Kognitiv forbedring som et mål for kokainfarmakoterapi
25. oktober 2018 oppdatert av: Yale University
Spesifikt mål #1: Å finne ut om galantamin (8 eller 16 mg/dag) er mer effektivt enn placebo for å redusere kokainbruk målt ved kokainurinresultater og selvrapporteringsdager med bruk.
Spesifikt mål nr. 2: For å finne ut om galantamin (8 eller 16 mg/dag) er mer effektivt enn placebo for å forbedre oppmerksomheten, vurdert med Rapid Visual Information Processing (RVIP) og Simple Reaction Time (SRT)-testene Spesifikt mål nr. 3: For å avgjøre om forbedring i oppmerksomhet i løpet av de første fire ukene av behandlingen vil formidle galantamins effekt for å redusere kokainbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie. Ett hundre og tjue kokainavhengige menn og kvinner vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper: placebo (n=40), 8 mg/dag (n=40) og 16 mg/dag (n=40) med utvidet frigivelse (ER) galantamin. En randomisering av urner vil bli brukt for å balansere gruppene for kjønn, alvorlighetsgrad av kokainbruk (målt etter dager med kokainbruk), kognitiv funksjon i utgangspunktet [bestemt via Shipley Institute of Living Scale (SILS)] og røykestatus. Kjønn og alvorlighetsgrad av kokainbruk har vist seg å forutsi behandlingsrespons hos kokainbrukere (76). På samme måte vil balansering av behandlingsgruppene for kognitiv funksjon ved baseline, vurdert med SILS-skårene, minimere påvirkningen av baseline-forskjeller på kognitive utfall (77, 78). Røykestatus er også en viktig grunnlinjevariabel, gitt galantamins virkning på nikotinreseptorer og dens potensielle effekt for røykeslutt (65). Startdosen galantamin vil være 8 mg/dag som enkeltdose, som anbefalt for klinisk bruk. For de som er tildelt 16 mg/dag, vil dosen av galantamin økes til 16 mg ved slutten av uke 4. Behandlingsgruppene vil forbli på full dose gjennom uke 13. Alle deltakere vil motta beredskapsstyring (CM) rettet mot behandlingsoverholdelse. I tre tidligere farmakoterapistudier med kokain med bupropion, desipramin eller levodopa, var medisineringseffekt på kokainbruk tydelig kun når medisiner ble kombinert med CM, men ikke med standardbehandling (79-81). Disse funnene gir en sterk begrunnelse for å bruke CM i vår kliniske studie.
Rekrutteringen fortsetter. Denne protokollen ble endret fra mai 2014 for å komme til ett utleveringsbesøk og oppover også, to klinikkbesøk. Betalingen er endret fra gavekort til kontanter. Denne endringen bør bidra til å øke antallet fullførere.
For tiden er det 40 fullførere med 9 aktive og 6 i oppfølgingsfasen. Oppfølgingsfasen ble avsluttet juni 2016. For tiden i analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Department of Veterans Affairs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, mellom 18 og 60 år
- Bruker kokain mer enn én gang i uken i løpet av de siste 30 dagene, gi en kokainpositiv urinprøve ved screening og oppfyller kriterier for gjeldende kokainavhengighet i henhold til DSM-IV
- For kvinner i fertil alder, ha en negativ graviditetstest ved screening, godta adekvat prevensjon for å forhindre graviditet, og godta å ha månedlige graviditetstester
- Er flytende i engelsk og har 6. klasse eller høyere lesenivå; OG
- Kan binde seg til minst 13 ukers behandling og er villig til å bli randomisert til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Møt DSM-IV psykiatriske klassifikasjoner for livstids schizofreni eller bipolar lidelse, eller har en depressiv lidelse eller angstlidelse med nåværende bruk av en foreskrevet psykotropisk medisin som ikke kan seponeres
- Gjeldende DSM-IV diagnose av narkotika- eller alkoholavhengighet (annet enn kokain eller tobakk)
- Vise betydelige medisinske tilstander, inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, historie eller nåværende magesår, lever- eller nyresvikt og hjerterytmeforstyrrelser eller andre medisinske tilstander som studielegen anser som kontraindisert for galantaminbehandling
Bruk av andre medisiner inkludert:
- legemidler som senker hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere), som kan øke risikoen for bradykardi og atrioventrikulær (AV) blokkering og
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); økt potensiale for utvikling av sår/aktiv eller okkult gastrointestinal blødning
- Ha en screening av leverfunksjonstest (AST eller ALAT) større enn 3 ganger normalen; ELLER
- Kjent allergi eller bivirkning mot galantamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sukkerpille
Sukkerpillen vil bli sammenlignet med den aktive medisinen Galantamin
|
Placebo dose.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Galantamin
Sammenligning av den aktive medisinen med placebomedisinen for å se om selvadministrasjonen av kokain reduseres.
|
8mg eller 16mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin toksikologi
Tidsramme: 12 uker
|
Presentert er gjennomsnittlig antall urinprøver positive for kokain over 12 uker.
Dette utfallet ble korrigert fra protokollregistreringen da studiedataene ble lagt inn.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: en gang om dagen i opptil to dager over 12 uker
|
Puls
|
en gang om dagen i opptil to dager over 12 uker
|
|
Blodtrykk - systolisk
Tidsramme: 2 ganger i uken i 12 uker
|
Blodtrykk tas av sikkerhetsmessige årsaker
|
2 ganger i uken i 12 uker
|
|
Blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: 2 ganger i uken i 12 uker
|
Blodtrykk tas av sikkerhetsmessige årsaker
|
2 ganger i uken i 12 uker
|
|
CANTAB RVIP Mål: RVP A
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
RVIP er et datastyrt mål for oppmerksomhet.
Dette gis ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 12-ukers studien.
RVP A' (aka RVIP A PRIME): er et signaldeteksjonsmål for målfølsomhet (dvs. vellykket respons på mål og tilbakeholdelse av respons på ikke-mål).
Område fra 0 til 1. Høyere poengsum er bedre.
|
Baseline og 12 uker
|
|
CANTAB RVIP Mål: RVP B
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
RVIP er et datastyrt mål for oppmerksomhet.
Dette gis ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 12-ukers studien.
RVP B": Et mål på responsbias (dvs. skjevhet mot underreagerende (til mål) versus overreagerende (d.v.s. til ikke-mål)) varierer fra -1 til +1, henholdsvis.
|
Baseline og 12 uker
|
|
CANTAB RVIP Mål: RVP FALSK ALARM
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
RVIP er et datastyrt mål for oppmerksomhet.
Dette gis ved baseline og hver 4. uke i løpet av den 12-ukers studien.
RVP FALSK ALARM er sannsynligheten for falsk alarm.
Falske alarmer er svar på ikke-mål.
Høyere tall er verre (dvs. kan sees på som et mål på dårlig responshemming).
Poeng varierer fra 0-1 der 1 er den minste ønskelige sannsynligheten.
|
Baseline og 12 uker
|
|
CANTAB SST- SSRT
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dette er CANTAB SST-målet som evaluerer responshemming.
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT): Estimatet av hvor lang tid mellom startstimulusen og stoppstimulusen hvor forsøkspersonen er i stand til å hemme responsen sin på 50 % av forsøkene.
Range av poengsummer fra 0 til 1500 (enhet = millisekunder) og lavere poengsum er "bedre".
|
Baseline og 12 uker
|
|
CANTAB SST- Median korrekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dette er CANTAB SST-målet som evaluerer responshemming.
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT): Estimatet av hvor lang tid mellom startstimulusen og stoppstimulusen hvor forsøkspersonen er i stand til å hemme responsen sin på 50 % av forsøkene.
Range av poengsummer fra 0 til 1500 (enhet = millisekunder) og lavere poengsum er "bedre".
Median korrekt er medianen av responstider på tvers av "go"-forsøk der forsøkspersonen har svart på riktig knapp (høyre eller venstre).
|
Baseline og 12 uker
|
|
CANTAB SST- SD Riktig
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dette er CANTAB SST-målet som evaluerer responshemming.
Stoppsignalreaksjonstid (SSRT): Estimatet av hvor lang tid mellom startstimulusen og stoppstimulusen hvor forsøkspersonen er i stand til å hemme responsen sin på 50 % av forsøkene.
Range av poengsummer fra 0 til 1500 (enhet = millisekunder) og lavere poengsum er "bedre".
SD Correct er standardavviket for responstider på tvers av "go"-forsøk der forsøkspersonen har svart på riktig knapp (høyre eller venstre).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Stroop- RT Riktig Nøytral
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
Drug Stroop Task er en datastyrt oppgave som presenterer ord enten kokainrelaterte ('narkotika') ord eller ikke-narkotikarelaterte ('nøytrale') ord skrevet med farget skrift.
Observanden blir bedt om å trykke på en knapp for å angi fargen på skriften så raskt og nøyaktig som mulig.
Oppgaven er tenkt å måle oppmerksomhetsskjevhet til rusrelaterte stimuli.
RT Correct Neutral er gjennomsnittlig responstid på nøytrale forsøk der forsøkspersonen trykket på riktig fargerespons.
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
|
Stroop- RT Riktig Drug
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
Drug Stroop Task er en datastyrt oppgave som presenterer ord enten kokainrelaterte ('narkotika') ord eller ikke-narkotikarelaterte ('nøytrale') ord skrevet med farget skrift.
Observanden blir bedt om å trykke på en knapp for å angi fargen på skriften så raskt og nøyaktig som mulig.
Oppgaven er tenkt å måle oppmerksomhetsskjevhet til rusrelaterte stimuli.
RT Correct Drug er den gjennomsnittlige responstiden på legemiddelforsøk der forsøkspersonen trykket på riktig fargerespons.
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
|
Stroop- Effekt Nøytral Middel Riktig
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
Drug Stroop Task er en datastyrt oppgave som presenterer ord enten kokainrelaterte ('narkotika') ord eller ikke-narkotikarelaterte ('nøytrale') ord skrevet med farget skrift.
Observanden blir bedt om å trykke på en knapp for å angi fargen på skriften så raskt og nøyaktig som mulig.
Oppgaven er tenkt å måle oppmerksomhetsskjevhet til rusrelaterte stimuli.
Stroop-effekten er forskjellen i responstid på legemiddel versus nøytrale forsøk (dvs. RT Correct Drug - RT Correct Neutral).
En større stroop-effekt er "verre" (menes å indikere mer oppmerksomhetsskjevhet til narkotikarelaterte stimuli).
|
uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
|
|
Digit Span- LDSF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Digit Span Oppgavebeskrivelse: Muntlig administrert (ikke datastyrt) oppgave der fagene blir lest opp lister med sifre og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge som de hørte dem (Forward condition).
Emner får et par lister for hver sifferlengde - og får et poeng for hver liste de får helt riktig.
Hvis de får minst én av de to som er riktig for den lengden, gir forskeren dem en annen med lengre lengde (ett siffer lenger).
Hvis de tar feil ved en gitt lengde, er den oppgaven avsluttet.
Oppgaven gjentas deretter med forskjellige sifferlister for å hente frem, men de blir bedt om å gjenta dem eller i motsatt rekkefølge som de hørte dem (Backward condition).
Longest Digit Span Forward (LDSF) er det lengste sifferspennet en deltaker får riktig, i fremadgående tilstand.
Høyere poengsum er bedre (skala fra 0 til 9).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Digit Span- DSF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Digit Span Oppgavebeskrivelse: Muntlig administrert (ikke datastyrt) oppgave der fagene blir lest opp lister med sifre og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge som de hørte dem (Forward condition).
Emner får et par lister for hver sifferlengde - og får et poeng for hver liste de får helt riktig.
Hvis de får minst én av de to som er riktig for den lengden, gir forskeren dem en annen med lengre lengde (ett siffer lenger).
Hvis de tar feil ved en gitt lengde, er den oppgaven avsluttet.
Oppgaven gjentas deretter med forskjellige sifferlister for å hente frem, men de blir bedt om å gjenta dem eller i motsatt rekkefølge som de hørte dem (Backward condition).
Digit Span Forward (DSF) er antallet sifferspennprøver som deltakere fikk riktig i fremre tilstand.
Høyere poengsum er bedre (skala fra 0 til 14).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Digit Span- LDSB
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Digit Span Oppgavebeskrivelse: Muntlig administrert (ikke datastyrt) oppgave der fagene blir lest opp lister med sifre og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge som de hørte dem (Forward condition).
Emner får et par lister for hver sifferlengde - og får et poeng for hver liste de får helt riktig.
Hvis de får minst én av de to som er riktig for den lengden, gir forskeren dem en annen med lengre lengde (ett siffer lenger).
Hvis de tar feil ved en gitt lengde, er den oppgaven avsluttet.
Oppgaven gjentas deretter med forskjellige sifferlister for å hente frem, men de blir bedt om å gjenta dem eller i motsatt rekkefølge som de hørte dem (Backward condition).
Lengste sifferspenn bakover (LDSB) er det lengste sifferspennet deltakerne fikk riktig, i baklengs tilstand.
Høyere poengsum er bedre (skala fra 0 til 8).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Digit Span- DSB
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Digit Span Oppgavebeskrivelse: Muntlig administrert (ikke datastyrt) oppgave der fagene blir lest opp lister med sifre og bedt om å gjenta dem i samme rekkefølge som de hørte dem (Forward condition).
Emner får et par lister for hver sifferlengde - og får et poeng for hver liste de får helt riktig.
Hvis de får minst én av de to som er riktig for den lengden, gir forskeren dem en annen med lengre lengde (ett siffer lenger).
Hvis de tar feil ved en gitt lengde, er den oppgaven avsluttet.
Oppgaven gjentas deretter med forskjellige sifferlister for å hente frem, men de blir bedt om å gjenta dem eller i motsatt rekkefølge som de hørte dem (Backward condition).
Digit Span Forward (DSB) er antallet sifferspennprøver deltakere fikk riktig i bakovertilstand.
Høyere poengsum er bedre (skala fra 0 til 14).
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Atferd, avhengighetsskapende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- 1007007119
- R01DA029577 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .