Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení mobilní gamakamery pro biopsii sentinelové uzliny u melanomu (Mel54)

14. prosince 2023 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Hodnocení snímkování mobilní gamakamerou pro biopsii sentinelové uzliny u melanomu nezávisle na snímkování pevnou gamakamerou

Jedná se o studii na jednom pracovišti, jejímž cílem je vyhodnotit, zda lze mobilní zobrazování gamakamerou použít nezávisle na standardním zobrazování fixní gamakamerou u pacientů podstupujících biopsii sentinelové uzliny pro melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacientům, kteří mají v rámci doporučené klinické péče podstoupit biopsii sentinelové uzliny, bude nabídnuta účast v této studii.

Pacienti zařazení do této studie podstoupí standardní lymfoscintigrafii v nukleární medicíně; tyto snímky však nebudou vyšetřovatelem přezkoumány, dokud nebudou získány snímky z předoperační mobilní gama kamery (MGC). Po dokončení předoperačního zobrazení MGC určí zkoušející umístění SLN a plán chirurgického přístupu. Vyšetřovatel poté zkontroluje snímky FGC a posoudí shodu těchto dvou zobrazovacích metodologií. Ruční gama sonda bude v tuto chvíli použita k dalšímu hodnocení pacienta a konečné určení skutečných horkých míst bude provedeno na základě informací a klinického úsudku operujícího chirurga. O konečném chirurgickém plánu se rozhodne. Primární data získaná z této kohorty budou potvrzením použití MGC zobrazení jako screeningového zařízení k identifikaci všech uzlových pánví obsahujících SLN.

Dalším cílem této studie bude identifikovat techniky, které mohou zlepšit využití MGC a příležitosti pro optimalizaci zařízení MGC a zobrazovacího systému. V rámci možností bude systém vylepšován postupně. Cílem je mít před další zkouškou optimalizovanější systém.

Kromě výše uvedených předoperačních zobrazovacích dat budou účastníci znovu vyhodnoceni během operace pomocí MGC a ruční sondy v následujících časových bodech:

  1. po odstranění každé sentinelové uzliny
  2. po dokončení procedury biopsie sentinelové uzliny V každém z těchto vyšetření bude zaznamenáno: počet a umístění sentinelových uzlin, korespondence s předoperačními horkými body určenými klinickými zařízeními pro detekci gama záření (pevná kamera, MGC a ruční sonda), čas potřebný pro zobrazení a technické vlastnosti použití, výhody a omezení zobrazovacího systému MGC. Jednotlivé sentinelové uzliny budou zobrazeny ex vivo a spočítány pomocí ruční sondy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s melanomem, kteří mají v rámci doporučené klinické péče podstoupit biopsii sentinelové uzliny, věk 18 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou melanomu, u kterých je plánována biopsie sentinelové uzliny jako součást standardního chirurgického řešení melanomu. Pacienti mohou mít více než jednu primární lézi.
  • Do této studie mohou být zahrnuti pacienti s jinými malignitami, ale primární zaměření této studie je na melanom a analýza dat pacientů s melanomem bude nezávislá na pacientech, u kterých se provádí biopsie sentinelové uzliny pro jiné malignity. Může zahrnovat i pacienty, u kterých není diagnóza melanomu jistá, ale biopsie sentinelové uzliny je plánována jako součást standardní léčby (např. těžce atypické melanocytární novotvary s nejistým maligním potenciálem).
  • Všichni pacienti musí mít schopnost a ochotu dát informovaný souhlas.
  • Věk 18 let nebo starší v době vstupu do studia. (Mladší pacienti jsou pro jednoduchost vyloučeni, protože se tak vyhne požadavku na samostatné dokumenty o souhlasu, jedná se pouze o pilotní studii a pacienti mladší 18 let jsou natolik neobvyklí, že by pravděpodobně nebyli zařazeni do této malé pilotní studie)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých je podle názoru zkoušejícího lékařská kontraindikace nebo potenciální problém při plnění požadavků protokolu
  • Pacienti, kteří tam dostávají injekci technecia více než 12 hodin před plánovanou operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace „chyb“, u kterých byl změněn operační přístup, pomocí dat z FGC.
Časové okno: intraoperační
Chyba je jakákoliv změna v chirurgickém plánu po kontrole dat FGC, aby se zabránilo snížení citlivosti sentinelové uzliny (SN) nebo zvýšení morbidity. Jakákoli změna chirurgického plánu, která má za následek změnu anatomického umístění nebo umístění řezu nebo přidání umístění lymfatických uzlin (LN), bude kvalifikována jako vynechání. Odstranění „horkých“ LN na základě dat MGC, které by nebyly odstraněny na základě zobrazení FGC, nebude počítáno jako „chybějící“, včetně nelokalizace SN pomocí zobrazení FGC, za předpokladu, že jsou v rozmezí 10 % počtu z „nejžhavějšího“ uzlu.
intraoperační
Kvantifikace času potřebného k použití zobrazovacího systému MGC pro počáteční lymfoscintigrafické zobrazení
Časové okno: V minutách a sekundách
V minutách a sekundách
Míra shody detekce horkých bodů mezi zobrazovacími systémy FGC a MGC.
Časové okno: intraoperační
Zaznamenáno jako procento celkových aktivních bodů zjištěných mezi oběma modalitami
intraoperační
Míra úspěšnosti zobrazení MGC a gama sondy při identifikaci SLN nezávisle na posouzení nálezů ze zobrazení FGC výzkumníkem
Časové okno: Intraoperační
Toto je definováno jako procento případů, kdy byla sentinelová uzlina správně detekována průzkumem MGC a gama sondou před odslepením snímků FGC.
Intraoperační
Počet případů, kdy MGC identifikuje falešně negativní, falešně pozitivní, objasňuje nejednoznačné zobrazení FGC nebo poskytuje jiné specifické klinické výhody pro dokončení SLNBx
Časové okno: Intraoperační
Popisné statistiky budou použity k popisu jednotlivých případů, kdy MGC poskytlo informace, které by změnily chirurgické rozhodování.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Logistické problémy použití zobrazování MGC v současné konfiguraci.
Časové okno: Intraoperační a peroperační
To se zaznamenává v průzkumech založených na Likertově skóre, které byly provedeny chirurgovi studie ohledně logistické snadnosti procesu používání zařízení MGC.
Intraoperační a peroperační
Čas potřebný pro standardní zobrazení FGC a čas potřebný pro zobrazení MGC v předoperačním apartmá (časová data z Radiologické kliniky budou použita pro výpočet průměrné doby zobrazení spojené se zobrazením FGC).
Časové okno: Intraoperační a peroperační
Intraoperační a peroperační
Zkoušející identifikace klinických scénářů, kdy ruční gama sonda poskytla další přínos MGC pro předoperační hodnocení horkých míst.
Časové okno: Intraoperační
Pro definování konkrétních případů, kdy k tomu došlo, opět poslouží popisná statistika.
Intraoperační
Ergonomická optimalizace naší metody pro intraoperační gama zobrazení měřená operačním časem a spokojeností chirurga.
Časové okno: Předoperační a intraoperační
To bude zahrnovat specifické změny v systémech MGC implementované za účelem zvýšení snadnosti použití a citlivosti systému.
Předoperační a intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit