Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zlepšení jako cíl farmakoterapie kokainem

25. října 2018 aktualizováno: Yale University

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda je galantamin (8 nebo 16 mg/den) účinnější než placebo při snižování užívání kokainu, měřeno výsledky v moči kokainu a vlastními údaji o dnech užívání.

Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda je galantamin (8 nebo 16 mg/den) při zlepšování pozornosti účinnější než placebo, hodnoceno pomocí testů Rapid Visual Information Processing (RVIP) a Simple Reaction Time (SRT) Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda zlepšení pozornosti během prvních čtyř týdnů léčby zprostředkuje účinnost galantaminu při snižování užívání kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii. Sto dvacet mužů a žen závislých na kokainu bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin: placebo (n=40), 8 mg/den (n=40) a 16 mg/den (n=40) s prodlouženým uvolňováním (ER) galantamin. Randomizace urny bude použita k vyvážení skupin podle pohlaví, závažnosti užívání kokainu (měřeno podle dnů užívání kokainu), základní kognitivní funkce [určené pomocí Shipley Institute of Living Scale (SILS)] a kouření. Ukázalo se, že pohlaví a závažnost užívání kokainu předpovídají léčebné reakce u uživatelů kokainu (76). Podobně vyvážení léčebných skupin pro základní kognitivní funkce, hodnocené pomocí skóre SILS, minimalizuje vliv rozdílů ve výchozím stavu na kognitivní výsledky (77, 78). Vzhledem k působení galantaminu na nikotinové receptory a jeho potenciální účinnosti při odvykání kouření je také důležitým výchozím proměnným stav kouření (65). Počáteční dávka galantaminu bude 8 mg/den v jedné dávce, jak je doporučeno pro klinické použití. U pacientů, kterým byla přidělena dávka 16 mg/den, bude dávka galantaminu zvýšena na 16 mg na konci týdne 4. Léčebné skupiny zůstanou na plné dávce až do týdne 13. Všichni účastníci obdrží pohotovostní management (CM) zaměřený na dodržování léčby. Ve třech předchozích studiích farmakoterapie kokainu s použitím bupropionu, desipraminu nebo levodopy byla účinnost medikace na užívání kokainu zřejmá pouze tehdy, když byly léky kombinovány s CM, ale ne se standardní péčí (79–81). Tato zjištění poskytují silný důvod pro použití CM v naší klinické studii.

Nábor pokračuje. Tento protokol byl od května 2014 upraven tak, aby docházel k jedné dispenzarizační návštěvě a také dvěma návštěvám kliniky. Platba se změnila z dárkových karet na hotovost. Tato změna by měla pomoci zvýšit počet dokončujících.

V současné době dokončuje 40, z toho 9 aktivních a 6 v následné fázi. Následná fáze skončila v červnu 2016. Aktuálně v analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Department of Veterans Affairs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
  2. Užívají kokain více než jednou týdně v předchozích 30 dnech, poskytují při screeningu vzorek moči pozitivní na kokain a splňují kritéria pro současnou závislost na kokainu podle DSM-IV
  3. U žen ve fertilním věku mít negativní těhotenský test při screeningu, souhlasit s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění a souhlasit s měsíčními těhotenskými testy.
  4. Hovoří plynně anglicky a mají 6. třídu nebo vyšší úroveň čtení; A
  5. Mohou se zavázat k léčbě alespoň 13 týdnů a jsou ochotni být randomizováni k léčbě

Kritéria vyloučení:

  1. splňovat psychiatrické klasifikace DSM-IV pro celoživotní schizofrenii nebo bipolární poruchu nebo mít depresivní nebo úzkostnou poruchu se současným užíváním předepsané psychotropní léčby, kterou nelze přerušit
  2. Současná DSM-IV diagnóza závislosti na drogách nebo alkoholu (jiné než kokain nebo tabák)
  3. Prokázat závažné zdravotní stavy, včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, anamnézy nebo současných gastrointestinálních vředů, jaterního nebo ledvinového deficitu a poruch srdečního rytmu nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů, které lékař studie považuje za kontraindikované pro léčbu galantaminem

  4. Užívání jiných léků včetně:

    • léky, které zpomalují srdeční frekvenci (např. beta-blokátory), které mohou zvýšit riziko bradykardie a atrioventrikulární (AV) blokády a
    • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID); zvýšený potenciál pro vznik vředů/aktivního nebo okultního gastrointestinálního krvácení
  5. mít screeningový jaterní test (AST nebo ALT) vyšší než 3krát normální; NEBO
  6. Známá alergie nebo nežádoucí reakce na galantamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cukrová pilulka
Sugar Pill bude porovnána s aktivní medikací Galantamin
Lék: Placebo
Placebo dávka.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Galantamin
Porovnání aktivní medikace s placebem, aby se zjistilo, zda samoaplikace kokainu klesá.
Lék: Galantamin
8 mg nebo 16 mg
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Razadyne ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxikologie moči
Časové okno: 12 týdnů
Uvádí se průměrný počet vzorků moči pozitivních na kokain za 12 týdnů. Tento výsledek byl opraven z registrace protokolu, když byla zadána data studie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: jednou denně po dobu až dvou dnů po dobu 12 týdnů
Puls
jednou denně po dobu až dvou dnů po dobu 12 týdnů
Krevní tlak - systolický
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Z bezpečnostních důvodů se měří krevní tlak
2x týdně po dobu 12 týdnů
Krevní tlak - diastolický
Časové okno: 2x týdně po dobu 12 týdnů
Z bezpečnostních důvodů se měří krevní tlak
2x týdně po dobu 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP A
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP A' (aka RVIP A PRIME): je měřítko detekce signálu cílové citlivosti (tj. úspěšná reakce na cíle a zadržování reakcí na necíle). Rozsah 0 až 1. Vyšší skóre je lepší.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP B
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP B": Míra zkreslení odezvy (tj. vychýlení vůči nedostatečně reagujícím (k cílům) versus přehnaně reagujícím (tj. necílům)) v rozsahu od -1 do +1, v tomto pořadí.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB RVIP Opatření: RVP FALNÝ POPLACH
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
RVIP je počítačové měřítko pozornosti. Podává se na začátku a každé 4 týdny v průběhu 12týdenní studie. RVP FALSE ALARM je pravděpodobnost falešného poplachu. Falešné poplachy jsou reakce na necíle. Vyšší čísla jsou horší (tj. mohou být vnímána jako míra slabé inhibice odezvy). Skóre se pohybuje od 0 do 1, kde 1 je nejméně žádoucí pravděpodobnost.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST-SSRT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“.
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST- Medián správně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“. Medián správný je medián doby odezvy napříč pokusy „go“, kde subjekt odpověděl na správné tlačítko (pravé nebo levé).
Výchozí stav a 12 týdnů
CANTAB SST-SD Správně
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Toto je měření CANTAB SST, které hodnotí inhibici odezvy. Doba reakce na signál zastavení (SSRT): Odhad doby mezi stimulem go a stimulem zastavení, při kterém je subjekt schopen úspěšně inhibovat svou reakci v 50 % pokusů. Rozsah skóre od 0 do 1500 (jednotka = milisekundy) a nižší skóre jsou „lepší“. SD Correct je standardní odchylka časů odezvy napříč pokusy „go“, kdy subjekt zareagoval na správné tlačítko (pravé nebo levé).
Výchozí stav a 12 týdnů
Stroop- RT Správně Neutrální
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. RT Correct Neutral je průměrná doba odezvy na neutrální pokusy, kdy subjekt stiskl správnou barevnou odezvu.
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- RT správný lék
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. RT Correct Drug je průměrná doba odezvy na lékové studie, kdy subjekt stiskl správnou barevnou odpověď.
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Stroop- Effect Drug Neutrální Střední Správný
Časové okno: týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Drug Stroop Task je počítačová úloha, která představuje slova buď související s kokainem („drogová“), nebo slova, která s drogami nesouvisejí („neutrální“), psaná barevným písmem. Subjekt je požádán, aby stiskl tlačítko pro co nejrychlejší a nejpřesnější označení barvy písma. Předpokládá se, že úkolem je měřit zkreslení pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami. Stroopův efekt je rozdíl v době odezvy na lék oproti neutrálním studiím (tj. RT Correct Drug - RT Correct Neutral). Větší stroopův efekt je „horší“ (myšleno, že naznačuje větší zaujatost pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami).
týdny 0, 4, 8, 12, 16, 24, 36
Digit Span- LDSF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Longest Digit Span Forward (LDSF) je nejdelší rozsah číslic, který účastník dostane správně, v dopředném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 9).
Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span-DSF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Digit Span Forward (DSF) je počet pokusů s rozsahem číslic, které účastníci dosáhli správně ve stavu vpřed. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 14).
Výchozí stav a 12 týdnů
Rozpětí číslic - LDSB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Longest Digit Span Backward (LDSB) je nejdelší rozsah číslic, který účastníci dostali správně ve zpětném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 8).
Výchozí stav a 12 týdnů
Rozpětí číslic - DSB
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Digit Span Popis úkolu: Ústně zadávaný (nikoli počítačově řízený) úkol, kde subjekty nahlas přečtou seznamy číslic a požádá je, aby je zopakovaly ve stejném pořadí, v jakém je slyšely (podmínka vpřed). Subjekty dostanou pár seznamů pro každou délku číslic - a za každý seznam dostane bod, který je zcela správný. Pokud dostanou alespoň jeden ze dvou správných pro tuto délku, pak jim výzkumník přidělí další delší (o jednu číslici delší). Pokud se oba v dané délce spletou – úkol je ukončen. Úloha se pak opakuje s různými seznamy číslic, které je třeba vyvolat, ale jsou požádáni, aby je zopakovali, nebo v opačném pořadí, než je slyšeli (podmínka Backward). Digit Span Forward (DSB) je počet pokusů s rozsahem číslic, kterých účastníci dosáhli správně ve zpětném stavu. Vyšší skóre je lepší (škála 0 až 14).
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D., Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007007119
  • R01DA029577 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit