흑색종에서 감시림프절 생검을 위한 모바일 감마 카메라 영상의 평가 (Mel54)
고정 감마 카메라 영상과 독립적인 흑색종에서 감시 림프절 생검을 위한 모바일 감마 카메라 영상의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
권장되는 임상 치료의 일환으로 감시 림프절 생검을 받을 예정인 환자에게 이 연구에 참여하도록 제안할 것입니다.
이 연구에 등록한 환자는 핵의학에서 표준 림프신티그래피를 받게 됩니다. 그러나 이러한 이미지는 수술 전 모바일 감마 카메라(MGC) 이미지를 얻을 때까지 조사자가 검토하지 않습니다. 수술 전 MGC 이미징이 완료되면 조사자는 감시 림프절의 위치와 수술 접근 계획을 정의합니다. 그런 다음 조사관은 FGC 이미지를 검토하고 이 두 가지 이미징 방법론의 일치를 평가합니다. 이때 휴대용 감마 프로브를 사용하여 환자를 추가로 평가하고 실제 핫스팟에 대한 최종 결정은 수술 의사의 정보 및 임상적 판단에 따라 이루어집니다. 최종 수술계획이 결정됩니다. 이 코호트에서 얻을 수 있는 기본 데이터는 SLN을 포함하는 모든 결절 유역을 식별하기 위한 스크리닝 장치로서 MGC 이미징 사용을 확인하는 것입니다.
이 연구의 추가 목표는 MGC 사용을 개선할 수 있는 기술과 MGC 장치 및 이미징 시스템을 최적화할 수 있는 기회를 식별하는 것입니다. 가능한 범위 내에서 시스템을 점진적으로 개선할 것입니다. 목표는 다음 시도 전에 보다 최적화된 시스템을 갖추는 것입니다.
위에서 논의한 수술 전 영상 데이터 외에도 참가자는 다음 시점에서 MGC 및 휴대용 프로브를 사용하여 수술 중 재평가됩니다.
- 각 센티넬 노드 제거 후
- 전초림프절 생검 절차 완료 후 각 평가에서 다음 사항이 기록됩니다. 전초림프절의 수와 위치, 임상 감마 검출 장치(고정형 카메라, MGC 및 휴대용 probe), 이미징에 소요되는 시간, MGC 이미징 시스템의 사용상의 기술적 특징, 장점 및 한계. 개별 센티넬 노드는 생체 외에서 이미지화되고 휴대용 프로브로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 감시 림프절 생검이 흑색종의 표준 수술 관리의 일부로 계획된 흑색종 진단을 받은 환자. 환자는 하나 이상의 원발성 병변을 가질 수 있습니다.
- 다른 악성 종양을 가진 환자가 이 연구에 포함될 수 있지만 이 연구의 주요 초점은 흑색종이며 흑색종 환자의 데이터 분석은 감시 림프절 생검이 다른 악성 종양에 대해 수행되는 환자와 독립적입니다. 또한 흑색종 진단이 확실하지 않지만 표준 관리의 일부로 감시림프절 생검이 계획된 환자도 포함될 수 있습니다(예: 악성 가능성이 불확실한 중증 비정형 멜라닌세포 신생물).
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 연구 시작 시점에 18세 이상. (젊은 환자는 단순성을 위해 별도의 동의 문서가 필요하지 않기 때문에 제외됩니다. 이것은 파일럿 연구일 뿐이며 18세 미만의 환자는 이 소규모 파일럿 연구에 등록되지 않을 정도로 흔하지 않습니다.)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 의학적 금기 또는 잠재적인 문제가 있는 참가자
- 예정된 수술 12시간 이전에 테크네튬 주사를 맞은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FGC의 데이터를 사용하여 수술 접근 방식이 변경된 "실패" 식별.
기간: 수술 중
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"미스"는 센티넬 노드(SN)에 대한 민감도 감소 또는 이환율 증가를 방지하기 위해 FGC 데이터를 검토한 후 수술 계획의 변경입니다.
해부학적 또는 절개 위치를 변경하거나 림프절(LN) 위치를 추가하는 수술 계획의 변경은 누락으로 인정됩니다.
FGC 이미징을 기반으로 제거되지 않았을 MGC 데이터를 기반으로 하는 "핫" LN 제거는 카운트의 10% 이내인 경우 FGC 이미징에 의한 SN의 비국소화를 포함하여 "누락"으로 계산되지 않습니다. "가장 인기 있는" 노드의
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수술 중
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초기 림프신티그래피 이미징을 위해 MGC 이미징 시스템을 사용하는 데 필요한 시간의 정량화
기간: 몇 분 안에
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몇 분 안에
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FGC와 MGC 이미징 시스템 간의 핫스팟 감지 일치율.
기간: 수술 중
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두 양식 간에 감지된 총 핫스팟의 백분율로 기록됨
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수술 중
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FGC 영상 소견의 조사관 검토와 독립적인 SLN 식별에서 MGC 영상 및 감마 프로브의 성공률
기간: 수술 중
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이것은 센티넬 노드가 MGC에 의해 감지되고 FGC 이미지에 대한 눈가림을 해제하기 전에 감마 프로브 조사가 올바르게 감지된 경우의 백분율로 정의됩니다.
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수술 중
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MGC가 위음성, 위양성을 식별하거나 모호한 FGC 영상을 명확히 하거나 SLNBx 완료를 위한 기타 특정 임상적 이점을 제공하는 경우의 수
기간: 수술 중
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기술 통계는 MGC가 수술 의사 결정을 변경하는 정보를 제공한 개별 사례를 설명하는 데 사용됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 구성된 MGC 이미징 사용의 물류 문제.
기간: 수술 중 및 수술 중
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이것은 MGC 장치를 사용하는 과정의 물류 용이성과 관련하여 연구 외과의에게 실시된 리커트 점수 기반 설문 조사에 기록됩니다.
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수술 중 및 수술 중
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표준 FGC 이미징에 필요한 시간 및 수술 전 세트의 MGC 이미징에 필요한 시간(영상의학과의 시간 데이터는 FGC 이미징과 관련된 평균 이미징 시간을 계산하는 데 사용됨).
기간: 수술 중 및 수술 중
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수술 중 및 수술 중
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휴대용 감마 프로브가 핫스팟의 수술 전 평가를 위해 MGC에 추가 이점을 제공한 임상 시나리오의 조사관 식별.
기간: 수술 중
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기술 통계는 이것이 발생한 특정 사례를 정의하는 데 다시 사용됩니다.
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수술 중
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수술 시간과 외과 의사의 만족도로 측정한 수술 중 감마 영상을 위한 방법의 인체공학적 최적화.
기간: 수술 전 및 수술 중
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여기에는 시스템의 사용 편의성과 민감도를 높이기 위해 구현된 MGC 시스템에 대한 특정 변경 사항이 포함됩니다.
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수술 전 및 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15343
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