Bewertung der mobilen Gammakamera-Bildgebung für die Sentinel-Node-Biopsie beim Melanom (Mel54)
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia
Bewertung der mobilen Gammakamera-Bildgebung für die Sentinel-Node-Biopsie bei Melanomen unabhängig von der stationären Gammakamera-Bildgebung
Dies ist eine Einzelinstitutsstudie, die zu bewerten versucht, ob die Bildgebung mit einer mobilen Gammakamera unabhängig von der standardmäßigen Bildgebung mit einer stationären Gammakamera bei Patienten verwendet werden kann, die sich einer Sentinel-Node-Biopsie wegen eines Melanoms unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen im Rahmen der empfohlenen klinischen Behandlung eine Sentinel-Node-Biopsie geplant ist, wird die Teilnahme an dieser Studie angeboten.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine standardmäßige Lymphszintigraphie in der Nuklearmedizin; Diese Bilder werden jedoch nicht vom Prüfarzt überprüft, bis die präoperativen Bilder der mobilen Gammakamera (MGC) erhalten wurden. Nach Abschluss der präoperativen MGC-Bildgebung definiert der Prüfarzt die Lage der SLNs und den Plan für den chirurgischen Zugang. Der Prüfarzt überprüft dann die FGC-Bilder und bewertet die Übereinstimmung dieser beiden Bildgebungsmethoden. Die handgehaltene Gammasonde wird zu diesem Zeitpunkt zur weiteren Beurteilung des Patienten verwendet, und auf der Grundlage der Informationen und des klinischen Urteils des operierenden Chirurgen wird eine endgültige Bestimmung der wahren Hot Spots vorgenommen. Der endgültige Operationsplan wird festgelegt. Die primären Daten, die aus dieser Kohorte zu erhalten sind, werden die Verwendung der MGC-Bildgebung als Screening-Gerät bestätigen, um alle Knotenbecken zu identifizieren, die SLNs enthalten.
Ein weiteres Ziel dieser Studie wird es sein, Techniken zu identifizieren, die die Verwendung des MGC verbessern können, sowie Möglichkeiten zur Optimierung des MGC-Geräts und des Bildgebungssystems. Soweit möglich, werden Verbesserungen am System schrittweise vorgenommen. Ein Ziel ist es, vor dem nächsten Versuch ein optimierteres System zu haben.
Zusätzlich zu den oben besprochenen präoperativen Bildgebungsdaten werden die Teilnehmer zu folgenden Zeitpunkten intraoperativ mit einem MGC und der Handsonde neu bewertet:
- nach Entfernung jedes Sentinel-Knotens
- nach Abschluss des Sentinel-Node-Biopsieverfahrens Bei jeder dieser Bewertungen wird Folgendes aufgezeichnet: die Anzahl und Lage der Sentinel-Lymphknoten, die Übereinstimmung mit präoperativen Hot Spots, die durch die klinischen Gamma-Erkennungsgeräte (feste Kamera, MGC und Handgerät) bestimmt wurden Sonde), die für die Bildgebung benötigte Zeit und die technischen Anwendungsmerkmale, Vorteile und Einschränkungen des MGC-Bildgebungssystems. Die einzelnen Wächterknoten werden ex vivo abgebildet und mit der Handsonde gezählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Melanom, bei denen eine Sentinel-Node-Biopsie als Teil der empfohlenen klinischen Behandlung geplant ist, im Alter von 18 Jahren oder älter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Melanom, bei denen eine Sentinel-Node-Biopsie als Teil der standardmäßigen chirurgischen Behandlung des Melanoms geplant ist. Patienten können mehr als eine primäre Läsion haben.
- Patienten mit anderen Malignomen können in diese Studie aufgenommen werden, aber der Hauptfokus dieser Studie liegt auf Melanomen, und die Datenanalyse der Melanompatienten wird unabhängig von Patienten sein, bei denen eine Sentinel-Node-Biopsie wegen anderer Malignome durchgeführt wird. Es kann auch Patienten umfassen, bei denen die Diagnose eines Melanoms nicht sicher ist, aber eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie als Teil der Standardbehandlung geplant ist (z. B.: schwere atypische melanozytäre Neoplasien mit ungewissem bösartigem Potenzial).
- Alle Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts. (Jüngere Patienten sind der Einfachheit halber ausgeschlossen, da dies das Erfordernis separater Einverständniserklärungen vermeidet, dies ist nur eine Pilotstudie, und Patienten unter 18 Jahren sind so ungewöhnlich, dass sie wahrscheinlich nicht in diese kleine Pilotstudie aufgenommen würden.)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine medizinische Kontraindikation oder ein potenzielles Problem bei der Einhaltung der Anforderungen des Protokolls besteht
- Patienten, die ihre Technetium-Injektion mehr als 12 Stunden vor ihrer geplanten Operation erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von „Misses“, bei denen der operative Ansatz anhand von Daten aus dem FGC geändert wurde.
Zeitfenster: intraoperativ
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Ein "Fehlschlag" ist jede Änderung des Operationsplans nach Überprüfung der FGC-Daten, um eine Verschlechterung der Empfindlichkeit für den Wächterknoten (SN) zu verhindern oder die Morbidität zu erhöhen.
Jede Änderung des Operationsplans, die zu einer Änderung der anatomischen Stelle oder der Inzisionsstelle oder einer zusätzlichen Lage der Lymphknoten (LN) führt, gilt als Fehlschlag.
Die Entfernung von „heißen“ LN basierend auf MGC-Daten, die aufgrund von FGC-Bildgebung nicht entfernt worden wären, wird nicht als „Fehlschlag“ gewertet, einschließlich Nichtlokalisierung einer SN durch FGC-Bildgebung, vorausgesetzt, sie liegen innerhalb von 10 % der Zählungen des "heißesten" Knotens.
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intraoperativ
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Quantifizierung der Zeit, die erforderlich ist, um das MGC-Bildgebungssystem für die anfängliche Lymphszintigraphie-Bildgebung zu verwenden
Zeitfenster: In Minuten und Sekunden
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In Minuten und Sekunden
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Die Übereinstimmungsrate der Hot-Spot-Erkennung zwischen den FGC- und MGC-Bildgebungssystemen.
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufgezeichnet als Prozentsatz aller zwischen beiden Modalitäten erkannten Hotspots
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intraoperativ
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Erfolgsrate der MGC-Bildgebung und der Gammasonde bei der Identifizierung von SLNs unabhängig von der Überprüfung der Ergebnisse der FGC-Bildgebung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Intraoperativ
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Dies ist definiert als der Prozentsatz der Fälle, in denen der Sentinel-Knoten von den MGC- und Gammasonden-Untersuchungen korrekt erkannt wurde, bevor die Entblendung für FGC-Bilder aufgehoben wurde.
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Intraoperativ
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Die Anzahl der Fälle, in denen der MGC ein falsch negatives oder ein falsch positives Ergebnis identifiziert, eine mehrdeutige FGC-Bildgebung verdeutlicht oder andere spezifische klinische Vorteile für den Abschluss von SLNBx bietet
Zeitfenster: Intraoperativ
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um einzelne Fälle zu beschreiben, in denen das MGC Informationen bereitgestellt hat, die die chirurgische Entscheidungsfindung verändern würden.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Logistische Probleme bei der Verwendung von MGC-Bildgebung wie derzeit konfiguriert.
Zeitfenster: Intraoperativ und perioperativ
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Dies wird auf Likert-Score-basierten Umfragen aufgezeichnet, die dem Studienchirurgen hinsichtlich der logistischen Leichtigkeit des Prozesses der Verwendung der MGC-Geräte durchgeführt wurden.
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Intraoperativ und perioperativ
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Erforderliche Zeit für die Standard-FGC-Bildgebung und erforderliche Zeit für die MGC-Bildgebung in der präoperativen Suite (Zeitdaten der Abteilung für Radiologie werden verwendet, um die durchschnittliche Bildgebungszeit im Zusammenhang mit der FGC-Bildgebung zu berechnen).
Zeitfenster: Intraoperativ und perioperativ
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Intraoperativ und perioperativ
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Identifizierung klinischer Szenarien durch den Prüfarzt, bei denen die tragbare Gammasonde dem MGC einen zusätzlichen Nutzen für die präoperative Bewertung von Hot Spots bot.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Deskriptive Statistiken werden wieder verwendet, um bestimmte Fälle zu definieren, in denen dies der Fall war.
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Intraoperativ
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Ergonomische Optimierung unserer Methode zur intraoperativen Gamma-Bildgebung gemessen an der Operationszeit und der Zufriedenheit des Chirurgen.
Zeitfenster: Präoperativ und intraoperativ
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Dazu gehören spezifische Änderungen an den MGC-Systemen, die implementiert werden, um die Benutzerfreundlichkeit und Empfindlichkeit des Systems zu erhöhen.
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Präoperativ und intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15343
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