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移动伽马相机成像对黑色素瘤前哨淋巴结活检的评价 (Mel54)

2023年12月14日 更新者:Craig L Slingluff, Jr、University of Virginia

独立于固定伽玛相机成像的黑色素瘤前哨淋巴结活检移动伽玛相机成像的评估

这是一项单一机构研究,旨在评估在接受黑色素瘤前哨淋巴结活检的患者中,移动伽马照相机成像是否可以独立于标准固定伽马照相机成像使用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

作为推荐的临床护理的一部分,计划接受前哨淋巴结活检的患者将被提供参与本研究。

参加本研究的患者将接受标准的核医学淋巴闪烁显像;但是,在获得术前移动伽马照相机 (MGC) 图像之前,研究者不会审查这些图像。 完成术前 MGC 成像后,研究人员将定义 SLN 的位置和手术方法的计划。 然后,研究人员将审查 FGC 图像并评估这两种成像方法的一致性。 此时将使用手持式伽玛探头对患者进行进一步评估,并根据操作外科医生的信息和临床判断最终确定真正的热点。 将决定最终的手术方案。 从该队列中获得的主要数据将确认使用 MGC 成像作为筛选设备来识别所有包含前哨淋巴结的淋巴结盆地。

本研究的另一个目标是确定可以改进 MGC 使用的技术以及优化 MGC 设备和成像系统的机会。 在可能的范围内,将逐步改进系统。 一个目标是在下一次试验之前拥有一个更优化的系统。

除了上面讨论的术前影像数据外,还将在以下时间点使用 MGC 和手持探头在术中重新评估参与者:

  1. 移除每个哨兵节点后
  2. 前哨淋巴结活检程序完成后 在每项评估中,将记录以下内容:前哨淋巴结的数量和位置,与临床伽马检测设备(固定摄像机、MGC 和手持式)确定的术前热点的对应关系探头),成像所需的时间,以及 MGC 成像系统的使用技术特点、优势和局限性。 将对单个前哨节点进行离体成像并使用手持式探头进行计数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

作为推荐的临床护理的一部分,计划接受前哨淋巴结活检的黑色素瘤患者,年龄在 18 岁或以上。

描述

纳入标准:

  • 计划将前哨淋巴结活检作为黑色素瘤标准手术治疗一部分的诊断为黑色素瘤的患者。 患者可能有一个以上的原发性病变。
  • 本研究可能包括其他恶性肿瘤患者,但本研究主要关注黑色素瘤,黑色素瘤患者的数据分析将独立于对其他恶性肿瘤进行前哨淋巴结活检的患者。 它还可能包括不确定黑色素瘤诊断但计划将前哨淋巴结活检作为标准管理的一部分的患者(例如:恶性潜能不确定的严重非典型黑色素细胞肿瘤)。
  • 所有患者都必须有能力和意愿给予知情同意。
  • 入学时年满 18 岁。 (为简单起见,将年轻患者排除在外,因为这避免了单独同意文件的要求,这只是一项试点研究,18 岁以下的患者并不常见,因此他们不太可能参加这项小型试点研究)

排除标准:

  • 研究者认为在遵守方案要求方面存在医学禁忌症或潜在问题的参与者
  • 在预定手术前 12 小时以上接受锝注射的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 FGC 的数据识别“失误”,其中手术方法被改变。
大体时间:术中
“遗漏”是在审查 FGC 数据后为防止前哨淋巴结 (SN) 降低敏感性或增加发病率而对手术计划进行的任何更改。 任何导致解剖或切口位置改变或淋巴结 (LN) 位置增加的手术计划变更都将被视为遗漏。 基于 FGC 成像不会被移除的基于 MGC 数据的“热”LN 的移除不会被视为“未命中”,包括 FGC 成像对 SN 的非定位,前提是它们在计数的 10% 以内“最热”的节点。
术中
量化使用 MGC 成像系统进行初始淋巴闪烁成像所需的时间
大体时间:分秒之间
分秒之间
FGC 和 MGC 成像系统之间热点检测的一致率。
大体时间:术中
记录为两种模式之间检测到的总热点的百分比
术中
MGC 成像和伽马探针在识别 SLN 方面的成功率,独立于研究者对 FGC 成像结果的审查
大体时间:术中
这被定义为在对 FGC 图像解除盲目之前 MGC 和伽马探针调查正确检测到哨兵节点的案例百分比。
术中
MGC 识别假阴性、假阳性、澄清模糊的 FGC 成像或为完成 SLNBx 提供其他特定临床优势的病例数
大体时间:术中
描述性统计将用于描述 MGC 提供的信息会改变手术决策的个案。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用当前配置的 MGC 成像的后勤问题。
大体时间:术中和围手术期
这记录在对研究外科医生进行的基于李克特分数的调查中,这些调查涉及使用 MGC 设备过程的后勤便利性。
术中和围手术期
标准 FGC 成像所需的时间和术前套件中 MGC 成像所需的时间(来自放射科的时间数据将用于计算与 FGC 成像相关的平均成像时间)。
大体时间:术中和围手术期
术中和围手术期
研究人员识别手持式伽马探头为 MGC 提供额外好处的临床场景,用于热点的术前评估。
大体时间:术中
描述性统计数据将再次用于定义发生这种情况的具体情况。
术中
我们的术中伽马成像方法的人体工程学优化,通过手术时间和外科医生满意度来衡量。
大体时间:术前和术中
这将包括对 MGC 系统实施的特定更改,以提高系统的易用性和灵敏度。
术前和术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig L Slingluff, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月8日

首次发布 (估计的)

2012年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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