравнению с чрезмерным ответом (т. е. на нецелевые)) варьируется от -1 до +1, соответственно.
Исходный уровень и 12 недель
CANTAB RVIP Измерение: RVP ЛОЖНАЯ ТРЕВОГА
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
RVIP — это компьютеризированная мера внимания. Это дается на исходном уровне и каждые 4 недели в течение 12-недельного исследования. RVP FALSE ALARM – вероятность ложной тревоги. Ложные тревоги — это реакция на нецели. Чем выше число, тем хуже (т. е. его можно рассматривать как меру слабого торможения реакции). Оценки варьируются от 0 до 1, где 1 — наименее желательная вероятность.
Исходный уровень и 12 недель
CANTAB SST-SSRT
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Это показатель CANTAB SST, который оценивает ингибирование ответа. Время реакции на стоп-сигнал (SSRT): оценка промежутка времени между стартовым стимулом и стоп-стимулом, при котором субъект может успешно подавить свою реакцию в 50% испытаний. Диапазон оценок от 0 до 1500 (единица измерения = миллисекунды) и более низкие оценки означают «лучше».
Исходный уровень и 12 недель
CANTAB SST - медиана правильная
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Это показатель CANTAB SST, который оценивает ингибирование ответа. Время реакции на стоп-сигнал (SSRT): оценка промежутка времени между стартовым стимулом и стоп-стимулом, при котором субъект может успешно подавить свою реакцию в 50% испытаний. Диапазон оценок от 0 до 1500 (единица измерения = миллисекунды) и более низкие оценки означают «лучше». Медиана правильных ответов — это среднее время отклика в пробах «вперед», когда испытуемый реагировал на правильную кнопку (правую или левую).
Исходный уровень и 12 недель
CANTAB SST-SD Правильно
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Это показатель CANTAB SST, который оценивает ингибирование ответа. Время реакции на стоп-сигнал (SSRT): оценка промежутка времени между стартовым стимулом и стоп-стимулом, при котором субъект может успешно подавить свою реакцию в 50% испытаний. Диапазон оценок от 0 до 1500 (единица измерения = миллисекунды) и более низкие оценки означают «лучше». SD Correct — это стандартное отклонение времени отклика в пробах «начать», когда испытуемый реагировал на правильную кнопку (правую или левую).
Исходный уровень и 12 недель
Stroop- RT Правильный Нейтральный
Временное ограничение: недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task — это компьютеризированная задача, в которой слова, связанные с кокаином («наркотики»), или слова, не связанные с наркотиками («нейтральные»), написаны цветным шрифтом. Испытуемому предлагается нажать кнопку, чтобы указать цвет шрифта как можно быстрее и точнее. Считается, что эта задача измеряет предвзятость внимания к стимулам, связанным с наркотиками. RT Correct Neutral — это среднее время отклика на нейтральные пробы, когда испытуемый нажимал правильный цветовой ответ.
недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop-RT Правильный препарат
Временное ограничение: недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task — это компьютеризированная задача, в которой слова, связанные с кокаином («наркотики»), или слова, не связанные с наркотиками («нейтральные»), написаны цветным шрифтом. Испытуемому предлагается нажать кнопку, чтобы указать цвет шрифта как можно быстрее и точнее. Считается, что эта задача измеряет предвзятость внимания к стимулам, связанным с наркотиками. RT «Правильное лекарство» — это среднее время отклика на испытания лекарств, когда субъект нажимал правильный цветовой ответ.
недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Препарат с эффектом Струпа Нейтральный Средний Правильный
Временное ограничение: недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task — это компьютеризированная задача, в которой слова, связанные с кокаином («наркотики»), или слова, не связанные с наркотиками («нейтральные»), написаны цветным шрифтом. Испытуемому предлагается нажать кнопку, чтобы указать цвет шрифта как можно быстрее и точнее. Считается, что эта задача измеряет предвзятость внимания к стимулам, связанным с наркотиками. Эффект Струпа — это разница во времени реакции на лекарство по сравнению с нейтральными испытаниями (т. Больший эффект Струпа означает «хуже» (считается, что он указывает на большее смещение внимания к стимулам, связанным с наркотиками).
недели 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Диапазон цифр — LDSF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Digit Span Описание задания: Устное (не компьютеризированное) задание, в котором испытуемым зачитывают вслух списки цифр и просят повторить их в том же порядке, в котором они их слышали (условие вперед). Испытуемым дается пара списков для каждой длины цифр, и им дается балл за каждый список, который они получают полностью правильно. Если они получают хотя бы одно из двух правильных для этой длины, то исследователь дает им еще одно, большей длины (на одну цифру длиннее). Если они оба ошибаются на заданной длине, эта задача завершается. Затем задача повторяется с разными списками цифр, которые нужно вспомнить, но их просят повторить их или в обратном порядке, в котором они их услышали (условие обратного хода). Самая длинная переадресация цифр (LDSF) — это самая длинная переадресация цифр, которую участник получает правильно в условиях пересылки. Чем выше балл, тем лучше (шкала от 0 до 9).
Исходный уровень и 12 недель
Диапазон цифр - DSF
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Digit Span Описание задания: Устное (не компьютеризированное) задание, в котором испытуемым зачитывают вслух списки цифр и просят повторить их в том же порядке, в котором они их слышали (условие вперед). Испытуемым дается пара списков для каждой длины цифр, и им дается балл за каждый список, который они получают полностью правильно. Если они получают хотя бы одно из двух правильных для этой длины, то исследователь дает им еще одно, большей длины (на одну цифру длиннее). Если они оба ошибаются на заданной длине, эта задача завершается. Затем задача повторяется с разными списками цифр, которые нужно вспомнить, но их просят повторить их или в обратном порядке, в котором они их услышали (условие обратного хода). Digit Span Forward (DSF) — это количество правильных ответов участников испытаний на диапазон цифр в условиях переадресации. Чем выше балл, тем лучше (шкала от 0 до 14).
Исходный уровень и 12 недель
Диапазон цифр - LDSB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Digit Span Описание задания: Устное (не компьютеризированное) задание, в котором испытуемым зачитывают вслух списки цифр и просят повторить их в том же порядке, в котором они их слышали (условие вперед). Испытуемым дается пара списков для каждой длины цифр, и им дается балл за каждый список, который они получают полностью правильно. Если они получают хотя бы одно из двух правильных для этой длины, то исследователь дает им еще одно, большей длины (на одну цифру длиннее). Если они оба ошибаются на заданной длине, эта задача завершается. Затем задача повторяется с разными списками цифр, которые нужно вспомнить, но их просят повторить их или в обратном порядке, в котором они их услышали (условие обратного хода). Самая длинная цифра в обратном направлении (LDSB) — это самая длинная цифра, которую участники угадали правильно в обратном порядке. Чем выше балл, тем лучше (шкала от 0 до 8).
Исходный уровень и 12 недель
Диапазон цифр - DSB
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Digit Span Описание задания: Устное (не компьютеризированное) задание, в котором испытуемым зачитывают вслух списки цифр и просят повторить их в том же порядке, в котором они их слышали (условие вперед). Испытуемым дается пара списков для каждой длины цифр, и им дается балл за каждый список, который они получают полностью правильно. Если они получают хотя бы одно из двух правильных для этой длины, то исследователь дает им еще одно, большей длины (на одну цифру длиннее). Если они оба ошибаются на заданной длине, эта задача завершается. Затем задача повторяется с разными списками цифр, которые нужно вспомнить, но их просят повторить их или в обратном порядке, в котором они их услышали (условие обратного хода). Digit Span Forward (DSB) — это количество правильных ответов участников в тестах с диапазоном цифр в обратном направлении. Чем выше балл, тем лучше (шкала от 0 до 14).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться