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L'amélioration cognitive comme cible de la cocaïne pharmacothérapie

25 octobre 2018 mis à jour par: Yale University

Objectif spécifique #1 : Déterminer si la galantamine (8 ou 16 mg/jour) est plus efficace que le placebo pour réduire la consommation de cocaïne, telle que mesurée par les résultats d'urine de cocaïne et les jours d'utilisation autodéclarés.

Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si la galantamine (8 ou 16 mg/jour) est plus efficace qu'un placebo pour améliorer l'attention, évaluée avec les tests Rapid Visual Information Processing (RVIP) et Simple Reaction Time (SRT) Objectif spécifique n° 3 : Déterminer si l'amélioration de l'attention au cours des quatre premières semaines de traitement influera sur l'efficacité de la galantamine dans la réduction de la consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo. Cent vingt hommes et femmes cocaïnomanes seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : placebo (n=40), 8 mg/jour (n=40) et 16 mg/jour (n=40) de libération prolongée (ER) galantamine. Une randomisation de l'urne sera utilisée pour équilibrer les groupes selon le sexe, la gravité de la consommation de cocaïne (mesurée par les jours de consommation de cocaïne), le fonctionnement cognitif de base [déterminé via l'échelle de vie de l'Institut Shipley (SILS)] et le statut tabagique. Il a été démontré que le sexe et la gravité de la consommation de cocaïne prédisent les réponses au traitement chez les consommateurs de cocaïne (76). De même, équilibrer les groupes de traitement pour le fonctionnement cognitif de base, évalué avec les scores SILS, minimisera l'influence des différences de base sur les résultats cognitifs (77, 78). Le statut tabagique est également une variable de base importante, compte tenu des actions de la galantamine sur les récepteurs nicotiniques et de son efficacité potentielle pour le sevrage tabagique (65). La dose initiale de galantamine sera de 8 mg/jour en dose unique, comme recommandé pour l'usage clinique. Pour ceux assignés à 16 mg/jour, la dose de galantamine sera augmentée à 16 mg à la fin de la semaine 4. Les groupes de traitement conserveront leur dose complète jusqu'à la semaine 13. Tous les participants recevront une gestion des contingences (CM) ciblant l'observance du traitement. Dans trois essais antérieurs de pharmacothérapie à la cocaïne utilisant du bupropion, de la désipramine ou de la lévodopa, l'efficacité des médicaments sur la consommation de cocaïne n'était évidente que lorsque les médicaments étaient combinés avec la CM, mais pas avec les soins standard (79-81). Ces résultats fournissent une justification solide pour l'utilisation de CM dans notre essai clinique.

Le recrutement se poursuit. Ce protocole a été amendé à compter de mai 2014 pour arriver à une visite de dispensation et jusqu'à deux visites à la clinique. Le paiement est passé des cartes-cadeaux aux espèces. Ce changement devrait contribuer à augmenter le nombre de finissants.

Actuellement, il y a 40 finissants dont 9 actifs et 6 en phase de suivi. La phase de suivi s'est terminée en juin 2016. Actuellement en analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, entre 18 et 60 ans
  2. Consommez de la cocaïne plus d'une fois par semaine au cours des 30 derniers jours, fournissez un échantillon d'urine positif à la cocaïne lors du dépistage et remplissez les critères de dépendance actuelle à la cocaïne selon le DSM-IV
  3. Pour les femmes en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, accepter une contraception adéquate pour éviter une grossesse et accepter de passer des tests de grossesse mensuels
  4. Parlent couramment l'anglais et ont un niveau de lecture de 6e année ou plus; ET
  5. Peut s'engager à au moins 13 semaines de traitement et est prêt à être randomisé pour le traitement

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux classifications psychiatriques du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire à vie, ou avoir un trouble dépressif ou anxieux avec l'utilisation actuelle d'un médicament psychotrope prescrit qui ne peut pas être interrompu
  2. Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance à la drogue ou à l'alcool (autre que la cocaïne ou le tabac)
  3. Démontrer des conditions médicales importantes, y compris l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique, des antécédents ou un ulcère gastro-intestinal actuel, un déficit hépatique ou rénal et des troubles du rythme cardiaque ou toute autre condition médicale que le médecin de l'étude juge contre-indiqué pour le traitement à la galantamine

  4. Utilisation d'autres médicaments, y compris :

    • les médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque (par exemple, les bêta-bloquants), ce qui peut augmenter le risque de bradycardie et de bloc auriculo-ventriculaire (AV) et
    • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); possibilité accrue de développer des ulcères/saignements gastro-intestinaux actifs ou occultes
  5. Avoir un test de dépistage de la fonction hépatique (AST ou ALT) supérieur à 3 fois la normale ; OU
  6. Allergie connue ou réaction indésirable à la galantamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pilule de sucre
Sugar Pill sera comparé au médicament actif Galantamine
Médicament: Placebo
Dose placebo.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Galantamine
Comparer le médicament actif avec le médicament placebo pour voir si l'auto-administration de cocaïne diminue.
Médicament: Galantamine
8mg ou 16mg
Autres noms:
  • Razadyne
  • Urgences Razadyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicologie urinaire
Délai: 12 semaines
Le nombre moyen d'échantillons d'urine positifs pour la cocaïne sur 12 semaines est présenté. Ce résultat a été corrigé à partir de l'enregistrement du protocole lors de la saisie des données de l'étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: une fois par jour jusqu'à deux jours pendant 12 semaines
Impulsion
une fois par jour jusqu'à deux jours pendant 12 semaines
Tension artérielle - systolique
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La tension artérielle est prise pour des raisons de sécurité
2 fois par semaine pendant 12 semaines
Tension artérielle - diastolique
Délai: 2 fois par semaine pendant 12 semaines
La tension artérielle est prise pour des raisons de sécurité
2 fois par semaine pendant 12 semaines
CANTAB RVIP Mesure : RVP A
Délai: Base de référence et 12 semaines
RVIP est une mesure informatisée de l'attention. Ceci est donné au départ et toutes les 4 semaines au cours de l'étude de 12 semaines. RVP A' (alias RVIP A PRIME) : est une mesure de détection de signal de la sensibilité de la cible (c'est-à-dire, réponse réussie aux cibles et refus des réponses aux non-cibles). Plage de 0 à 1. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Base de référence et 12 semaines
CANTAB RVIP Mesure : RVP B
Délai: Base de référence et 12 semaines
RVIP est une mesure informatisée de l'attention. Ceci est donné au départ et toutes les 4 semaines au cours de l'étude de 12 semaines. RVP B : une mesure du biais de réponse (c'est-à-dire le biais vers la sous-réponse (aux cibles) par rapport à la sur-réponse (c'est-à-dire les non-cibles)) va de -1 à +1, respectivement.
Base de référence et 12 semaines
CANTAB Mesure RVIP : RVP FAUSSE ALARME
Délai: Base de référence et 12 semaines
RVIP est une mesure informatisée de l'attention. Ceci est donné au départ et toutes les 4 semaines au cours de l'étude de 12 semaines. RVP FALSE ALARM est la probabilité d'une fausse alarme. Les fausses alarmes sont des réponses à des non-cibles. Des nombres plus élevés sont pires (c'est-à-dire qu'ils pourraient être considérés comme une mesure d'inhibition de la réponse médiocre). Les scores vont de 0 à 1, 1 étant la probabilité la moins souhaitable.
Base de référence et 12 semaines
CANTAB SST- SSRT
Délai: Base de référence et 12 semaines
Il s'agit de la mesure CANTAB SST qui évalue l'inhibition de la réponse. Temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) : L'estimation de la durée entre le stimulus aller et le stimulus d'arrêt auquel le sujet est capable d'inhiber avec succès sa réponse sur 50 % des essais. Gamme de scores de 0 à 1500 (unité=millisecondes) et les scores inférieurs sont "meilleurs".
Base de référence et 12 semaines
CANTAB SST - Médiane correcte
Délai: Base de référence et 12 semaines
Il s'agit de la mesure CANTAB SST qui évalue l'inhibition de la réponse. Temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) : L'estimation de la durée entre le stimulus aller et le stimulus d'arrêt auquel le sujet est capable d'inhiber avec succès sa réponse sur 50 % des essais. Gamme de scores de 0 à 1500 (unité=millisecondes) et les scores inférieurs sont "meilleurs". La médiane correcte est la médiane des temps de réponse dans les essais « go » où le sujet a répondu sur le bon bouton (droit ou gauche).
Base de référence et 12 semaines
CANTAB SST- SD Correct
Délai: Base de référence et 12 semaines
Il s'agit de la mesure CANTAB SST qui évalue l'inhibition de la réponse. Temps de réaction au signal d'arrêt (SSRT) : L'estimation de la durée entre le stimulus aller et le stimulus d'arrêt auquel le sujet est capable d'inhiber avec succès sa réponse sur 50 % des essais. Gamme de scores de 0 à 1500 (unité=millisecondes) et les scores inférieurs sont "meilleurs". SD Correct est l'écart type des temps de réponse dans les essais « go » où le sujet a répondu sur le bon bouton (droit ou gauche).
Base de référence et 12 semaines
Stroop- RT Correct Neutre
Délai: semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task est une tâche informatisée qui présente des mots liés à la cocaïne (« drogue ») ou des mots non liés à la drogue (« neutre ») écrits en police de couleur. Le sujet est invité à appuyer sur un bouton pour indiquer la couleur de la police aussi rapidement et précisément que possible. On pense que la tâche mesure le biais attentionnel aux stimuli liés à la drogue. RT Correct Neutral est le temps de réponse moyen aux essais neutres où le sujet a appuyé sur la réponse de couleur correcte.
semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Médicament correct RT
Délai: semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task est une tâche informatisée qui présente des mots liés à la cocaïne (« drogue ») ou des mots non liés à la drogue (« neutre ») écrits en police de couleur. Le sujet est invité à appuyer sur un bouton pour indiquer la couleur de la police aussi rapidement et précisément que possible. On pense que la tâche mesure le biais attentionnel aux stimuli liés à la drogue. RT Correct Drug est le temps de réponse moyen aux essais de médicaments où le sujet a appuyé sur la bonne réponse de couleur.
semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Effet Médicament Neutre Moyen Correct
Délai: semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task est une tâche informatisée qui présente des mots liés à la cocaïne (« drogue ») ou des mots non liés à la drogue (« neutre ») écrits en police de couleur. Le sujet est invité à appuyer sur un bouton pour indiquer la couleur de la police aussi rapidement et précisément que possible. On pense que la tâche mesure le biais attentionnel aux stimuli liés à la drogue. L'effet Stroop est la différence de temps de réponse au médicament par rapport aux essais neutres (c'est-à-dire, RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Un effet stroop plus important est « pire » (on pense qu'il indique un biais d'attention plus important pour les stimuli liés à la drogue).
semaines 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Étendue des chiffres - LDSF
Délai: Base de référence et 12 semaines
Description de la tâche d'étendue des chiffres : tâche administrée oralement (non informatisée) où les sujets sont lus à haute voix des listes de chiffres et invités à les répéter dans le même ordre qu'ils les ont entendus (condition avant). Les sujets reçoivent une paire de listes pour chaque longueur de chiffre - et reçoivent un point pour chaque liste qu'ils obtiennent entièrement correcte. S'ils obtiennent au moins un des deux corrects pour cette longueur, le chercheur leur en donne un autre d'une longueur plus longue (un chiffre de plus). S'ils se trompent tous les deux à une longueur donnée, cette tâche est terminée. La tâche est ensuite répétée avec différentes listes de chiffres à rappeler, mais il leur est demandé de les répéter ou dans l'ordre inverse dans lequel ils les ont entendus (condition arrière). La plage de chiffres la plus longue vers l'avant (LDSF) est la plage de chiffres la plus longue qu'un participant obtient correctement, dans la condition vers l'avant. Les scores les plus élevés sont meilleurs (échelle de 0 à 9).
Base de référence et 12 semaines
Étendue des chiffres - DSF
Délai: Base de référence et 12 semaines
Description de la tâche d'étendue des chiffres : tâche administrée oralement (non informatisée) où les sujets sont lus à haute voix des listes de chiffres et invités à les répéter dans le même ordre qu'ils les ont entendus (condition avant). Les sujets reçoivent une paire de listes pour chaque longueur de chiffre - et reçoivent un point pour chaque liste qu'ils obtiennent entièrement correcte. S'ils obtiennent au moins un des deux corrects pour cette longueur, le chercheur leur en donne un autre d'une longueur plus longue (un chiffre de plus). S'ils se trompent tous les deux à une longueur donnée, cette tâche est terminée. La tâche est ensuite répétée avec différentes listes de chiffres à rappeler, mais il leur est demandé de les répéter ou dans l'ordre inverse dans lequel ils les ont entendus (condition arrière). Digit Span Forward (DSF) est le nombre d'essais de portée de chiffres que les participants ont obtenus correctement dans la condition avant. Les scores les plus élevés sont meilleurs (échelle de 0 à 14).
Base de référence et 12 semaines
Étendue des chiffres - LDSB
Délai: Base de référence et 12 semaines
Description de la tâche d'étendue des chiffres : tâche administrée oralement (non informatisée) où les sujets sont lus à haute voix des listes de chiffres et invités à les répéter dans le même ordre qu'ils les ont entendus (condition avant). Les sujets reçoivent une paire de listes pour chaque longueur de chiffre - et reçoivent un point pour chaque liste qu'ils obtiennent entièrement correcte. S'ils obtiennent au moins un des deux corrects pour cette longueur, le chercheur leur en donne un autre d'une longueur plus longue (un chiffre de plus). S'ils se trompent tous les deux à une longueur donnée, cette tâche est terminée. La tâche est ensuite répétée avec différentes listes de chiffres à rappeler, mais il leur est demandé de les répéter ou dans l'ordre inverse dans lequel ils les ont entendus (condition arrière). La plus longue plage de chiffres vers l'arrière (LDSB) est la plus longue plage de chiffres que les participants ont obtenue correctement, dans la condition vers l'arrière. Les scores les plus élevés sont meilleurs (échelle de 0 à 8).
Base de référence et 12 semaines
Étendue des chiffres - DSB
Délai: Base de référence et 12 semaines
Description de la tâche d'étendue des chiffres : tâche administrée oralement (non informatisée) où les sujets sont lus à haute voix des listes de chiffres et invités à les répéter dans le même ordre qu'ils les ont entendus (condition avant). Les sujets reçoivent une paire de listes pour chaque longueur de chiffre - et reçoivent un point pour chaque liste qu'ils obtiennent entièrement correcte. S'ils obtiennent au moins un des deux corrects pour cette longueur, le chercheur leur en donne un autre d'une longueur plus longue (un chiffre de plus). S'ils se trompent tous les deux à une longueur donnée, cette tâche est terminée. La tâche est ensuite répétée avec différentes listes de chiffres à rappeler, mais il leur est demandé de les répéter ou dans l'ordre inverse dans lequel ils les ont entendus (condition arrière). Digit Span Forward (DSB) est le nombre d'essais d'envergure de chiffres que les participants ont obtenus correctement dans la condition arrière. Les scores les plus élevés sont meilleurs (échelle de 0 à 14).
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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